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Studio del consumo di cisatracurio e sufentanil utilizzando un sistema di infusione di controllo computerizzato a circuito chiuso

6 febbraio 2013 aggiornato da: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Effetto della dexmedetomidina sull'infusione di cisatracurio e sul consumo di sufentanil e sue variazioni in diversi gruppi di età, utilizzando un sistema controllato da computer a circuito chiuso.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • determinare l'effetto della dexmedetomidina sul fabbisogno di infusione di cisatracurio e sul consumo di sufentanil.
  • analizzare il fabbisogno di infusione di cisatracurio e il consumo di sufentanil in diversi gruppi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Haiyun Wang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Guolin Wang, MD, PhD, Professor
        • Investigatore principale:
          • Shehzaad Joomye, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donglai Yan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA 1 e 2.
  • Approvazione del consenso scritta e orale.
  • Pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neuromuscolari.
  • Pazienti con storia di ictus, paralisi flaccida o altri disturbi neurologici.
  • Disfunzione renale, epatica o cardiaca significativa.
  • Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: P 1

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 20 e 45 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Consumo di cisatracurio e sufentanil in diversi gruppi di età.
Per questo intervento, abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di refrattarietà e il consumo di sufentanil tra il gruppo P1, P2 e P3.
ACTIVE_COMPARATORE: P2

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 46 e 65 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Consumo di cisatracurio e sufentanil in diversi gruppi di età.
Per questo intervento, abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di refrattarietà e il consumo di sufentanil tra il gruppo P1, P2 e P3.
Droga: Effetto della dexmedetomidina sul consumo di cisatracurio e sufentanil
In questo intervento abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di recupero e il consumo di sufentanil tra P2 e D. Il motivo per cui stiamo confrontando i pazienti nel gruppo D con P2 è perché appartengono alla stessa fascia di età.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
ACTIVE_COMPARATORE: P 3

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 66 e 85 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Consumo di cisatracurio e sufentanil in diversi gruppi di età.
Per questo intervento, abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di refrattarietà e il consumo di sufentanil tra il gruppo P1, P2 e P3.
ACTIVE_COMPARATORE: D

In questo gruppo i pazienti avevano un'età compresa tra 46 e 65 anni. L'infusione di propofol è stata utilizzata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 45 e 55.

L'infusione di dexmedetomidina viene iniziata all'induzione, durante la prima ora viene somministrata una dose in bolo di 0,5 µg/kg, seguita da un'infusione di 0,4 µg/kg/ora.

Dosi intermittenti di sufentanil 10-20 microgrammi sono state somministrate intraoperatoriamente in base alle necessità.
Droga: Effetto della dexmedetomidina sul consumo di cisatracurio e sufentanil
In questo intervento abbiamo confrontato il consumo di cisatracurio, l'indice di recupero e il consumo di sufentanil tra P2 e D. Il motivo per cui stiamo confrontando i pazienti nel gruppo D con P2 è perché appartengono alla stessa fascia di età.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di infusione di cisatracurium.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Le misurazioni sono state effettuate durante l'operazione. L'infusione di cisatracurio era controllata da un sistema informatico a circuito chiuso. Il grado di blocco neuromuscolare è stato valutato ogni 20 secondi durante tutta la procedura utilizzando il treno di quattro test. È stato fatto contando il numero e l'ampiezza delle contrazioni evocate dopo lo stimolo elettrico e la velocità di infusione si è mantenuta alla bassa velocità di 0,20 µg/kg/min fintanto che la risposta T1 è inferiore all'1%. Quando T1 > 1%, la velocità di infusione aumenta automaticamente a 5,0 µg/kg/min fino a T1 < 1%, dopodiché la velocità di infusione scende a 0,20 µg/kg/min. L'infusione controllata sopra descritta ha somministrato piccole dosi di cisatracurio intraoperatoriamente per mantenere un rilassamento muscolare superiore al 99%. Il sistema ha risparmiato il tempo e la quantità di farmaco somministrato durante l'operazione, da cui è stato calcolato il consumo in µg/kg/min.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sufentanil.
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione.
L'analgesia è stata mantenuta con una dose in bolo intermittente di 10-20 µg di Sufentanil quando il polso e la pressione sanguigna aumentavano di oltre il 20% rispetto al valore basale e BIS nell'intervallo richiesto, in quanto ciò indicherebbe un aumento della percezione del dolore ma un'anestesia adeguata . Il consumo di sufentanil è stato calcolato per ciascun paziente in µg/kg/ora e la durata dell'operazione è stata determinata dall'induzione al momento della chiusura della pelle.
Al momento dell'operazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di recupero
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento.
In ogni paziente che ha completato lo studio è stato misurato l'indice di recupero, il tempo necessario al valore TOF (Train-Of-Four) per aumentare dal 25% al ​​75%. Le sue misurazioni sono state registrate in pochi minuti.
30 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shehzaad Joomye
Haiyun Wang
Donglai Yan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guolin Wang, MD, PhD, Professor, Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cis-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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