Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvvalg og faktisk brugsforsøg med Ibuprofen 600 mg øjeblikkelig frigivelse/forlænget kapsel

24. juli 2017 opdateret af: Pfizer

Ibuprofen 600 mg øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (IR/ER) kaplet Selvvalg, undersøgelse af sikkerhed og overholdelse

Et selvvalg og faktisk brugsforsøg for at evaluere, i hvilket omfang forbrugerne vil vælge og bruge 600 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse og overholde doseringsinstruktionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1083

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Forenede Stater, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forenede Stater, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Forenede Stater, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 12 år
  • brug af mindst 5 doser om måneden smertestillende håndkøbsmedicin over de seneste 3 måneder
  • give skriftligt informeret samtykke (personer 12-<18 år giver et skriftligt samtykke, og forælder/værge vil give skriftligt informeret samtykke)
  • i stand til og villig til at sluge undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • deltaget i andre forskningsstudier inden for de sidste 6 måneder
  • de eller en anden i deres husstand arbejder for en medicinalvirksomhed, er en slægtning til personale på studiestedet, der er involveret i undersøgelsen, eller et nærmeste familiemedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen
  • har en historie med kendte allergier over for ibuprofen, aspirin eller andre NSAID'er
  • har en historie med hjerteoperation inden for de sidste 60 dage eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 60 dage
  • kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibuprofen 600 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse
Medicin: Ibuprofen 600 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse
Ibuprofen 600 mg kaplet med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse skal indgives oralt (dvs. en kaplet hver 12. time, ikke overstige 2 kapsler om dagen) mod smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der korrekt vælger at bruge eller korrekt fravælger ikke at bruge ibuprofen 600 milligram (mg) øjeblikkelig frigivelse (IR) eller forlænget frigivelse (ER) undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne som korrekte selektorer inkluderede alle deltagere, der valgte Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med den sidste smerteepisode på >=6 timer, hvis de ikke blev behandlet. Deltagerne som korrekte fravælgere inkluderede alle deltagere, som enten valgte Ibuprofen 200 mg eller valgte "ingen af ​​delene" med en typisk smertevarighed på mindre end (<) 6 timer, hvis de ikke blev behandlet.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der korrekt vælger at bruge eller korrekt fravælger ikke at bruge Ibuprofen 600 mg IR/ER-undersøgelsesmedicin med undtagelse af dem, der er klassificeret som forpasset mulighed
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne som korrekte selektorer inkluderede alle deltagere, der valgte Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med den sidste smerteepisode på >=6 timer, hvis de ikke blev behandlet. Deltagerne som korrekte fravælgere inkluderede alle deltagere, som enten valgte Ibuprofen 200 mg eller valgte "ingen af ​​delene" med en typisk smertevarighed på <6 timer, hvis de ikke blev behandlet. Deltagerne blev klassificeret som "missed chance", da de valgte Ibuprofen 200 mg IR-medicin med deres typiske smertevarighed >=6 timer.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der vælger at bruge Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med en typisk smertevarighed på mindre end (<) 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med korrekt valg af Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med en typisk smertevarighed <6 timer blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der vælger at bruge Ibuprofen 200 mg IR-medicin med en typisk smertevarighed på mere end eller lig med (>=) 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med udvalg af Ibuprofen 200 mg IR-medicin med en typisk smertevarighed >=6 timer blev rapporteret i dette resultatmål. Disse deltagere blev klassificeret som ''forpassede muligheder''-sager.
Dag 1
Procentdel af deltagere med brug af undersøgelsesmedicin i mere end (>) 10 dage med en gennemsnitlig daglig dosis på større end (>) 1600 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere med brug af undersøgelsesmedicin i >10 dage med en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere med brug af undersøgelsesmedicin i mindre end eller lig med (<=) 10 dage og bruger mere end 20 tabletter med en gennemsnitlig daglig dosis på større end (>) 1600 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere, der brugte undersøgelsesmedicinen i <=10 dage og brugte mere end 20 tabletter med en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dosis blandt overdrevne brugere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
For mange brugere inkluderede alle deltagere, der brugte undersøgelsesmedicinen i mere end 10 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende) i undersøgelsesperioden med en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg eller alle deltagere, der brugte undersøgelsesmedicinen i <=10 dage i undersøgelsesperioden, brugte mere end 20 tabletter og havde en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg.
Dag 1 til dag 30
Antal doseringsdage blandt upassende brugere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Deltagerne blev betragtet som upassende brugere, hvis de brugte undersøgelsesmedicinen uretmæssigt i deres sidste smerteepisode varighed på <6 timer, hvis de ikke blev behandlet, baseret på oplysningerne givet ved opfølgningsinterviewet.
Dag 1 til dag 30
Antal smerteepisoder behandlet med enkeltdosis eller multiple doser blandt upassende brugere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev antallet af smerteepisoder behandlet med enkeltdosis eller multiple doser dagligt blandt upassende brugere rapporteret. Deltagerne blev betragtet som upassende brugere, hvis de brugte undersøgelsesmedicinen uretmæssigt i deres sidste smerteepisode varighed på <6 timer, baseret på oplysningerne givet ved opfølgningsinterviewet.
Dag 1 til dag 30
Antal behandlingsdage, der overstiger den daglige dosis på 1200 milligram
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antallet af behandlingsdage, hvor deltagerne oversteg den daglige dosis på 1200 milligram, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 30
Antal behandlingsdage, der overstiger den daglige dosis på 1200 milligram ekskl. behandling af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev antallet af behandlingsdage, der oversteg den daglige dosis på 1200 mg, eksklusive de dage, hvor alvorlige symptomer blev behandlet, rapporteret.
Dag 1 til dag 30
Antal doseringsbegivenheder, der overstiger enkeltdosis på 600 milligram
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev der rapporteret om antallet af doseringstilfælde, der oversteg enkeltdosis på 600 mg.
Dag 1 til dag 30
Antal doseringsbegivenheder, der overstiger enkeltdosis på 600 milligram, eksklusive behandling af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev der rapporteret om antallet af doseringstilfælde, der oversteg enkeltdosis på 600 mg, eksklusive hændelser, hvor alvorlige symptomer blev behandlet.
Dag 1 til dag 30
Gennemsnitlig daglig dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Maksimal daglig dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4371008
  • AK-10-11 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger