Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná transplantace fekální mikrobioty pro Crohnovu chorobu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost standardizované transplantace fekální mikrobioty u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

Střevní mikroflóra je považována za „mikrobiální orgán“, který hraje klíčovou roli ve střevních onemocněních a metabolismu těla. Důkazy ze studií na zvířatech a lidech silně podporují souvislost mezi střevními bakteriemi a zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Desítky studií uvedly jeho účinnost při léčbě těžké kolitidy Clostridium difficile. Předběžné studie používající FMT pro ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu (CD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) a zácpu také zaznamenaly určitý úspěch. Výsledky na CD jsou však velmi omezené. Jedná se o počáteční krok ke zkoumání potenciální účinnosti fekální bakterioterapie pro CD, výzkumníci navrhují určit účinnost, trvanlivost a bezpečnost FMT u série 500 pacientů s CD za deset let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je obnovit funkční stav střevní flóry prostřednictvím FMT jako terapie CD (všechny věkové skupiny, HBI>4). V laboratoři jsme zavedli standardní izolaci mikroflóry z darované čerstvé stolice. Poté je mikrobiota transplantována do střední části střeva (alespoň pod duodenální papilu) pravidelným gastroskopem. Pacienti z multiklinických center v této studii budou zařazeni k tomu, aby podstoupili FMT pouze jednou nebo tradiční léčbu podle souvisejících pokynů a sledování po dobu alespoň jednoho roku. Krevní testy, rentgen břicha, endoskopie a dotazník budou použity k posouzení účastníků na začátku studie a na jejím konci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Faming Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-025-58509670
  • E-mail: zhjssm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223000
        • Nábor
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faming Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná CD je definována jako skóre HBI > 4.
  • Montrealská klasifikace: bez omezení, kromě věku > 6.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jako CD poprvé nebo první rok.
  • Bez historie užívání 5-ASA, biologické nebo imunomodulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Standardní transplantace fekální mikrobioty, která je od roku 2019 definována jako transplantace promyté mikrobioty.
Postup: FMT
Standardní FMT
Žádný zásah: Tradiční léčba
Tradiční léčba Crohnovy choroby a jejích komplikací podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Do jednoho roku
Klinická remise definovaná jako HBI skóre ≦ 4. U pacientů s komplikacemi, jako je střevní obstrukce, lze klinickou remisi definovat jako zlepšení obstrukce. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Do jednoho roku
Sociální a zdravotní náklady
Do jednoho roku
Nežádoucí události
Časové okno: Během FMT a deset let po FMT
Všechny možné nežádoucí účinky: horečka, bolesti břicha, infekční onemocnění a další
Během FMT a deset let po FMT
Kvalita spánku
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) s rozsahem skóre 0 až 21. Vyšší skóre PSQI ukazuje na horší kvalitu spánku. Index závažnosti insomnie (ISI) s rozsahem skóre 0 až 28. Vyšší skóre ISI ukazuje na závažnější nespavost.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
Únava
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno funkčním hodnocením chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F), s rozsahem skóre 0 až 52. Vyšší skóre FACIT-F znamená nižší úroveň únavy a lepší kvalitu života.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
Úzkost a deprese
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) s rozsahem skóre od 0 do 42. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
Symptomatická striktura
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno pomocí Crohn's Disease Obstruction Score (CDOS) s rozsahem skóre 0 až 6. Vyšší skóre značí větší závažnost obstrukčních symptomů.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMC-CN-121101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení