Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná transplantace fekální mikrobioty pro Crohnovu chorobu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost standardizované transplantace fekální mikrobioty u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

Střevní mikroflóra je považována za „mikrobiální orgán“, který hraje klíčovou roli ve střevních onemocněních a metabolismu těla. Důkazy ze studií na zvířatech a lidech silně podporují souvislost mezi střevními bakteriemi a zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Desítky studií uvedly jeho účinnost při léčbě těžké kolitidy Clostridium difficile. Předběžné studie používající FMT pro ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu (CD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) a zácpu také zaznamenaly určitý úspěch. Výsledky na CD jsou však velmi omezené. Jedná se o počáteční krok ke zkoumání potenciální účinnosti fekální bakterioterapie pro CD, výzkumníci navrhují určit účinnost, trvanlivost a bezpečnost FMT u série 500 pacientů s CD za deset let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je obnovit funkční stav střevní flóry prostřednictvím FMT jako terapie CD (všechny věkové skupiny, HBI>4). V laboratoři jsme zavedli standardní izolaci mikroflóry z darované čerstvé stolice. Poté je mikrobiota transplantována do střední části střeva (alespoň pod duodenální papilu) pravidelným gastroskopem. Pacienti z multiklinických center v této studii budou zařazeni k tomu, aby podstoupili FMT pouze jednou nebo tradiční léčbu podle souvisejících pokynů a sledování po dobu alespoň jednoho roku. Krevní testy, rentgen břicha, endoskopie a dotazník budou použity k posouzení účastníků na začátku studie a na jejím konci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-025-58509670
  • E-mail: zhjssm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223000
        • Nábor
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Faming Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná CD je definována jako skóre HBI > 4.
  • Montrealská klasifikace: bez omezení, kromě věku > 6.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jako CD poprvé nebo první rok.
  • Bez historie užívání 5-ASA, biologické nebo imunomodulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Standardní transplantace fekální mikrobioty, která je od roku 2019 definována jako transplantace promyté mikrobioty.
Postup: FMT
Standardní FMT
Žádný zásah: Tradiční léčba
Tradiční léčba Crohnovy choroby a jejích komplikací podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Do jednoho roku
Klinická remise definovaná jako HBI skóre ≦ 4. U pacientů s komplikacemi, jako je střevní obstrukce, lze klinickou remisi definovat jako zlepšení obstrukce. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Do jednoho roku
Sociální a zdravotní náklady
Do jednoho roku
Nežádoucí události
Časové okno: Během FMT a deset let po FMT
Všechny možné nežádoucí účinky: horečka, bolesti břicha, infekční onemocnění a další
Během FMT a deset let po FMT
Kvalita spánku
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) s rozsahem skóre 0 až 21. Vyšší skóre PSQI ukazuje na horší kvalitu spánku. Index závažnosti insomnie (ISI) s rozsahem skóre 0 až 28. Vyšší skóre ISI ukazuje na závažnější nespavost.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
Únava
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno funkčním hodnocením chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F), s rozsahem skóre 0 až 52. Vyšší skóre FACIT-F znamená nižší úroveň únavy a lepší kvalitu života.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
Úzkost a deprese
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) s rozsahem skóre od 0 do 42. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
Symptomatická striktura
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno pomocí Crohn's Disease Obstruction Score (CDOS) s rozsahem skóre 0 až 6. Vyšší skóre značí větší závažnost obstrukčních symptomů.
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMC-CN-121101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit