Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di microbiota fecale standardizzato per le malattie di Crohn

26 novembre 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del trapianto standardizzato di microbiota fecale per la malattia di Crohn da moderata a grave

Il microbiota intestinale è considerato un "organo microbico" che ha ruoli fondamentali nelle malattie intestinali e nel metabolismo del corpo. Le prove di studi sugli animali e sull'uomo supportano fortemente il legame tra i batteri intestinali e le malattie infiammatorie intestinali (IBD). Decine di studi hanno riportato la sua efficacia nel trattamento della grave colite da Clostridium difficile. Anche gli studi preliminari che utilizzano l'FMT per la colite ulcerosa (UC), il morbo di Crohn (CD), la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la stitichezza hanno avuto un certo successo. Tuttavia, i risultati su CD sono molto limitati. Questo è un primo passo per studiare la potenziale efficacia della batterioterapia fecale per CD, i ricercatori propongono di determinare l'efficienza, la durata e la sicurezza dell'FMT in una serie di 500 pazienti con CD in dieci anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico mira a ristabilire uno stato di funzionalità intestinale della flora intestinale attraverso FMT come terapia per CD (tutte le fasce di età, HBI> 4). Abbiamo stabilito un isolamento standard del microbiota dalle feci fresche donate in laboratorio. Quindi il microbiota viene trapiantato nell'intestino medio (almeno sotto la papilla duodenale) attraverso un normale gastroscopio. I pazienti provenienti da centri multiclinici in questo studio verranno assegnati a ricevere FMT una sola volta o trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate e follow-up per almeno un anno. Saranno utilizzati esami del sangue, radiografia addominale, endoscopia e questionario per valutare i partecipanti all'inizio dello studio e al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Faming Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-025-58509883
  • Email: fzhang@njmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-025-58509670
  • Email: zhjssm@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Faming Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD da moderata a grave definita come punteggio HBI > 4.
  • Classificazione di Montreal: nessuna limitazione, tranne l'età> 6.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi come CD prima volta o primo anno.
  • Nessuna storia di utilizzo di 5-ASA, terapia biologica o immunomodulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale standard, definito dal 2019 come trapianto di microbiota lavato.
Procedura: FMT
FM standard
Nessun intervento: Trattamenti tradizionali
Trattamenti tradizionali per la malattia di Crohn e le sue complicanze secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Fino a un anno
Remissione clinica definita come punteggio HBI ≦ 4. Per i pazienti con complicanze come l'ostruzione intestinale, la remissione clinica può essere definita come miglioramento dell'ostruzione. L'endpoint del follow-up è il momento della recidiva clinica.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Fino a un anno
Costi sociali e medici
Fino a un anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante FMT e dieci anni dopo FMT
Tutti i possibili eventi avversi: febbre, dolori addominali, malattie infettive e altri
Durante FMT e dieci anni dopo FMT
Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21. Un punteggio PSQI più alto indica una qualità del sonno peggiore. Insomnia Severity Index (ISI), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 28. Un punteggio ISI più alto indica un’insonnia più grave.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
Fatica
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato mediante valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Un punteggio FACIT-F più alto indica livelli più bassi di affaticamento e una migliore qualità della vita.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
Ansia e depressione
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 42. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
Stenosi sintomatica
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato dal punteggio di ostruzione della malattia di Crohn (CDOS), con un intervallo di punteggio da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ostruttivi.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMC-CN-121101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni