Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výchovy ke strukturované výživě u diabetu 1. typu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Göteborg University

Vliv strukturovaného vzdělávání v pokročilém počítání sacharidů nebo výběru zdravého jídla s nízkým glykemickým indexem u diabetu 1.

Diabetes 1. typu (T1DM) je chronické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % všech pacientů s cukrovkou na světě. Cukrovka je závažné onemocnění, při kterém se snižuje průměrná délka života, z velké části kvůli zvýšené úmrtnosti na onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění (CVD). Špatná kontrola glykémie má také za následek poškození očí a nervů a psychosociální stres. Dobrá metabolická kontrola, např. normalizované hladiny hemoglobinu (HbA1c) a normální krevní lipidy snižují riziko poškození očí, ledvin, nervů a cév. Správná výživa může normalizovat hladinu cukru v krvi, zlepšit krevní lipidy a prodloužit život u lidí s cukrovkou, podle Švédské rady pro hodnocení zdravotních technologií (SBU).

Dietní léčba je proto považována za klíčovou v léčbě diabetu. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit dvě metody strukturovaného tréninku u pacientů s diabetem 1. typu:

  1. Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů, kurz inspirovaný programem DAFNE (Úprava dávky pro normální stravování)
  2. Nové, strukturované vzdělávání pro výběr zdravých potravin pro srdce a nízký glykemický index u diabetu 1. typu. Vzdělávání se nazývá „My Wellness-LADDER“ (zdroj celoživotního vzdělávání dospělých o dietě a diabetu) a je speciálně navrženo tak, aby poskytovalo dlouhodobou dlouhodobou adherenci prostřednictvím lepšího posílení a transformativní změny životního stylu.

Metody jsou porovnány s běžnou rutinou (kontrolní skupina).

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se třemi intervenčními skupinami: 1) výběr zdravých potravin s nízkým glykemickým indexem, 2) počítání sacharidů a 3) pravidelný režim. Doba sledování je 1 rok. Účastní se osm švédských odborných klinik a na každé klinice má být zapsáno 24 pacientů.

Hypotézou je, že strukturovaná skupinová edukace o výběru zdravých potravin pro srdce a nízkém glykemickém indexu poskytuje stejné zlepšení kontroly glykémie a kvality života jako pokročilé počítání sacharidů u T1DM ve srovnání s běžnou rutinou. Další hypotézou je, že strukturované vzdělávání o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu vede k většímu snížení rizikového faktoru KVO u T1DM ve srovnání s počítáním sacharidů a pravidelnou rutinou a že strukturované vzdělávání o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu vede k většímu výběru zdravých potravin pro srdce. u T1DM ve srovnání s počítáním sacharidů a běžnou rutinou. A konečně hypotéza je taková, že strukturovaná edukace o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu je u T1DM nákladově efektivnější než počítání sacharidů a pravidelná rutina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 1
  • Trvání cukrovky > 3 roky
  • Věk 20-70 let
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Vícedávková injekční terapie (MDI).
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Být zdravý kromě cukrovky
  • Autonomní ubytování a ovlivňování vlastního výběru jídla.
  • Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii a také měli schopnost ústní a písemné komunikace ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Nefropatie (dU albumin > 300 mg/den)
  • Retinopatie (stupeň > 2)
  • Vředy na nohou
  • Gastroparéza
  • Potíže s návštěvou nemocnice
  • Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
  • ≥ 14 dní nalačno během období studie
  • Účast na vzdělávání v počítání sacharidů (≥ 4 hodiny) v posledních dvou letech
  • Žádný přístup k počítači

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů
Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů, kurz inspirovaný programem DAFNE (Úprava dávky pro normální stravování)
Behaviorální: Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované vzdělávání ve výběru zdravých potravin a nízkém GI
Nové, strukturované vzdělávání pro výběr zdravých potravin pro srdce a nízký glykemický index u diabetu 1. typu. Vzdělávání se nazývá „My Wellness-LADDER“ (zdroj celoživotního vzdělávání dospělých o dietě a diabetu) a je speciálně navrženo tak, aby poskytovalo dlouhodobou dlouhodobou adherenci prostřednictvím lepšího posílení a transformativní změny životního stylu.
Behaviorální: Strukturované vzdělávání ve výběru zdravých potravin a nízkého glykemického indexu
NO_INTERVENTION: Pravidelná rutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledným měřítkem je detekovat klinicky významný rozdíl v HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mezi třemi léčebnými rameny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Sekundární opatření má prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska kvality života
1 rok
KVO rizikové faktory
Časové okno: 1 rok
Sekundární opatření má prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska rizikových faktorů KVO
1 rok
Hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska hypoglykémie
1 rok
Výběr jídla
Časové okno: 1 rok
Demonstrovat rozdíl mezi skupinami z hlediska výběru potravin
1 rok
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska ekonomického zdraví a porovnat nákladovou efektivitu léčebných ramen
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPN 304-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení