Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE s vícebodovou stimulací (MPP IDE)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Tato studie IDE je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pacienta pomocí MPP ve srovnání s léčbou pacienta standardní stimulací BiV po 9 měsících.

Studie bude provedena v maximálně 50 výzkumných centrech umístěných ve Spojených státech. Do studie bude zařazeno maximálně 506 subjektů s implantovaným systémem Quadripolar cardiac resynchronization therapy device (CRT-D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty podstoupí dvourozměrný echokardiogram během 30 dnů před implantací a znovu 3, 6 a 9 měsíců po implantaci. Při implantaci je konečná konfigurace LV stimulace naprogramována pomocí kteréhokoli z 10 dostupných stimulačních vektorů. Stimulovaná/snímaná atrioventrikulární (AV) a interventrikulární (VV) zpoždění lze optimalizovat podle standardu péče v daném místě. Subjekty budou pokračovat v léčbě BiV až do 3měsíční následné návštěvy.

Při 3měsíční návštěvě bude stav respondérů mezi registrací a 3 měsíci hodnocen pomocí klinického složeného skóre (CCS). Všechny předměty, které jsou „vylepšeny“ pomocí definice uvedené v CCS, budou seskupeny jako respondenti. Všechny subjekty, které jsou „zhoršeny“ nebo „nezměněny“ pomocí definic uvedených v CCS, budou považovány za nereagující. Všechny subjekty podstoupí akutní měření srdečního výkonu (např. echokardiografii) při různých kombinacích MPP ve srovnání se stimulací BiV. Pouze subjekty se „stejnými nebo lepšími“ echokardiografickými měřeními (tj. měřeními EA VTI) se zapnutou funkcí MPP ve srovnání se stimulací BiV budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen – ramene BiV nebo ramene MPP.

Při 9měsíční návštěvě bude stav respondérů znovu vyhodnocen pomocí CCS a porovnán se stavem po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Banner Heart Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart & Vascular, P.C.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic Cardio Healthcare Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43124
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, L.L.P
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje aktuální klinickou indikaci pro implantaci systému srdeční resynchronizační terapie pro léčbu srdečního selhání nebo život ohrožující komorové tachyarytmie (y)
  • Přijetí nového implantátu CRT nebo podstoupení upgradu ze stávajícího implantátu ICD nebo kardiostimulátoru bez předchozího umístění elektrody LV
  • Mají schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou ochotni a schopni splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste nedávno cerebrovaskulární nehodu (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) do 3 měsíců od zařazení
  • Mít existujícího olova třídy I, který byl odvolán
  • Máte přecitlivělost na jednu dávku 1,0 mg dexamethason-fosfátu sodného
  • Mít klasifikaci stavu 1 pro transplantaci srdce nebo zvážit transplantaci v průběhu příštích 9 měsíců
  • Máte trvalou fibrilaci síní (AF)
  • Podstoupili transplantaci srdce do 40 dnů od zařazení
  • Prodělali nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris do 40 dnů nebo srdeční revaskularizaci do 3 měsíců po implantaci.
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie
  • Mít očekávanou délku života méně než 9 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu
  • Jsou mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícebodové stimulační rameno
Vícebodová stimulace
Přístroj: Vícebodová stimulace
Subjekty jsou naprogramovány na MPP mezi 3 a 9 měsíci. Programování MPP je stanoveno echokardiografickými měřeními (např. EA VTI) během akutního hemodynamického hodnocení při 3měsíční návštěvě ve studii MPP IDE.
Aktivní komparátor: Dvoukomorové rameno
Tradiční biventrikulární stimulace
Přístroj: Tradiční biventrikulární stimulace
Subjekty jsou naprogramovány na kvadripolární BiV stimulaci mezi 3 a 9 měsíci pomocí kteréhokoli z 10 dostupných vektorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od systémových komplikací během 9 měsíců ve srovnání s objektivním kritériem výkonu
Časové okno: Implantovat do 9 měsíců
Komplikace související se systémem je komplikace související se systémem zařízení Quadripolar CRT-D, který zahrnuje generátor pulsů a elektrody, jak posoudil nezávislý výbor pro klinické události (CEC). Do analýzy tohoto bezpečnostního koncového bodu byli zahrnuti všichni jedinci, kteří se pokusili o implantaci nebo o úspěšný implantát kvadripolárního systému.
Implantovat do 9 měsíců
Procento nereagujících pacientů s MPP ve srovnání s biventrikulární stimulací
Časové okno: 3 měsíce až 9 měsíců

Hypotézou je, že míra non-response na terapii CRT v rameni s MPP terapie není nižší než míra non-response v rameni BiV mezi 3 a 9 měsíci po implantaci. Stav respondenta byl hodnocen pomocí klinického složeného skóre (CCS). CCS pacienta byl klasifikován jako zhoršený, zlepšený nebo nezměněný na základě níže uvedených definic:

  • Zhoršené - pacient zemřel z kardiovaskulárních důvodů, prodělal příhodu HF, prokázal zhoršení ve třídě NYHA nebo měl zhoršení skóre PGA ve srovnání s posledním pozorováním
  • Zlepšení – pacient přežil bez příhody HF a prokázal buď zlepšení ve třídě NYHA nebo zlepšení skóre PGA, nebo obojí ve srovnání s posledním pozorováním.
  • Beze změny - pacient se nezlepšil ani nezhoršil

U pacientů, kteří reagovali na 3měsíční návštěvu, byli ti, kteří byli „zlepšení“ a „nezměněni“ mezi 3. a 9. měsícem, klasifikováni jako respondéři, zatímco ti, kteří byli „zhoršení“, byli seskupeni jako nereagující.
3 měsíce až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60029161/D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou prezentovány na zasedání HRS Late-Breaking Clincial Trials v květnu 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vícebodová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit