Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Socket Grafting pro zachování alveolárního hřebene

8. července 2017 aktualizováno: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Účinnost roubování zásuvky pro ochranu alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je klinicky a radiograficky posoudit, zda použití techniky pro zachování hřebene významně minimalizuje resorpci alveolárního hřebene po extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati jedinci vyžadující extrakci zubů s jedním kořenem a budoucí terapii náhrady zubů náhradami podporovanými implantáty. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do kontrolní (samotná extrakce zubu) nebo do experimentální skupiny (extrakce zubu a konzervace hřebene pomocí aloštěpu k vyplnění alveolární jamky pokryté neabsorbovatelnou hustou polytetrafluorethylenovou membránou [dPTFE]). Klinická lineární měření hřebene (horizontální a vertikální) budou získána pomocí zubu podepřeného stentu. Po vytažení nebude proveden pokus o primární uzavření zásuvky. Subjekty budou přehodnoceny po 1 a 4 týdnech. Operace zavedení implantátu bude provedena v 16. týdnu. Klinická měření budou opakována po chirurgickém opětovném vstupu. Na začátku (po extrakci zubu) a po 14 týdnech (před umístěním implantátu) budou získány skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotily objemové změny alveolárního výběžku (primární výsledek). Sekundární výsledky měření zahrnují změny v bukolingválních a apiko-koronálních klinických měřeních hřebene a změny v modifikovaných změnách indexu hojení ran v průběhu času. Bude hodnocen vliv tloušťky lícní a lingvální kosti alveolárního hřebene a šířky keratinizované tkáně na remodelaci hřebene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let.
  • Pohlaví: Bez omezení.
  • Subjekty musí vyžadovat extrakci jednokořenového zubu (Zub považovaný za parodontálně a/nebo restorativně beznadějný), s výjimkou dolních řezáků a druhých premolárů.
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie.
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená alergie nebo přecitlivělost na některý z produktů, které mají být použity ve studii.
  • Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie.
  • Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ohrozit normální hojení.
  • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
  • V současné době pod léčbou rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie.
  • Jedinci, kteří mají dlouhodobou anamnézu perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 10 let nebo více).
  • Subjekty s anamnézou IV bisfosfonátů.
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem.
  • Subjekty se závažným metabolickým onemocněním kostí, jako je Pagetova choroba kostí, budou vyloučeni.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Kuřáci: Subjekty, které kouřily do 6 měsíců od začátku studie.
  • Souběžná medikace: Subjekty na souběžné farmakoterapii systémových stavů, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebudou do studie zahrnuty.

POZNÁMKA: Příležitostné, krátkodobé užívání (7-14 dní) analgetik nebo léků na nachlazení je povoleno. Použití těchto léků bude vyšetřovatelem přezkoumáno a zaznamenáno.

- Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který z pohledu výzkumníků učiní kandidáta nevhodným předmětem pro studii (např. omezené otevírání úst).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakce a roubování zubů
Extrakce zubu a štěpování aloštěpem
Postup: Extrakce zubu a štěpování aloštěpem
Zachování alveolárního hřebene pomocí kostního štěpovacího materiálu (alograft) a syntetické dPTFE (hustý polytetrafluorethylen) bariérové ​​membrány
Ostatní jména:
  • Alveolární jamkové roubování
Falešný srovnávač: Trhání zubu
Postup: Trhání zubu
Minimálně traumatická extrakce jednokořenového zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny alveolárního hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu
3D rekonstrukce využívající rentgenová data získaná na začátku a 14 týdnů po intervenci byla použita k výpočtu redukce objemu kosti, ke které došlo během období hojení v obou skupinách
Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bucco-lingvální dimenze hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu
Lineární změna šířky hřebene u hřebene kosti
Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu
Změny dimenze apiko-koronálního hřebene
Časové okno: 14. týden po extrakci zubu
Lineární změna výšky hřebene ve střední části obličeje hřebene
14. týden po extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Osteogenics Biomedical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201301766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení