Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spotřeby cisatrakuria a sufentanilu pomocí uzavřeného počítačového řídicího infuzního systému

6. února 2013 aktualizováno: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Účinek dexmedetomidinu na infuzi cisatracuria a spotřebu sufentanilu a jeho variace v různých věkových skupinách za použití systému řízeného počítačem s uzavřenou smyčkou.

Účelem této studie je:

  • určit účinek dexmedetomidinu na požadavky na infuzi cisatrakuria a spotřebu sufentanilu.
  • analyzovat požadavky na infuzi cisatracuria a spotřebu sufentanilu v různých věkových skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donglai Yan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1 a 2.
  • Schválení souhlasu písemné a ústní.
  • Pacienti plánovaní k plánované operaci břicha v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
  • Pacienti s anamnézou mrtvice, ochablé paralýzy nebo jiných neurologických poruch.
  • Významná renální, jaterní nebo srdeční dysfunkce.
  • Odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: P 1

V této skupině byli pacienti ve věku od 20 do 45 let. K udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 45 a 55 byla použita infuze propofolu.

Intermitentní dávky sufentanilu 10-20 mikrogramů byly podávány intraoperačně na požadovaném základě.
Lék: Konzumace cisatrakuria a sufentanilu v různých věkových skupinách.
U této intervence jsme porovnávali spotřebu cisatrakuria, index refrakternosti a spotřebu sufentanilu mezi skupinami P1, P2 a P3.
ACTIVE_COMPARATOR: P 2

V této skupině byli pacienti ve věku od 46 do 65 let. Infuze propofolu byla použita k udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 45 a 55.

Intermitentní dávky sufentanilu 10-20 mikrogramů byly podávány intraoperačně na požadovaném základě.
Lék: Konzumace cisatrakuria a sufentanilu v různých věkových skupinách.
U této intervence jsme porovnávali spotřebu cisatrakuria, index refrakternosti a spotřebu sufentanilu mezi skupinami P1, P2 a P3.
Lék: Účinek dexmedetomidinu na spotřebu cisatrakuria a sufentanilu
V této intervenci jsme porovnávali spotřebu cisatrakuria, index zotavení a spotřebu sufentanilu mezi P2 a D. Důvod, proč porovnáváme pacienty ve skupině D s P2, je ten, že patří do stejné věkové skupiny.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: P 3

V této skupině byli pacienti ve věku od 66 do 85 let. Infuze propofolu byla použita k udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 45 a 55.

Intermitentní dávky sufentanilu 10-20 mikrogramů byly podávány intraoperačně na požadovaném základě.
Lék: Konzumace cisatrakuria a sufentanilu v různých věkových skupinách.
U této intervence jsme porovnávali spotřebu cisatrakuria, index refrakternosti a spotřebu sufentanilu mezi skupinami P1, P2 a P3.
ACTIVE_COMPARATOR: D

V této skupině byli pacienti ve věku od 46 do 65 let. Infuze propofolu byla použita k udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 45 a 55.

Infuze dexmedetomidinu se zahajuje indukcí, během první hodiny se podává bolusová dávka 0,5 µg/kg, po které následuje infuze 0,4 µg/kg/hod.

Intermitentní dávky sufentanilu 10-20 mikrogramů byly podávány intraoperačně na požadovaném základě.
Lék: Účinek dexmedetomidinu na spotřebu cisatrakuria a sufentanilu
V této intervenci jsme porovnávali spotřebu cisatrakuria, index zotavení a spotřebu sufentanilu mezi P2 a D. Důvod, proč porovnáváme pacienty ve skupině D s P2, je ten, že patří do stejné věkové skupiny.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba infuze cisatracuria.
Časové okno: V době operace
Měření byla prováděna během operace. Infuze cisatracuria byla řízena počítačovým systémem s uzavřenou smyčkou. Stupeň neuromuskulární blokády byl hodnocen každých 20 sekund v průběhu procedury pomocí série čtyř testů. Bylo provedeno spočítáním počtu a amplitudy záškubů vyvolaných po elektrickém stimulu a rychlost infuze se sama udržovala na nízké rychlosti 0,20 ug/kg/min, dokud je odpověď T1 menší než 1 %. Když je T1 > 1 %, rychlost infuze by se automaticky zvýšila na 5,0 µg/kg/min, dokud T1 < 1 %, a poté by rychlost infuze klesla zpět na 0,20 µg/kg/min. Kontrolovaná infuze popsaná výše podávala malé dávky cisatrakuria intraoperativně k udržení svalové relaxace více než 99 %. Systém ušetřil čas a množství léčiva podávaného během operace, z čehož byla vypočtena spotřeba v ug/kg/min.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sufentanilu.
Časové okno: V době provozu.
Analgezie byla udržována přerušovanou bolusovou dávkou 10-20 µg sufentanilu, když by se puls a krevní tlak zvýšily o více než 20 % výchozí hodnoty, a BIS v požadovaném rozsahu, protože by to znamenalo zvýšené vnímání bolesti, ale adekvátní anestezii . Spotřeba sufentanilu byla vypočtena pro každého pacienta v ug/kg/h a délka operace byla stanovena od indukce do doby uzavření kůže.
V době provozu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obnovy
Časové okno: 30 minut po operaci.
U každého pacienta, který dokončil studii, byl měřen index zotavení, čas pro zvýšení hodnoty Train-of-Four (TOF) z 25 % na 75 %. Jeho měření byla zaznamenána v minutách.
30 minut po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cis-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení