Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výchovy ke strukturované výživě u diabetu 1. typu

1. listopadu 2018 aktualizováno: Göteborg University

Vliv strukturovaného vzdělávání v pokročilém počítání sacharidů nebo výběru zdravého jídla s nízkým glykemickým indexem u diabetu 1.

Diabetes 1. typu (T1DM) je chronické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % všech pacientů s cukrovkou na světě. Cukrovka je závažné onemocnění, při kterém se snižuje průměrná délka života, z velké části kvůli zvýšené úmrtnosti na onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění (CVD). Špatná kontrola glykémie má také za následek poškození očí a nervů a psychosociální stres. Dobrá metabolická kontrola, např. normalizované hladiny hemoglobinu (HbA1c) a normální krevní lipidy snižují riziko poškození očí, ledvin, nervů a cév. Správná výživa může normalizovat hladinu cukru v krvi, zlepšit krevní lipidy a prodloužit život u lidí s cukrovkou, podle Švédské rady pro hodnocení zdravotních technologií (SBU).

Dietní léčba je proto považována za klíčovou v léčbě diabetu. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit dvě metody strukturovaného tréninku u pacientů s diabetem 1. typu:

  1. Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů, kurz inspirovaný programem DAFNE (Úprava dávky pro normální stravování)
  2. Nové, strukturované vzdělávání pro výběr zdravých potravin pro srdce a nízký glykemický index u diabetu 1. typu. Vzdělávání se nazývá „My Wellness-LADDER“ (zdroj celoživotního vzdělávání dospělých o dietě a diabetu) a je speciálně navrženo tak, aby poskytovalo dlouhodobou dlouhodobou adherenci prostřednictvím lepšího posílení a transformativní změny životního stylu.

Metody jsou porovnány s běžnou rutinou (kontrolní skupina).

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se třemi intervenčními skupinami: 1) výběr zdravých potravin s nízkým glykemickým indexem, 2) počítání sacharidů a 3) pravidelný režim. Doba sledování je 1 rok. Účastní se osm švédských odborných klinik a na každé klinice má být zapsáno 24 pacientů.

Hypotézou je, že strukturovaná skupinová edukace o výběru zdravých potravin pro srdce a nízkém glykemickém indexu poskytuje stejné zlepšení kontroly glykémie a kvality života jako pokročilé počítání sacharidů u T1DM ve srovnání s běžnou rutinou. Další hypotézou je, že strukturované vzdělávání o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu vede k většímu snížení rizikového faktoru KVO u T1DM ve srovnání s počítáním sacharidů a pravidelnou rutinou a že strukturované vzdělávání o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu vede k většímu výběru zdravých potravin pro srdce. u T1DM ve srovnání s počítáním sacharidů a běžnou rutinou. A konečně hypotéza je taková, že strukturovaná edukace o výběru zdravých potravin a nízkém glykemickém indexu je u T1DM nákladově efektivnější než počítání sacharidů a pravidelná rutina.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 1
  • Trvání cukrovky > 3 roky
  • Věk 20-70 let
  • BMI <35 (kg/m2)
  • Vícedávková injekční terapie (MDI).
  • HbA1c 57-78 mmol/mol
  • Být zdravý kromě cukrovky
  • Autonomní ubytování a ovlivňování vlastního výběru jídla.
  • Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii a také měli schopnost ústní a písemné komunikace ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Nefropatie (dU albumin > 300 mg/den)
  • Retinopatie (stupeň > 2)
  • Vředy na nohou
  • Gastroparéza
  • Potíže s návštěvou nemocnice
  • Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
  • ≥ 14 dní nalačno během období studie
  • Účast na vzdělávání v počítání sacharidů (≥ 4 hodiny) v posledních dvou letech
  • Žádný přístup k počítači

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů
Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů, kurz inspirovaný programem DAFNE (Úprava dávky pro normální stravování)
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované vzdělávání ve výběru zdravých potravin a nízkém GI
Nové, strukturované vzdělávání pro výběr zdravých potravin pro srdce a nízký glykemický index u diabetu 1. typu. Vzdělávání se nazývá „My Wellness-LADDER“ (zdroj celoživotního vzdělávání dospělých o dietě a diabetu) a je speciálně navrženo tak, aby poskytovalo dlouhodobou dlouhodobou adherenci prostřednictvím lepšího posílení a transformativní změny životního stylu.
NO_INTERVENTION: Pravidelná rutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledným měřítkem je detekovat klinicky významný rozdíl v HbA1c (= 4,2 mmol/mol) mezi třemi léčebnými rameny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Sekundární opatření má prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska kvality života
1 rok
KVO rizikové faktory
Časové okno: 1 rok
Sekundární opatření má prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska rizikových faktorů KVO
1 rok
Hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska hypoglykémie
1 rok
Výběr jídla
Časové okno: 1 rok
Demonstrovat rozdíl mezi skupinami z hlediska výběru potravin
1 rok
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je prokázat rozdíl mezi skupinami z hlediska ekonomického zdraví a porovnat nákladovou efektivitu léčebných ramen
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Axelsen, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Strukturované vzdělávání v počítání sacharidů

3
Předplatit