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Valutazione della morfologia e della funzione ovarica nelle donne in sovrappeso durante la perdita di peso

28 gennaio 2025 aggiornato da: Cornell University

Caratterizzazione ecografica della dinamica del follicolo ovarico durante la perdita di peso

L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti della perdita di peso sulla composizione corporea, lo stato metabolico, gli ormoni riproduttivi e lo sviluppo del follicolo ovarico in donne obese con cicli mestruali regolari rispetto a donne obese con cicli mestruali irregolari e/o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione endocrina complessa che colpisce una donna su dieci in età riproduttiva in tutto il mondo. È caratterizzata da un insieme di segni e sintomi, tra cui: (1) oligo o anovulazione, (2) iperandrogenismo e (3) morfologia dell'ovaio policistico. Poiché l'obesità peggiora le caratteristiche riproduttive e metaboliche della condizione, l'intervento sullo stile di vita mirato alla perdita di peso è raccomandato come terapia di prima linea nei pazienti in sovrappeso/obesi. Molti studi hanno dimostrato che una modesta perdita di peso (5-10%) può migliorare la sintomatologia nelle donne con PCOS. Tuttavia, il meccanismo con cui la perdita di peso potrebbe stimolare l'ovulazione o ripristinare la ciclicità mestruale rimane poco chiaro.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti della perdita di peso sulla composizione corporea, lo stato metabolico, gli ormoni riproduttivi e lo sviluppo del follicolo ovarico nelle donne obese con cicli mestruali regolari rispetto alle donne obese con cicli mestruali irregolari e/o PCOS. I ricercatori ritengono che un modello alimentare ipocalorico e a basso indice glicemico, basato sulle raccomandazioni nutrizionali delle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani e dell'American Diabetes Association, ridurrà i disturbi endocrini e metabolici e di conseguenza migliorerà la ciclicità ovulatoria e mestruale nella PCOS.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori prevedono di reclutare fino a 50 persone obese (ovvero indice di massa corporea >30 kg/m*m) donne con cicli mestruali regolari e fino a 50 donne obese con cicli mestruali irregolari e/o PCOS. I criteri di esclusione includeranno età <18 o> 35 anni e l'uso di contraccezione ormonale, terapia per la fertilità o farmaci insulino-sensibilizzanti nei tre mesi precedenti l'arruolamento. Questo studio prevede un mese di raccolta dati durante un intervallo basale (mese 1) e sei mesi di raccolta dati durante un programma di perdita di peso commerciale (Nutrisystem® D; dal mese 2 al mese 7).

I partecipanti saranno valutati a giorni alterni (nei mesi 1 e 7) o due volte a settimana (nei mesi da 2 a 6) mediante ecografia transvaginale e prelievo venoso. Le immagini ecografiche delle ovaie saranno valutate per il numero totale e il diametro dei singoli follicoli. I campioni di siero saranno valutati per l'ormone follicolo-stimolante, l'ormone luteinizzante, l'estradiolo e il progesterone. I partecipanti saranno inoltre valutati fino a quattro punti temporali utilizzando più test metabolici e comportamentali. I punti temporali di interesse includeranno: (1) Mese 1 (ovvero prima dell'intervento), (2) dopo una perdita di peso del 5%, (3) dopo una perdita di peso del 10% e (4) 7° mese (ovvero post intervento). Le valutazioni e gli endpoint di interesse includeranno: (1) esami del sangue a digiuno (per rilevare androgeni sierici e marcatori della sindrome metabolica); (2) un test orale di tolleranza al glucosio (per caratterizzare la dinamica del glucosio e dell'insulina a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio); (3) un esame fisico (per misurare l'altezza, il peso, la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il punteggio dell'irsutismo); (4) una doppia scansione assorbimetrica a raggi X (per quantificare la massa grassa e magra totale e regionale); e (5) un questionario sulla qualità della vita (per valutare la qualità della vita correlata alla salute).

Per valutare ulteriori cambiamenti nella morfologia ovarica, negli ormoni riproduttivi, nello stato metabolico e nella composizione corporea dopo l'intervento, i partecipanti saranno invitati a tornare all'unità di ricerca sei mesi dopo la fine dello studio. Le suddette procedure (ecografia transvaginale; esami del sangue a digiuno; test di tolleranza al glucosio orale; esame fisico; doppia assorbimetria a raggi X; e questionario sulla qualità della vita) saranno ripetuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University - Human Metabolic Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 30,0 kg/m*m.
  • Storia autodichiarata di cicli mestruali regolari, cicli mestruali irregolari o PCOS.
  • Assenza di contraccezione ormonale, terapia per la fertilità o farmaci insulino-sensibilizzanti nei tre mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Mancanza di una o entrambe le ovaie e/o dell'utero
  • Precedenti diagnosi di disturbi emorragici o uso attuale di fluidificanti del sangue/anticoagulanti
  • Vegano o senza glutine
  • Allergia alla soia o alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne in sovrappeso
Indipendentemente dalla storia riproduttiva, a ogni partecipante verranno forniti sei mesi del programma commerciale di perdita di peso, Nutrisystem® D. Nutrisystem® D è un sistema di somministrazione di pasti a porzioni controllate, a basso contenuto calorico e a basso indice glicemico che fornisce 1250-1500 kcal/ giorno. È stato dimostrato che aiuta gli adulti in sovrappeso a ottenere risultati di perdita di peso reali e sostenibili. Quando i pasti e gli spuntini vengono consumati secondo le istruzioni, la perdita di peso media è di 1-2 libbre a settimana o del 15-20% del peso corporeo entro la fine di sei mesi. Nutrisystem® D offre un piano alimentare equilibrato coerente con le raccomandazioni nutrizionali dell'USDA per gli americani e dell'American Diabetes Association. Ogni partecipante sarà incoraggiato ad assumere un multivitaminico quotidiano per contribuire a soddisfare le sue esigenze di micronutrienti nel programma.
Comportamentale: Programma commerciale per la perdita di peso
Indipendentemente dalla storia riproduttiva, a ciascun partecipante verranno forniti sei mesi del programma commerciale per la perdita di peso, Nutrisystem® D. giorno. È stato dimostrato che aiuta gli adulti in sovrappeso a ottenere risultati di perdita di peso reali e sostenibili. Quando i pasti e gli spuntini vengono consumati secondo le istruzioni, la perdita di peso media è di 1-2 libbre a settimana o del 15-20% del peso corporeo entro la fine di sei mesi. Nutrisystem® D offre un piano alimentare equilibrato che è coerente con le raccomandazioni nutrizionali delle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani e dell'American Diabetes Association. Ogni partecipante sarà incoraggiato a prendere un multivitaminico quotidiano per aiutare a soddisfare le sue esigenze di micronutrienti nel programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla funzione ovolatoria/mestruale basale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
I partecipanti con cicli mestruali irregolari al basale sono stati classificati come "soccorritori" o "non responder" in base a eventuali cambiamenti che hanno sperimentato nella ciclicicità mestruale nel corso dell'intervento. I "soccorritori" sono stati definiti come partecipanti che si sono spostati verso uno stato del ciclo mestruale più favorevole nel corso dell'intervento. I "non responder" sono stati definiti come partecipanti che non hanno avuto alcun cambiamento o un passaggio a uno stato del ciclo mestruale meno favorevole nel corso dell'intervento. Le categorie di stato del ciclo mestruale sono state definite come "amenorrea" (lunghezza del ciclo medio> 90 giorni; meno favorevole), "oligomenorrea" (lunghezza del ciclo medio 36-90 giorni; sfavorevole) e "regolare" (lunghezza del ciclo media 21-35 giorni; più favorevole). Tutti i partecipanti con cicli mestruali regolari al basale hanno mantenuto cicli regolari nel corso dell'intervento e quindi non sono stati inclusi in questa analisi.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal numero del follicolo basale per ovaio
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Cambiamento del numero follicolo per ovaio (FNPO) dal basale alla fine di un intervento dietetico ipocalorico. Le immagini ovariche sono state raccolte utilizzando l'ecografia transvaginale 3D e sono state valutate per gli endpoint morfologici da parte dei valutatori addestrati usando il metodo della griglia offline 2D. L'FNPO è stato calcolato sommando tutti i follicoli da 2-9 mm in ogni ovaio. Sono stati calcolati gli FNPO sinistro e destro per ciascun partecipante prima delle variazioni di base delle post-interventi.
Fino a 7 mesi
Cambiamento dagli ormoni riproduttivi basali
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi

Cambiamento negli ormoni riproduttivi dal basale alla fine di un intervento dietetico ipocalorico. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino dopo un digiuno durante la notte durante la fase follicolare precoce, come confermato dall'assenza di un follicolo dominante o del corpus luteo all'ecografia. Gli ormoni segnalati includono:

  • Testosterone totale: valutato dal core del dosaggio di ricerca Brigham (Harvard) utilizzando la spettrometria in massa tandem di cromatografia liquida. I risultati sono riportati in NG/DL.
  • Ormone anti-mülleriano (AMH): valutato usando il motivo Biosciences (precedentemente Ansh Labs) Picoamh Elisa. I risultati sono riportati in NG/ML
Fino a 7 mesi
Modifica dallo stato metabolico di base (Homa-IR)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Change in metabolic status from baseline to the end of a hypocaloric dietary intervention. HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) was used as an indicator of metabolic status. HOMA-IR uses fasting blood glucose and insulin values to approximate insulin resistance. Il glicemia e l'insulina sono stati misurati al mattino dopo un digiuno durante la notte durante la fase follicolare precoce, come confermato dall'assenza di un follicolo dominante o del corpus luteo all'ecografia. HOMA-IR was calculated by multiplying blood glucose (mg/dL) by insulin (mIU/mL) and dividing by 405. Un punteggio HOMA-IR più elevato è indicativo di una maggiore resistenza all'insulina.
Fino a 7 mesi
Variazione dal grasso corporeo totale per percentuale di base
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Cambiamento del grasso corporeo totale dal basale alla fine di un intervento dietetico ipocalorico. Il grasso corporeo è stato misurato utilizzando la scoperta ologica uno scanner a doppia raggi X (DXA).
Fino a 7 mesi
Cambia dal volume ovarico basale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Cambia il volume ovarico (CM^3) dal basale alla fine di un intervento dietetico ipocalorico. Le immagini ovariche sono state raccolte utilizzando l'ecografia transvaginale 3D e sono state valutate per gli endpoint morfologici da parte dei valutatori addestrati usando il metodo della griglia offline 2D. Il volume ovarico è stato calcolato usando una formula modificata per un ellissoide prolato. I volumi ovarici sinistro e destro sono stati calcolati in media per ciascun partecipante prima delle variazioni di base per l'intervento post-intervento.
Fino a 7 mesi
Modifica dall'indice di androgeni Free Baseline (FAI)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Cambiamento nel FAI dal basale alla fine di un intervento dietetico ipocalorico. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino dopo un digiuno durante la notte durante la fase follicolare precoce, come confermato dall'assenza di un follicolo dominante o del corpus luteo all'ecografia. L'indice di androgeni libero (FAI) è il rapporto tra testosterone totale e globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), indicando la quantità di testosterone attivo nel sangue. SHBG è stato valutato dal laboratorio di servizi di chimica della nutrizione umana di Cornell utilizzando Immulite 2000 Immunoway. I livelli di FAI di 5 o superiore sono indicativi di PCOS.
Fino a 7 mesi
Cambia dall'IMC di base
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Cambiamento dell'IMC dal basale alla fine di un intervento dietetico ipocalorico.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Nutrisystem, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marla Lujan, PhD, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSP 69298
  • R56HD089962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HD093748-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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