Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní výběr a skutečné použití Zkouška Ibuprofenu 600 mg s okamžitým uvolňováním/prodlouženou tobolkou

24. července 2017 aktualizováno: Pfizer

Ibuprofen 600 mg kaplet s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (IR/ER) Samovýběr, studie bezpečnosti a souladu

Test vlastního výběru a skutečného použití k vyhodnocení, do jaké míry budou spotřebitelé vhodně vybírat a používat 600 mg tobolky s okamžitým/prodlouženým uvolňováním a dodržovat pokyny k dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1083

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Spojené státy, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 12 let
  • užívání alespoň 5 dávek volně prodejných léků proti bolesti za měsíc během posledních 3 měsíců
  • poskytnout písemný informovaný souhlas (subjekty ve věku 12-<18 let poskytují písemný souhlas a rodič/zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas)
  • schopný a ochotný spolknout studovaný lék

Kritéria vyloučení:

  • se v posledních 6 měsících účastnilo dalších výzkumných studií
  • oni nebo někdo jiný v jejich domácnosti pracuje pro farmaceutickou společnost, je příbuzným personálu místa studie zapojeného do studie nebo je do studie již zapsán nejbližší rodinný příslušník
  • máte v anamnéze známé alergie na ibuprofen, aspirin nebo jiná NSAID
  • máte v anamnéze operaci srdce v posledních 60 dnech nebo plánovanou operaci srdce v následujících 60 dnech
  • ženy jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ibuprofen 600 mg kapsle s okamžitým/prodlouženým uvolňováním
Lék: Ibuprofen 600 mg kapsle s okamžitým/prodlouženým uvolňováním
Ibuprofen 600 mg tobolka s okamžitým/prodlouženým uvolňováním se podává perorálně (tj. jedna tobolka každých 12 hodin, ne více než 2 tobolky denně) při bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se správně rozhodli užívat nebo správně zrušili výběr neužívat ibuprofen 600 miligramů (mg) studijní medikace s okamžitým uvolňováním (IR) nebo s prodlouženým uvolňováním (ER)
Časové okno: Den 1
Účastníci jako správné selektoři zahrnovali všechny účastníky, kteří zvolili medikaci Ibuprofen 600 mg IR/ER s poslední epizodou bolesti >=6 hodin, pokud zůstali neléčeni. Účastníky jako správné deselektory zahrnovaly všechny účastníky, kteří buď zvolili Ibuprofen 200 mg, nebo nevybrali „ani jedno“, s typickou dobou trvání bolesti kratší než (<) 6 hodin, pokud nebyli léčeni.
Den 1
Procento účastníků, kteří se správně rozhodli užívat nebo správně zrušili výběr neužívat Ibuprofen 600 mg IR/ER Studijní medikace s výjimkou těch, kteří byli klasifikováni jako zmeškaná příležitost
Časové okno: Den 1
Účastníci jako správné selektoři zahrnovali všechny účastníky, kteří zvolili medikaci Ibuprofen 600 mg IR/ER s poslední epizodou bolesti >=6 hodin, pokud zůstali neléčeni. Mezi účastníky jako správné deselektory patřili všichni účastníci, kteří buď zvolili Ibuprofen 200 mg, nebo nevybrali „ani jedno“ s typickou dobou trvání bolesti < 6 hodin, pokud zůstali neléčeni. Účastníci byli klasifikováni jako případy „promeškané příležitosti“, když zvolili lék Ibuprofen 200 mg IR s typickou dobou trvání bolesti >=6 hodin.
Den 1
Procento účastníků, kteří se rozhodli užívat ibuprofen 600 mg IR/ER léky s typickou dobou trvání bolesti kratší než (<) 6 hodin
Časové okno: Den 1
Procento účastníků se správným výběrem léku Ibuprofen 600 mg IR/ER s typickou dobou trvání bolesti < 6 hodin bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Den 1
Procento účastníků, kteří se rozhodli užívat Ibuprofen 200 mg IR léky s typickou dobou trvání bolesti větší než nebo rovnou (>=) 6 hodinám
Časové okno: Den 1
Procento účastníků s vybraným Ibuprofenem 200 mg IR medikací s typickou dobou trvání bolesti >=6 hodin bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Tito účastníci byli klasifikováni jako případy „promeškané příležitosti“.
Den 1
Procento účastníků užívajících studijní léky déle než (>) 10 dní s průměrnou denní dávkou vyšší než (>) 1600 mg
Časové okno: Den 1 až den 30
Procento účastníků užívajících studijní medikaci po dobu > 10 dnů s průměrnou denní dávkou > 1600 mg bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 30
Procento účastníků, kteří užívali studijní léky po dobu kratší nebo rovnou (<=) 10 dnům a užívali více než 20 tablet s průměrnou denní dávkou vyšší než (>) 1600 mg
Časové okno: Den 1 až den 30
Procento účastníků, kteří užívali studijní medikaci po dobu <=10 dnů a užívali více než 20 tablet s průměrnou denní dávkou >1600 mg, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka u nadměrných uživatelů
Časové okno: Den 1 až den 30
Nadměrní uživatelé zahrnovali všechny účastníky, kteří užívali studijní medikaci po dobu delší než 10 dnů (ne nutně po sobě jdoucích) během studijního období s průměrnou denní dávkou >1600 mg, nebo všechny účastníky, kteří užívali studijní medikaci po dobu <=10 dnů během studijního období. více než 20 tablet a měla průměrnou denní dávku >1600 mg.
Den 1 až den 30
Počet dnů dávkování mezi nevhodnými uživateli
Časové okno: Den 1 až den 30
Účastníci byli považováni za nevhodné uživatele, pokud nesprávně použili studijní medikaci během poslední epizody bolesti trvající < 6 hodin, pokud zůstali neléčeni, na základě informací poskytnutých při následném rozhovoru.
Den 1 až den 30
Počet epizod bolesti léčených jednou dávkou nebo více dávkami mezi nevhodnými uživateli
Časové okno: Den 1 až den 30
V tomto měření výsledku byl hlášen počet epizod bolesti léčených jednou dávkou nebo opakovanými dávkami za den u nevhodných uživatelů. Účastníci byli považováni za nevhodné uživatele, pokud nesprávně použili studijní medikaci během poslední epizody bolesti trvající < 6 hodin, na základě informací poskytnutých při následném rozhovoru.
Den 1 až den 30
Počet dnů léčby překračující denní dávku 1200 miligramů
Časové okno: Den 1 až den 30
Počet dnů léčby, kdy účastníci překročili denní dávku 1200 miligramů, byl uveden v tomto výsledném měření.
Den 1 až den 30
Počet dnů léčby překračující denní dávku 1200 miligramů bez léčby závažných příznaků
Časové okno: Den 1 až den 30
V tomto výsledném měření byl hlášen počet dnů léčby přesahující denní dávku 1200 mg, s výjimkou dnů, kdy byly léčeny závažné symptomy.
Den 1 až den 30
Počet případů překročení jedné dávky 600 miligramů
Časové okno: Den 1 až den 30
V tomto výsledném měření byl hlášen počet případů překročení jedné dávky 600 mg.
Den 1 až den 30
Počet případů překročení jedné dávky 600 miligramů bez léčby závažných příznaků
Časové okno: Den 1 až den 30
V tomto výsledném měření byl hlášen počet případů překročení jednorázové dávky 600 mg, s výjimkou případů, kdy byly léčeny závažné symptomy.
Den 1 až den 30
Průměrná denní dávka studovaného léku
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Maximální denní dávka studijního léku
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4371008
  • AK-10-11 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení