Klinická studie k vyhodnocení bioekvivalence dvou přípravků s imichimodovým krémem 3,75 % u pacientů s aktinickou keratózou.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Imunokompetentní muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let.
• Diagnóza aktinické keratózy s nejméně 5 a ne více než 20 klinicky typickými, viditelnými nebo hmatatelnými lézemi aktinické keratózy, každá o průměru nejméně 4 mm, v oblasti přesahující 25 cm2 buď na obličeji (kromě ucha) nebo plešatící pokožce hlavy ( ale ne obojí.)
• Ženy musí být buď 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí: a) používat systémovou antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo Norplant alespoň 28 dní před zahájením léčby období léčby nebo důsledně používané bariérové ​​metody, alespoň 14 dní před podáním studijního krému; b) měla normální menstruační cyklus měsíc před zahájením léčby; c) mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při vstupu do studie; d) souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce po celou dobu studia.
• Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
• Jakýkoli typ pleti nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém.
• Ochota a schopnost spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost atopické dermatitidy, bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, ekzému, lupénky, rosacey, spálení sluncem nebo jiných možných matoucích kožních onemocnění na obličeji nebo plešaté pokožce hlavy.
• Použijte do šesti měsíců před základní linií na obličej nebo holou pokožku hlavy při chemickém peelingu, dermabrazi, laserové abrazi, terapii psoralenem plus ultrafialovým zářením A nebo ultrafialovým zářením B.
• Použijte do jednoho měsíce před výchozím stavem na obličeji nebo plešaté pokožce hlavy kryodestrukce nebo chemodestrukce, kyretáž, fotodynamická terapie, chirurgická excize, topický 5-fluorouracil, topické kortikosteroidy, topický diklofenak, topický imichimod, topické retinoidy nebo jiná léčba aktinické keratózy včetně glykolové kyseliny nebo volně prodejné přípravky obsahující retinol, alfa nebo beta hydroxykyseliny.
• Použijte jeden měsíc před zahájením imunomodulátorů nebo imunosupresivních terapií, interferonu, perorálních kortikosteroidů nebo cytotoxických léků.
• Známé alergie na imichimod nebo jakékoli pomocné látky testovacích nebo referenčních krémů.
• Podávání 5-fluorouracilu nebo jiné systémové chemoterapie rakoviny během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojící během studie.
• Účast v jakékoli výzkumné lékové studii do 30 dnů od zařazení nebo předchozí účasti v této studii.
• Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci zaměstnanců výzkumného centra nebo řešitele.