Klinische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Imiquimod-Creme 3,75 % bei Patienten mit aktinischer Keratose.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Diagnose einer aktinischen Keratose mit mindestens 5 und nicht mehr als 20 klinisch typischen, sichtbaren oder tastbaren Läsionen der aktinischen Keratose mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser in einem Bereich von mehr als 25 cm2 entweder im Gesicht (ohne Ohr) oder auf kahl werdender Kopfhaut ( aber nicht beide.)
• Frauen müssen entweder 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, a) mindestens 28 Tage vor Beginn der Schwangerschaft eine systemische Empfängnisverhütung, ein Intrauterinpessar oder Norplant angewendet haben Behandlungszeitraum oder konsequente Anwendung von Barrieremethoden mindestens 14 Tage vor Verabreichung der Studiencreme; b) einen Monat vor Beginn der Behandlung einen normalen Menstruationszyklus hatte; c) bei Eintritt in die Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben; d) stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
• Jeder Hauttyp oder jede Rasse, sofern die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in dem vom Protokoll geforderten Umfang und Grad.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Sonnenbrand oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut.
• Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Beginn einer chemischen Peelingbehandlung, Dermabrasion, Laserabrasion, Psoralen plus UV-A-Therapie oder UV-B-Therapie im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut.
• Anwendung innerhalb eines Monats vor Behandlungsbeginn im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut bei Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Kürettage, photodynamischer Therapie, chirurgischer Exzision, topischem 5-Fluorouracil, topischen Kortikosteroiden, topischem Diclofenac, topischem Imiquimod, topischen Retinoiden oder anderen Behandlungen für aktinische Keratose, einschließlich Glykolsäure Säuren oder rezeptfreie Produkte, die Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten.
• Anwendung innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, Interferon, oralen Kortikosteroiden oder Zytostatika.
• Bekannte Allergien gegen Imiquimod oder Hilfsstoffe der Test- oder Referenzcremes.
• Erhalt von 5-Fluorouracil oder einer anderen systemischen Krebschemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
• Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
• Mitarbeiter oder Familienmitglieder von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Ermittlers.