Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepu zębodołu w celu zachowania wyrostka zębodołowego

8 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Skuteczność przeszczepu zębodołu w celu zachowania wyrostka zębodołowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest kliniczna i radiologiczna ocena, czy zastosowanie techniki zachowania wyrostka zębodołowego znacząco minimalizuje resorpcję wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci wymagający ekstrakcji zębów jednokorzeniowych oraz przyszłej terapii zastępczej uzupełnień wspartych na implantach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (sama ekstrakcja zęba) lub eksperymentalnej (ekstrakcja zęba i zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu alloprzeszczepu w celu wypełnienia zębodołu pokrytego niewchłanialną, gęstą membraną z politetrafluoroetylenu [dPTFE]). Kliniczne pomiary liniowe wyrostka zębodołowego (w poziomie i w pionie) zostaną wykonane przy użyciu stentu na zębie. Po ekstrakcji nie będzie podejmowana próba pierwotnego zamknięcia zębodołu. Pacjenci zostaną ponownie ocenieni po 1 i 4 tygodniach. Operacja wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona w 16 tygodniu. Pomiary kliniczne zostaną powtórzone po ponownym wejściu chirurgicznym. Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną wykonane na początku badania (po ekstrakcji zęba) i po 14 tygodniach (przed wszczepieniem implantu) w celu oceny zmian objętości wyrostka zębodołowego (główny wynik). Wtórne pomiary wyników obejmują zmiany w pomiarach klinicznych wyrostka zębodołowego policzkowo-językowego i wierzchołkowo-koronowego oraz zmiany zmodyfikowanego wskaźnika gojenia rany w czasie. Oceniony zostanie wpływ grubości kości twarzowej i językowej wyrostka zębodołowego oraz szerokości tkanki zrogowaciałej na przebudowę wyrostka zębodołowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 75 lat.
  • Płeć: Bez ograniczeń.
  • Pacjenci muszą wymagać ekstrakcji zęba jednokorzeniowego (Ząb uznany za beznadziejny pod względem przyzębia i/lub odbudowy), z wyjątkiem dolnych siekaczy i drugich zębów przedtrzonowych.
  • Badani muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania.
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być użyte w badaniu.
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak hemofilia lub białaczka.
  • Aktywne ciężkie choroby zakaźne, które mogą utrudniać normalne gojenie.
  • Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek.
  • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia radio- lub chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy od dawna stosują doustne bisfosfoniany (tj. 10 lat lub więcej).
  • Pacjenci z historią bisfosfonianów dożylnych.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
  • Pacjenci z ciężkimi metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta kości, zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Palacze: Pacjenci, którzy palili w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Leki towarzyszące: Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki z powodu chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, nie zostaną włączeni do badania.

UWAGA: Dozwolone jest sporadyczne, krótkotrwałe (7-14 dni) stosowanie leków przeciwbólowych lub leków na przeziębienie. Stosowanie takich leków zostanie sprawdzone i odnotowane przez badacza.

- Wszelkie inne nieokreślone przyczyny, które z punktu widzenia badaczy czynią kandydata nieodpowiednim do badania (np. ograniczone otwieranie ust).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakcja i szczepienie zęba
Ekstrakcja i przeszczep zęba za pomocą alloprzeszczepu
Procedura: Ekstrakcja i przeszczep zęba za pomocą alloprzeszczepu
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą materiału do przeszczepu kości (przeszczepu allogenicznego) i syntetycznej membrany barierowej dPTFE (gęsty politetrafluoroetylen)
Inne nazwy:
  • Przeszczep zębodołu
Pozorny komparator: Wyrywanie zęba
Procedura: Wyrywanie zęba
Minimalnie urazowa ekstrakcja zęba jednokorzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętościowe wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba
Rekonstrukcje 3D z wykorzystaniem danych radiologicznych uzyskanych na początku badania i 14 tygodni po interwencji wykorzystano do obliczenia redukcji objętości kości, która miała miejsce w okresie gojenia w obu grupach
Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w policzkowo-językowym wymiarze grzbietu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba
Liniowa zmiana szerokości wyrostka na grzbiecie kości
Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba
Zmiany wymiaru wierzchołkowo-koronalnego grzbietu
Ramy czasowe: 14 tydzień po ekstrakcji zęba
Liniowa zmiana wysokości wyrostka w środkowej części wyrostka
14 tydzień po ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Osteogenics Biomedical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201301766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami