Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ankelfodsortoser på gang ved multipel sklerose

3. august 2015 opdateret af: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Indvirkningen af ​​ankelfodsortose (AFO) på gangrestitution hos udvalgte personer med multipel sklerose (MS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​en specifikt designet ankelfodsortose (AFO, hængslet, med tamarackled og justerbar kontrolstrop) på de spatiale og tidsmæssige gangparametre, elektromyografi (EMG) og gangudholdenhed hos udvalgte individer lever med MS. Denne orthotic er fremstillet til at tillade ankelbevægelser, der kræves til normal gangskinematik. Derudover kontrollerer den fremadgående progression af skinnebenet under standfasen af ​​gangarten. Denne undersøgelse har tre hypoteser 1. Personer, der er i form med AFO'en, vil demonstrere forbedringer i spatiale og tidsmæssige gangparametre 2. Individer, der er egnede med AFO'en, vil demonstrere forbedringer i gangudholdenhed, og 3. Individer, der er egnede med AFO'en, vil demonstrere forbedringer i muskelfyringsprofiler/ EMG-foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkelt gruppe (N=15), gentagne foranstaltninger undersøgelse. Undersøgelsen vil finde sted på David M. Crowley Research and Rehabilitation Lab i School of Health Professions ved University of Texas Southwestern Medical Center. Resultatmålene for undersøgelsen omfatter: 1. GAITRite System for tidsmæssige og rumlige parametre, 2. EMG af anterior tibialis, gastrocnemius og vastus lateralis muskler, 3. 6 minutters gangtest (gangudholdenhed) 4. Underekstremitetsstyrke, 5 MS Træthedsskala, 6. Observationsganganalyse - Videobånd af gang over jorden. Denne undersøgelse vil vare 13 uger. I løbet af 13 ugers perioden vil forsøgspersonen deltage i 5 gangtræningssessioner, som vil være i uge 1, 2, 3, 7 og 10. De vil vare 60 minutter. Resultatmål vil blive vurderet på følgende tidspunkter: initial (T1), uge ​​5 (T2) og uge 13 (T3). Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje gennem hele 13 ugers undersøgelsen og vil blive afmeldt ved egen anmodning eller følgende medicinske årsager: 1. Akut forværring af MS-symptomer, 2. Ny diagnose med direkte konsekvenser, der påvirker gangtræning, 3. Manglende evne til at tolerere studiet AFO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en primær diagnose multipel sklerose
  • Personer >21 og <60 år
  • Personer, der er i stand til at opretholde en ganghastighed på 60 cm/sek. i mindst 2 minutter uafhængigt af hinanden eller ved brug af et enkelt spidshjælpemiddel.
  • Nuværende eller tidligere historie med enkelt eller bilateral AFO-brug, inklusive neuroproteser
  • Bevis på svaghed i plantarflexorer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (neuromuskulære eller muskuloskeletale), som ville have en negativ indvirkning på gangtræning
  • Personer med BMI med >/= 35kg/m2
  • Personer med nedsat bevægelighed i anklen, der begrænser passivt bevægelsesområde til neutral dorsalfleksion
  • Personer, der vil begynde at bruge Ampyra i løbet af undersøgelsen
  • Personer, for hvem omkostningerne ved en ortose ville udgøre en økonomisk byrde
  • Personer, der samtidig modtager fysioterapi andre steder,
  • Multipel sklerose neuropsykologisk spørgeskema (MSNQ) på >22
  • Personer, for hvem bilaterale AFO'er er angivet, men som har forskelligt design

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AFO
Alle personer i undersøgelsen vil være egnet med samme AFO (Tamarack-led med justerbar ternrem).
Andet: AFO
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​en specifikt designet ankelfodsortose (AFO, hængslet, med tamarackled og justerbar kontrolstrop) på de spatiale og tidsmæssige gangparametre, elektromyografi (EMG) og gangudholdenhed hos udvalgte individer lever med MS. I løbet af 13 ugers perioden vil forsøgspersonen deltage i 5 gangtræningssessioner, som vil være i uge 1, 2, 3, 7 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trinlængde fra indledende test til slutning af undersøgelse
Tidsramme: Computerstyret ganganalyse vil blive udført ved tilmelding og uge 13.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en 12-16 fod lang vinylpude placeret på gulvet. Måtten vil registrere og analysere trinlængden.
Computerstyret ganganalyse vil blive udført ved tilmelding og uge 13.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i muskelaktivitet med overfladeelektromyografi (EMG) af centrale underekstremitetsmuskler fra baseline til endelig test
Tidsramme: Surface EMG vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.
Overfladeelektromyografi vil blive udført på nøglemuskler i underekstremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius) under computeriseret gangvurdering. Ændringer i muskelaktivitet vil for eksempel være ting som store ændringer i amplitude af muskelfyring eller ændringer i tidspunktet for muskelfyring. Disse ville indikere ændringer i styrke eller måske motorisk læring som følge af at bære ankelfodsortosen.
Surface EMG vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangudholdenhed ved hjælp af en 6-minutters gangtest (6MWT) fra indledende test til endelig test
Tidsramme: 6MWT vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.
Hver deltager vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed på jævne overflader i 6 minutter. De vil få lov til at bruge hjælpemidler efter behov.
6MWT vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen McCain, DPT, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS AFO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger