Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ortéz kotníku na chůzi u roztroušené sklerózy

3. srpna 2015 aktualizováno: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv ortézy kotníku (AFO) na zotavení chůze u vybraných jedinců s roztroušenou sklerózou (RS)

Účelem této studie je zkoumat vliv speciálně navržené ortézy kotníku (AFO, kloubová, s tamarakovým kloubem a nastavitelným kontrolním páskem) na prostorové a časové parametry chůze, elektromyografii (EMG) a vytrvalost chůze u vybraných jedinců. žijící s čs. Tato ortéza je vyrobena tak, aby umožňovala rozsah pohybu kotníku potřebný pro normální kinematiku chůze. Kromě toho kontroluje progresi tibie dopředu během stojné fáze chůze. Tato studie má tři hypotézy 1. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokážou zlepšení v prostorových a časových parametrech chůze 2. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení ve vytrvalosti chůze a 3. Jedinci, kteří jsou fit s AFO, prokáží zlepšení v profilech střelby svalů/ EMG opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie s jednou skupinou (N=15), opakovaná měření. Studie bude probíhat ve výzkumné a rehabilitační laboratoři Davida M. Crowleyho na School of Health Professions na University of Texas Southwestern Medical Center. Výsledky studie zahrnují: 1. GAITRite systém pro časové a prostorové parametry, 2. EMG m. tibialis anterior, m. gastrocnemius a m. vastus lateralis, 3. 6minutový test chůze (vytrvalost chůze) 4. Síla dolních končetin, 5 Stupnice únavy MS, 6. Pozorovací analýza chůze - videokazeta chůze nad zemí. Tato studie bude trvat 13 týdnů. Během období 13 týdnů se subjekt zúčastní 5 tréninků chůze, které budou v týdnech 1, 2, 3, 7 a 10. Budou trvat 60 minut. Výsledky měření budou hodnoceny v následujících časech: počáteční (T1), 5. týden (T2) a 13. týden (T3). Subjekty budou pečlivě sledovány během 13týdenní studie a budou odhlášeny na vlastní žádost nebo z následujících zdravotních důvodů: 1. Akutní exacerbace symptomů RS, 2. Nová diagnóza s přímými důsledky ovlivňujícími trénink chůze, 3. Neschopnost tolerovat studie AFO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s primární diagnózou roztroušené sklerózy
  • Jednotlivci >21 a <60 let
  • Jedinci, kteří jsou schopni udržet rychlost chůze 60 cm/s po dobu alespoň 2 minut samostatně nebo s použitím pomocného zařízení s jedním hrotem.
  • Současná nebo minulá historie jednorázového nebo oboustranného použití AFO, včetně neuroprotéz
  • Důkaz slabosti u plantarflexorů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidit (neuromuskulárních nebo muskuloskeletálních), které by mohly negativně ovlivnit trénink chůze
  • Jedinci s BMI s >/= 35kg/m2
  • Jedinci s deficitem rozsahu pohybu v kotníku omezujícím pasivní rozsah pohybu na neutrální dorzální flexi
  • Jednotlivci, kteří začnou užívat Ampyru v průběhu studie
  • Jedinci, pro které by cena ortézy představovala finanční zátěž
  • Jednotlivci, kteří dostávají souběžné fyzioterapeutické služby jinde,
  • Neuropsychologický dotazník roztroušené sklerózy (MSNQ) >22
  • Jedinci, pro které jsou indikovány bilaterální AFO, ale mají odlišný design

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: AFO
Všechny osoby ve studii budou mít stejné AFO (kloub Tamarack s nastavitelným kontrolním páskem).
Jiný: AFO
Účelem této studie je zkoumat vliv speciálně navržené ortézy kotníku (AFO, kloubová, s tamarakovým kloubem a nastavitelným kontrolním páskem) na prostorové a časové parametry chůze, elektromyografii (EMG) a vytrvalost chůze u vybraných jedinců. žijící s čs. Během období 13 týdnů se subjekt zúčastní 5 tréninků chůze, které budou v týdnech 1, 2, 3, 7 a 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku od počátečního testování po konec studie
Časové okno: Počítačová analýza chůze bude provedena v době zápisu a ve 13. týdnu.
Účastníci budou požádáni, aby chodili po 12-16 stop dlouhé vinylové podložce umístěné na podlaze. Podložka bude zaznamenávat a analyzovat délku kroku.
Počítačová analýza chůze bude provedena v době zápisu a ve 13. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou svalové aktivity pomocí povrchové elektromyografie (EMG) klíčových svalů dolních končetin od základní linie po závěrečné testování
Časové okno: Povrchová EMG bude provedena v době zápisu a ve 13. týdnu.
Povrchová elektromyografie bude provedena na klíčových svalech dolní končetiny (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius) během počítačového hodnocení chůze. Změny ve svalové aktivitě by byly věci jako velké změny v amplitudě svalové palby nebo změny v načasování svalové palby, například. Ty by naznačovaly změny v síle nebo snad motorickém učení v důsledku nošení ortézy kotníku.
Povrchová EMG bude provedena v době zápisu a ve 13. týdnu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vytrvalosti při chůzi pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) od počátečního testování ke konečnému testování
Časové okno: 6MWT bude provedeno v době zápisu a týden 13.
Každý účastník bude požádán, aby šel rychlostí, kterou si sám zvolil, po rovném povrchu po dobu 6 minut. Podle potřeby budou moci používat pomocná zařízení.
6MWT bude provedeno v době zápisu a týden 13.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen McCain, DPT, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS AFO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení