Účinnost Socket Grafting pro zachování alveolárního hřebene
8. července 2017 aktualizováno: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Účinnost roubování zásuvky pro ochranu alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je klinicky a radiograficky posoudit, zda použití techniky pro zachování hřebene významně minimalizuje resorpci alveolárního hřebene po extrakci zubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati jedinci vyžadující extrakci zubů s jedním kořenem a budoucí terapii náhrady zubů náhradami podporovanými implantáty.
Subjekty budou náhodně rozděleny buď do kontrolní (samotná extrakce zubu) nebo do experimentální skupiny (extrakce zubu a konzervace hřebene pomocí aloštěpu k vyplnění alveolární jamky pokryté neabsorbovatelnou hustou polytetrafluorethylenovou membránou [dPTFE]).
Klinická lineární měření hřebene (horizontální a vertikální) budou získána pomocí zubu podepřeného stentu.
Po vytažení nebude proveden pokus o primární uzavření zásuvky.
Subjekty budou přehodnoceny po 1 a 4 týdnech.
Operace zavedení implantátu bude provedena v 16. týdnu.
Klinická měření budou opakována po chirurgickém opětovném vstupu.
Na začátku (po extrakci zubu) a po 14 týdnech (před umístěním implantátu) budou získány skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se vyhodnotily objemové změny alveolárního výběžku (primární výsledek).
Sekundární výsledky měření zahrnují změny v bukolingválních a apiko-koronálních klinických měřeních hřebene a změny v modifikovaných změnách indexu hojení ran v průběhu času.
Bude hodnocen vliv tloušťky lícní a lingvální kosti alveolárního hřebene a šířky keratinizované tkáně na remodelaci hřebene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 75 let.
- Pohlaví: Bez omezení.
- Subjekty musí vyžadovat extrakci jednokořenového zubu (Zub považovaný za parodontálně a/nebo restorativně beznadějný), s výjimkou dolních řezáků a druhých premolárů.
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie.
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hlášená alergie nebo přecitlivělost na některý z produktů, které mají být použity ve studii.
- Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie.
- Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ohrozit normální hojení.
- Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
- V současné době pod léčbou rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie.
- Jedinci, kteří mají dlouhodobou anamnézu perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 10 let nebo více).
- Subjekty s anamnézou IV bisfosfonátů.
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem.
- Subjekty se závažným metabolickým onemocněním kostí, jako je Pagetova choroba kostí, budou vyloučeni.
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Kuřáci: Subjekty, které kouřily do 6 měsíců od začátku studie.
- Souběžná medikace: Subjekty na souběžné farmakoterapii systémových stavů, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebudou do studie zahrnuty.
POZNÁMKA: Příležitostné, krátkodobé užívání (7-14 dní) analgetik nebo léků na nachlazení je povoleno. Použití těchto léků bude vyšetřovatelem přezkoumáno a zaznamenáno.
- Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který z pohledu výzkumníků učiní kandidáta nevhodným předmětem pro studii (např. omezené otevírání úst).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakce a roubování zubů
Extrakce zubu a štěpování aloštěpem
|
Zachování alveolárního hřebene pomocí kostního štěpovacího materiálu (alograft) a syntetické dPTFE (hustý polytetrafluorethylen) bariérové membrány
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Trhání zubu
|
Minimálně traumatická extrakce jednokořenového zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny alveolárního hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu
|
3D rekonstrukce využívající rentgenová data získaná na začátku a 14 týdnů po intervenci byla použita k výpočtu redukce objemu kosti, ke které došlo během období hojení v obou skupinách
|
Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bucco-lingvální dimenze hřebene
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu
|
Lineární změna šířky hřebene u hřebene kosti
|
Výchozí stav do 14. týdne po extrakci zubu
|
|
Změny dimenze apiko-koronálního hřebene
Časové okno: 14. týden po extrakci zubu
|
Lineární změna výšky hřebene ve střední části obličeje hřebene
|
14. týden po extrakci zubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201301766
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .