- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01791907
Vliv výchovy ke strukturované výživě u diabetu 1. typu
Vliv strukturovaného vzdělávání v pokročilém počítání sacharidů nebo výběru zdravého jídla s nízkým glykemickým indexem u diabetu 1.
Diabetes 1. typu (T1DM) je chronické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % všech pacientů s cukrovkou na světě. Cukrovka je závažné onemocnění, při kterém se snižuje průměrná délka života, z velké části kvůli zvýšené úmrtnosti na onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění (CVD). Špatná kontrola glykémie má také za následek poškození očí a nervů a psychosociální stres. Dobrá metabolická kontrola, např. normalizované hladiny hemoglobinu (HbA1c) a normální krevní lipidy snižují riziko poškození očí, ledvin, nervů a cév. Správná výživa může normalizovat hladinu cukru v krvi, zlepšit krevní lipidy a prodloužit život u lidí s cukrovkou, podle Švédské rady pro hodnocení zdravotních technologií (SBU).
Dietní léčba je proto považována za klíčovou v léčbě diabetu. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit dvě metody strukturovaného tréninku u pacientů s diabetem 1. typu:
- Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů, kurz inspirovaný programem DAFNE (Úprava dávky pro normální stravování)
- Nové, strukturované vzdělávání pro výběr zdravých potravin pro srdce a nízký glykemický index u diabetu 1. typu. Vzdělávání se nazývá „My Wellness-LADDER“ (zdroj celoživotního vzdělávání dospělých o dietě a diabetu) a je speciálně navrženo tak, aby poskytovalo dlouhodobou dlouhodobou adherenci prostřednictvím lepšího posílení a transformativní změny životního stylu.
Metody jsou porovnány s běžnou rutinou (kontrolní skupina).
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se třemi intervenčními skupinami: 1) výběr zdravých potravin s nízkým glykemickým indexem, 2) počítání sacharidů a 3) pravidelný režim. Doba sledování je 1 rok. Účastní se osm švédských odborných klinik a na každé klinice má být zapsáno 24 pacientů.
Hypotézou je, že strukturovaná skupinová edukace o výběru zdravých potravin pro srdce a nízkém glykemickém indexu poskytuje stejné zlepšení kontroly glykémie a kvality života jako pokročilé počítání sacharidů u T1DM ve srovnání s běžnou rutinou. Další hypotézou je, že strukturované vzdělávání o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu vede k většímu snížení rizikového faktoru KVO u T1DM ve srovnání s počítáním sacharidů a pravidelnou rutinou a že strukturované vzdělávání o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu vede k většímu výběru zdravých potravin pro srdce. u T1DM ve srovnání s počítáním sacharidů a běžnou rutinou. A konečně hypotéza je taková, že strukturovaná edukace o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu je u T1DM nákladově efektivnější než počítání sacharidů a pravidelná rutina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes 1
- Trvání cukrovky > 3 roky
- Věk 20-70 let
- BMI <35 (kg/m2)
- Vícedávková injekční terapie (MDI).
- HbA1c 57-78 mmol/mol
- Být zdravý kromě cukrovky
- Autonomní ubytování a ovlivňování vlastního výběru jídla.
- Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii a také měli schopnost ústní a písemné komunikace ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- Nefropatie (dU albumin > 300 mg/den)
- Retinopatie (stupeň > 2)
- Vředy na nohou
- Gastroparéza
- Potíže s návštěvou nemocnice
- Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
- ≥ 14 dní nalačno během období studie
- Účast na vzdělávání v počítání sacharidů (≥ 4 hodiny) v posledních dvou letech
- Žádný přístup k počítači
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů
Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů, kurz inspirovaný programem DAFNE (Úprava dávky pro normální stravování)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované vzdělávání ve výběru zdravých potravin a nízkém GI
Nové, strukturované vzdělávání pro výběr zdravých potravin pro srdce a nízký glykemický index u diabetu 1. typu.
Vzdělávání se nazývá „My Wellness-LADDER“ (zdroj celoživotního vzdělávání dospělých o dietě a diabetu) a je speciálně navrženo tak, aby poskytovalo dlouhodobou dlouhodobou adherenci prostřednictvím lepšího posílení a transformativní změny životního stylu.
|
|
NO_INTERVENTION: Pravidelná rutina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledným měřítkem je detekovat klinicky významný rozdíl v HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mezi třemi léčebnými rameny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární opatření má prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska kvality života
|
1 rok
|
KVO rizikové faktory
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární opatření má prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska rizikových faktorů KVO
|
1 rok
|
Hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem je prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska hypoglykémie
|
1 rok
|
Výběr jídla
Časové okno: 1 rok
|
Demonstrovat rozdíl mezi skupinami z hlediska výběru potravin
|
1 rok
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem je prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska ekonomického zdraví a porovnat nákladovou efektivitu léčebných ramen
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 304-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteZatím nenabírámeNáhlá smrt kojenců
-
University of Colorado, DenverDokončeno