Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná transplantace fekální mikrobioty pro Crohnovu chorobu

16. dubna 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost standardizované transplantace fekální mikrobioty u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

Střevní mikroflóra je považována za „mikrobiální orgán“, který hraje klíčovou roli ve střevních onemocněních a metabolismu těla. Důkazy ze studií na zvířatech a lidech silně podporují souvislost mezi střevními bakteriemi a zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Desítky studií uvedly jeho účinnost při léčbě těžké kolitidy Clostridium difficile. Předběžné studie používající FMT pro ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu (CD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) a zácpu také zaznamenaly určitý úspěch. Výsledky na CD jsou však velmi omezené. Jedná se o počáteční krok ke zkoumání potenciální účinnosti fekální bakterioterapie pro CD, výzkumníci navrhují určit účinnost, trvanlivost a bezpečnost FMT u série 500 pacientů s CD za deset let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je obnovit funkční stav střevní flóry prostřednictvím FMT jako terapie CD (všechny věkové skupiny, HBI>4). V laboratoři jsme zavedli standardní izolaci mikroflóry z darované čerstvé stolice. Poté je mikrobiota transplantována do střední části střeva (alespoň pod duodenální papilu) pravidelným gastroskopem. Pacienti z multiklinických center v této studii budou zařazeni k tomu, aby podstoupili FMT pouze jednou nebo tradiční léčbu podle souvisejících pokynů a sledování po dobu alespoň jednoho roku. Krevní testy, rentgen břicha, endoskopie a dotazník budou použity k posouzení účastníků na začátku studie a na jejím konci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509670
  • E-mail: zhjssm@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faming Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná CD je definována jako skóre HBI > 4.
  • Montrealská klasifikace: bez omezení, kromě věku > 6.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jako CD poprvé nebo první rok.
  • Bez historie užívání 5-ASA, biologické nebo imunomodulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Standardní transplantace fekální mikroflóry, jednou.
Postup: FMT
Standardní FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Do jednoho roku
Klinická remise definovaná jako HBI skóre ≦ 4. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Do jednoho roku
Sociální a zdravotní náklady
Do jednoho roku
Nežádoucí události
Časové okno: Během FMT a deset let po FMT
Všechny možné nežádoucí účinky: horečka, bolesti břicha, infekční onemocnění a další
Během FMT a deset let po FMT
kvalitu spánku
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno PSQI a ISI
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
únava
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno FACIT-F
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
úzkosti a deprese
Časové okno: před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT
hodnoceno HADS
před FMT, 1 měsíc po FMT, 12 týdnů po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMC-CN-121101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit