Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające biorównoważność dwóch preparatów imikwimodu w kremie 3,75% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w wielu ośrodkach w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów imikwimodu w kremie 3,75% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.

Celem tego badania jest porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu testowego Imikwimod 3,75% krem ​​do stosowania miejscowego z dostępnym na rynku preparatem Zyclara® (imikwimod) 3,75% krem ​​do stosowania miejscowego w leczeniu rogowacenia słonecznego. Zarówno preparat testowy, jak i preparat referencyjny zostaną również porównane z kremem placebo w celu sprawdzenia wyższości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
443

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Immunokompetentny mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie rogowacenia słonecznego z co najmniej 5 i nie więcej niż 20 typowymi klinicznie, widocznymi lub wyczuwalnymi palpacyjnie zmianami rogowacenia słonecznego, każda o średnicy co najmniej 4 mm, na obszarze przekraczającym 25 cm2 na twarzy (z wyłączeniem uszu) lub na łysiejącej skórze głowy ( ale nie jedno i drugie).
  • Kobiety muszą być rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą: a) stosować ogólnoustrojową kontrolę urodzeń, wkładkę wewnątrzmaciczną lub Norplant przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem okres leczenia lub konsekwentnie stosowane metody barierowe, co najmniej 14 dni przed podaniem badanego kremu; b) miała prawidłowy cykl menstruacyjny przez miesiąc poprzedzający rozpoczęcie leczenia; c) mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie przystąpienia do badania; d) wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji przez cały okres studiów.
  • Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
  • Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia.
  • Chęć i zdolność do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, oparzeń słonecznych lub innych możliwych zaburzeń skóry na twarzy lub łysiejącej skórze głowy.
  • Użyj w ciągu sześciu miesięcy przed linią podstawową na twarzy lub łysiejącej skórze głowy peelingu chemicznego, dermabrazji, abrazji laserowej, terapii psoralenem i ultrafioletem A lub terapią ultrafioletem B.
  • Stosować w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia na twarzy lub łysiejącej skórze głowy po kriodestrukcji lub chemodestrukcji, łyżeczkowaniu, terapii fotodynamicznej, wycięciu chirurgicznym, miejscowym 5-fluorouracylu, miejscowych kortykosteroidach, miejscowym diklofenaku, miejscowym imikwimodie, miejscowych retinoidach lub innych metodach leczenia rogowacenia słonecznego, w tym glikolu kwasy lub produkty dostępne bez recepty zawierające retinol, alfa lub beta hydroksykwasy.
  • Należy stosować w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi, interferonem, doustnymi kortykosteroidami lub lekami cytotoksycznymi.
  • Znane alergie na imikwimod lub jakiekolwiek substancje pomocnicze kremów testowych lub referencyjnych.
  • Otrzymywanie 5-fluorouracylu lub innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rejestracji lub wcześniejszego udziału w tym badaniu.
  • Pracownicy lub członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imiquimod Krem do stosowania miejscowego 3,75%
Imiquimod Krem do stosowania miejscowego 3,75% (Taro Pharmaceutical Industries Ltd.)
Lek: Imiquimod Krem do stosowania miejscowego 3,75%
Imikwimod w kremie do stosowania miejscowego 3,75% (Taro Pharmaceutical Industries Ltd.) stosowano raz dziennie przez dwa 14-dniowe cykle leczenia oddzielone 14-dniowym okresem bez leczenia.
Komparator placebo: Krem do stosowania miejscowego w pojeździe
Krem do stosowania miejscowego pojazdu (Taro Pharmaceutical Industries Ltd.)
Lek: Krem do stosowania miejscowego w pojeździe
Krem do stosowania miejscowego z podłożem (Taro Pharmaceutical Industries Ltd.) stosowano raz dziennie przez dwa 14-dniowe cykle leczenia oddzielone 14-dniowym okresem bez leczenia.
Aktywny komparator: Zyclara® (imikwimod) Krem do stosowania miejscowego 3,75%
Zyclara® (imikwimod) Krem do stosowania miejscowego 3,75% (Medicis Pharmaceutical Co.)
Lek: Zyclara® (imikwimod) Krem do stosowania miejscowego 3,75%
Zyclara® (imikwimod) krem ​​do stosowania miejscowego 3,75% (Medicis Pharmaceutical Co.) stosowany raz dziennie przez dwa 14-dniowe cykle leczenia oddzielone 14-dniowym okresem bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14 (8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Powodzenie leczenia zostanie określone na podstawie odsetka pacjentów w populacji zgodnej z protokołem ze 100% usunięciem wszystkich zmian rogowacenia słonecznego na obszarze leczenia w 14. tygodniu badania (8 tygodni po zakończeniu leczenia).
Tydzień 14 (8 tygodni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość nad placebo
Ramy czasowe: Tydzień 14 (8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia i ostatnia przeniesiona obserwacja zostaną wykorzystane do oceny wyższości zarówno produktu testowego, jak i produktu referencyjnego nad placebo dla odsetka pacjentów wykazujących 100% ustąpienie zmian rogowacenia słonecznego w 14 tygodniu (8 tygodni po zakończeniu leczenia.)
Tydzień 14 (8 tygodni po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMQC 1220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami