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Untersuchung des Verbrauchs von Cisatracurium und Sufentanil unter Verwendung eines computergesteuerten Infusionssystems mit geschlossenem Kreislauf

6. Februar 2013 aktualisiert von: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin auf die Cisatracurium-Infusion und den Sufentanil-Konsum und seine Variationen in verschiedenen Altersgruppen unter Verwendung eines computergesteuerten Systems mit geschlossenem Regelkreis.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Dexmedetomidin auf den Cisatracurium-Infusionsbedarf und den Sufentanil-Verbrauch.
  • Analysieren Sie den Cisatracurium-Infusionsbedarf und den Sufentanil-Konsum in verschiedenen Altersgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Unterermittler:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Hauptermittler:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Unterermittler:
          • Donglai Yan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1 und 2.
  • Einwilligung schriftlich und mündlich.
  • Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit Schlaganfall, schlaffer Lähmung oder anderen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung.
  • Zustimmungsverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: P1

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 20 und 45 Jahre alt. Die Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispectral Index (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Konsum von Cisatracurium und Sufentanil in verschiedenen Altersgruppen.
Für diese Intervention verglichen wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Refraktärindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen den Gruppen P1, P2 und P3.
ACTIVE_COMPARATOR: P2

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 46 und 65 Jahre alt. Die Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispectral Index (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Konsum von Cisatracurium und Sufentanil in verschiedenen Altersgruppen.
Für diese Intervention verglichen wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Refraktärindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen den Gruppen P1, P2 und P3.
Arzneimittel: Wirkung von Dexmedetomidin auf den Verbrauch von Cisatracurium und Sufentanil
In dieser Intervention haben wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Erholungsindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen P2 und D verglichen. Der Grund, warum wir Patienten in Gruppe D mit P2 vergleichen, ist, dass sie derselben Altersgruppe angehören.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: P3

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 66 und 85 Jahre alt. Die Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispectral Index (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Konsum von Cisatracurium und Sufentanil in verschiedenen Altersgruppen.
Für diese Intervention verglichen wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Refraktärindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen den Gruppen P1, P2 und P3.
ACTIVE_COMPARATOR: D

In dieser Gruppe waren die Patienten zwischen 46 und 65 Jahre alt. Propofol-Infusion wurde verwendet, um den Bispektralindex (BIS) zwischen 45 und 55 zu halten.

Die Dexmedetomidin-Infusion wird bei der Induktion begonnen, eine Bolusdosis von 0,5 µg/kg wird über die erste Stunde verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,4 µg/kg/h.

Intermittierende Dosen von 10-20 Mikrogramm Sufentanil wurden bei Bedarf intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Wirkung von Dexmedetomidin auf den Verbrauch von Cisatracurium und Sufentanil
In dieser Intervention haben wir den Cisatracurium-Verbrauch, den Erholungsindex und den Sufentanil-Verbrauch zwischen P2 und D verglichen. Der Grund, warum wir Patienten in Gruppe D mit P2 vergleichen, ist, dass sie derselben Altersgruppe angehören.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Cisatracurium-Infusionen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Messungen wurden während der Operation durchgeführt. Die Cisatracurium-Infusion wurde durch ein Computersystem mit geschlossenem Regelkreis gesteuert. Der Grad der neuromuskulären Blockade wurde während des gesamten Verfahrens alle 20 Sekunden unter Verwendung des Train-of-Four-Tests bewertet. Dies erfolgte durch Zählen der Anzahl und Amplitude der nach dem elektrischen Stimulus hervorgerufenen Zuckungen, und die Infusionsrate hielt sich selbst auf der niedrigen Rate von 0,20 ug/kg/min, solange die T1-Reaktion weniger als 1 % betrug. Wenn T1 > 1 %, würde die Infusionsrate automatisch auf 5,0 µg/kg/min ansteigen, bis T1 < 1 %, danach würde die Infusionsrate auf 0,20 µg/kg/min zurückfallen. Die oben beschriebene kontrollierte Infusion verabreichte intraoperativ kleine Dosen von Cisatracurium, um eine Muskelrelaxation von mehr als 99 % aufrechtzuerhalten. Das System speicherte während der gesamten Operation die Zeit und Menge des Medikaments, woraus der Verbrauch in µg/kg/min berechnet wurde.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Sufentanil.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Die Analgesie wurde durch eine intermittierende Bolusdosis von 10-20 µg Sufentanil aufrechterhalten, wenn Puls und Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswerts anstiegen, und der BIS im erforderlichen Bereich, da dies auf eine erhöhte Schmerzwahrnehmung, aber eine ausreichende Anästhesie hindeuten würde . Der Sufentanil-Verbrauch wurde für jeden Patienten in µg/kg/h berechnet und die Dauer der Operation von der Einleitung bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses bestimmt.
Zum Zeitpunkt der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsindex
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation.
Der Erholungsindex, die Zeit, die der Train-Of-Four (TOF)-Wert benötigt, um von 25 % auf 75 % zu steigen, wurde bei jedem Patienten gemessen, der die Studie beendete. Seine Messungen wurden in Minuten aufgezeichnet.
30 Minuten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cis-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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