Hodnocení ovariální morfologie a funkce u žen s nadváhou během hubnutí
Ultrazvuková charakterizace dynamiky ovariálních folikulů během hubnutí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní endokrinní stav, který celosvětově postihuje jednu z deseti žen v reprodukčním věku. Je charakterizována souborem příznaků a symptomů, včetně: (1) oligo- nebo anovulace, (2) hyperandrogenismu a (3) morfologie polycystických vaječníků. Vzhledem k tomu, že obezita zhoršuje reprodukční a metabolické vlastnosti onemocnění, je u pacientů s nadváhou / obezitou doporučována intervence v oblasti životního stylu zaměřená na snížení hmotnosti jako terapie první volby. Mnoho studií ukázalo, že mírný úbytek hmotnosti (5–10 %) může zlepšit symptomologii u žen s PCOS. Mechanismus, kterým může úbytek hmotnosti stimulovat ovulaci nebo obnovit cykličnost menstruace, však zůstává nejasný.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky úbytku hmotnosti na složení těla, metabolický stav, reprodukční hormony a vývoj ovariálních folikulů u obézních žen s pravidelným menstruačním cyklem oproti obézním ženám s nepravidelným menstruačním cyklem a/nebo PCOS. Vědci se domnívají, že hypokalorický a nízkoglykemický způsob stravování, založený na výživových doporučeních USDA Dietary Guidelines for Americans and American Diabetes Association, sníží endokrinní a metabolické poruchy a následně zlepší ovulační a menstruační cykliku u PCOS.
K dosažení tohoto cíle plánují vědci přijmout až 50 obézních (tj. index tělesné hmotnosti >30 kg/m*m) ženy s pravidelnými menstruačními cykly a až 50 obézních žen s nepravidelnými menstruačními cykly a/nebo PCOS. Kritéria vyloučení budou zahrnovat věk <18 nebo >35 let a užívání hormonální antikoncepce, terapie neplodnosti nebo léků zvyšujících citlivost na inzulín během tří měsíců před zařazením. Tato studie zahrnuje jeden měsíc sběru dat během výchozího intervalu (1. měsíc) a šest měsíců sběru dat během komerčního programu hubnutí (Nutrisystem® D; 2. měsíc až 7. měsíc).
Účastníci budou hodnoceni každý druhý den (v měsících 1 a 7) nebo dvakrát týdně (v měsících 2 až 6) transvaginální ultrasonografií a venepunkcí. Ultrazvukové snímky vaječníků budou hodnoceny na celkový počet a průměr jednotlivých folikulů. Vzorky séra budou hodnoceny na folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, estradiol a progesteron. Účastníci budou také hodnoceni až ve čtyřech časových bodech pomocí několika metabolických a behaviorálních testů. Časové body zájmu budou zahrnovat: (1) Měsíc 1 (tj. před intervencí), (2) po 5% úbytku hmotnosti, (3) po 10% úbytku hmotnosti a (4) 7. měsíc (tj. po zásahu). Hodnocení a sledované cílové body budou zahrnovat: (1) krevní testy nalačno (k detekci sérových androgenů a markerů metabolického syndromu); (2) orální glukózový toleranční test (k charakterizaci dynamiky glukózy a inzulínu v čase 0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy); (3) fyzikální vyšetření (pro měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků, krevního tlaku, srdeční frekvence a skóre hirsutismu); (4) duální rentgenový absorpční sken (pro kvantifikaci celkového a regionálního tuku a netukové hmoty); a (5) dotazník kvality života (k hodnocení kvality života související se zdravím).
K vyhodnocení dalších změn v morfologii vaječníků, reprodukčních hormonech, metabolickém stavu a tělesném složení po intervenci budou účastníci pozváni, aby se vrátili do výzkumné jednotky šest měsíců po skončení studie. Výše uvedené postupy (transvaginální ultrazvukové vyšetření; krevní testy nalačno; orální glukózový toleranční test; fyzikální vyšetření; duální rentgenové absorpční vyšetření; a dotazník kvality života) budou opakovány.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marla Lujan, PhD
- Telefonní číslo: 607-255-3153
- E-mail: marla.lujan@cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Galley, BS
- Telefonní číslo: 607-255-3243
- E-mail: leg96@cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Cornell University - Human Metabolic Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
- Samostatně hlášená historie pravidelných menstruačních cyklů, nepravidelných menstruačních cyklů nebo PCOS.
- Absence hormonální antikoncepce, terapie plodnosti nebo léků zvyšujících citlivost na inzulín během tří měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo kojící
- Nedostatek jednoho nebo obou vaječníků a/nebo dělohy
- Předchozí diagnóza poruchy krvácení nebo současné užívání léků na ředění krve/antikoagulancií
- Veganské nebo bezlepkové
- Alergie na sóju nebo arašídy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s nadváhou
Bez ohledu na reprodukční historii bude každému účastníkovi poskytnuto šest měsíců komerčního programu hubnutí Nutrisystem® D. Nutrisystem® D je systém dodávky jídla s řízenou porcí, nízkým obsahem kalorií a nízkým glykemickým indexem, který poskytuje 1250-1500 kcal/ den.
Bylo prokázáno, že pomáhá dospělým s nadváhou dosáhnout skutečných a udržitelných výsledků v hubnutí.
Když se jídla a svačiny konzumují podle pokynů, průměrný úbytek hmotnosti je 1–2 libry za týden nebo 15–20 % tělesné hmotnosti do konce šesti měsíců.
Nutrisystem® D nabízí vyvážený jídelníček, který je v souladu s výživovými doporučeními USDA pro Američany a American Diabetes Association.
Každá účastnice bude vyzvána, aby denně užívala multivitamin, aby pomohla splnit její potřeby mikroživin v programu.
|
Bez ohledu na reprodukční historii bude každému účastníkovi poskytnuto šest měsíců komerčního programu hubnutí Nutrisystem® D. Nutrisystem® D je systém dodávky jídla s řízenou porcí, nízkým obsahem kalorií a nízkým glykemickým indexem, který poskytuje 1250-1500 kcal/ den.
Bylo prokázáno, že pomáhá dospělým s nadváhou dosáhnout skutečných a udržitelných výsledků v hubnutí.
Když se jídla a svačiny konzumují podle pokynů, průměrný úbytek hmotnosti je 1–2 libry za týden nebo 15–20 % tělesné hmotnosti do konce šesti měsíců.
Nutrisystem® D nabízí vyvážený jídelníček, který je v souladu s výživovými doporučeními USDA Dietary Guidelines for Americans and American Diabetes Association.
Každá účastnice bude vyzvána, aby denně užívala multivitamin, aby pomohla splnit její potřeby mikroživin v programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí ovulační/menstruační funkce
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Účastníci s nepravidelnými menstruačními cykly na začátku studie byli kategorizováni jako „respondenti“ nebo „neodpovídající“ na základě jakýchkoli změn, které zažili v menstruační cyklicitě v průběhu zásahu.
„Respondenti“ byli definováni jako účastníci, kteří se v průběhu zásahu posunuli směrem k příznivějšímu stavu menstruačního cyklu.
„Neodpovědníci“ byli definováni jako účastníci, kteří v průběhu zásahu nezažili změnu nebo posun na méně příznivý stav menstruačního cyklu.
Kategorie stavu menstruačního cyklu byly definovány jako „amenorea“ (průměrná délka cyklu> 90 dní; nejméně příznivé), „oligomenorhea“ (průměrná délka cyklu 36-90 dní; nepříznivé) a „pravidelné“ (průměrná délka cyklu 21-35 dní; nejvýhodnější).
Všichni účastníci s pravidelnými menstruačními cykly na začátku se udržovali pravidelné cykly v průběhu intervence, a proto nebyli do této analýzy zahrnuti.
|
Až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte z výchozího čísla folikulu na vaječníky
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Změna počtu folikulů na vaječníky (FNPO) z základní linie na konec hypocalorické dietní intervence.
Ovariální obrazy byly shromážděny pomocí 3D transvaginální ultrasonografie a byly hodnoceny na morfologické koncové body vyškolenými krysy pomocí metody 2D offline mřížky.
FNPO byl vypočítán sčítáním všech 2-9 mm folikulů v každém vaječníku.
Vlevo a pravé FNPO byly průměrovány pro každého účastníka před vypočtením výchozích změn po zásahu.
|
Až 7 měsíců
|
|
Změna z základních reprodukčních hormonů
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Změna reprodukčních hormonů z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence. Vzorky krve byly odebrány ráno po rychlém půstu přes noc během časné folikulární fáze, což potvrdilo nepřítomnost dominantního folikulu nebo corpus luteum na ultrazvuku. Hormony hlášeny zahrnují:
|
Až 7 měsíců
|
|
Změna z metabolického stavu základní linie (HOMA-IR)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Změna metabolického stavu z základní linie na konec hypocalorické dietní intervence.
Jako indikátor metabolického stavu bylo použito Homa-IR (hodnocení homeostázy modelu rezistence na inzulín).
Homa-IR používá hodnoty glukózy v krvi a inzulínu nalačno k přibližné rezistenci na inzulín.
Glukóza v krvi a inzulín byly měřeny ráno po rychlém půstu přes noc během časné folikulární fáze, což potvrdilo nepřítomnost dominantního folikulu nebo corpus luteum na ultrazvuku.
HOMA-IR byl vypočítán vynásobením glukózy v krvi (MG/DL) inzulínem (MIU/ML) a dělením 405.
Vyšší skóre HOMA-IR svědčí o zvýšené inzulínové rezistenci.
|
Až 7 měsíců
|
|
Změna z výchozího celkového procenta tělesného tuku
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Změna celkového procenta tělesného tuku z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence.
Tělesný tuk byl měřen pomocí hologického objevu duální rentgenové absorpční skeneru (DXA).
|
Až 7 měsíců
|
|
Změna z výchozího objemu vaječníků
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Změňte objem vaječníků (cm^3) z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence.
Ovariální obrazy byly shromážděny pomocí 3D transvaginální ultrasonografie a byly hodnoceny na morfologické koncové body vyškolenými krysy pomocí metody 2D offline mřížky.
Ovariální objem byl vypočten pomocí modifikovaného vzorce pro prolatální elipsoid.
Vlevo a pravé ovariální objemy byly průměrovány pro každého účastníka před vypočtením výchozích změn po zásahu.
|
Až 7 měsíců
|
|
Změna z základního indexu Androgen Free (FAI)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Změna FAI z výchozí hodnoty na konec hypocalorické dietní intervence.
Vzorky krve byly odebrány ráno po rychlém půstu přes noc během časné folikulární fáze, což potvrdilo nepřítomnost dominantního folikulu nebo corpus luteum na ultrazvuku.
Volný index androgenů (FAI) je poměr celkového testosteronu k pohlavnímu hormonálnímu vázajícímu globulinu (SHBG), což ukazuje na množství aktivního testosteronu v krvi.
SHBG byla hodnocena laboratoří Cornell Human Nutrition Chemistry Service Laboratory pomocí Imulite 2000 imunoanalýzy.
Hladiny FAI 5 nebo vyšších svědčí o PCOS.
|
Až 7 měsíců
|
|
Změnit z základní linie BMI
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Změna BMI z základní linie na konec hypocalorické dietní intervence.
|
Až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marla Lujan, PhD, Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Změny tělesné hmotnosti
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy menstruace
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Neplodnost
- Amenorea
- Anovulace
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OSP 69298
- R56HD089962 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HD093748-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .