Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky u vysoce rizikového karcinomu prostaty léčeného vysokodávkovanou radioterapií a hormonální terapií

25. června 2020 aktualizováno: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Prognostická hodnota hladin cirkulujících nádorových buněk (CTC) v periferní krvi u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (klinická stádia IIB-III) radikálně léčených radioterapií a hormonální terapií.

Detekce a kvantifikace CTC cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi pacientů s adenokarcinomem prostaty může být užitečná přinejmenším pro:

Získání správné stratifikace pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (PCa).

Nastavte prognózu na výchozí hodnotu. Vyhodnoťte reakci na různé způsoby léčby (prediktivní hodnotu a monitorování).

Stanovte si individuální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní analýza biologických vzorků z periferní krve 65 pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým PCa (NCCN 2011) léčených RTC-3D-IMRT v kombinaci s AD.

Po podpisu informovaného souhlasu pacienta budou vzorky krve analyzovány na CTC imunomagnetickou metodou založenou na systému CellSearch (Veridex), a to ve 4 časových obdobích:

  1. před jakoukoli léčbou;
  2. po AD a před RT; a
  3. po ukončení RT (1-3 měsíce poté).
  4. šest až dvanáct měsíců po ukončení RT u pacientů s 0 CTC při prvním stanovení a pozitivními CTC při druhém nebo třetím stanovení

Bude provedeno srovnání mezi expresí CTC v periferní krvi před a po AD a RT. Kvantifikace CTC získaných v těchto fázích léčby bude korelována s výsledky léčby z hlediska biochemického selhání podle definice Phoenixe, míry vzdálených metastáz a celkového přežití, aby se identifikoval významný prognostický vztah a aby se určil potenciální účinek léčby v počet CTC Naše pracovní skupina bude zahrnovat 65 pacientů, protože počet založený na rutinní klinické činnosti mohou zúčastněná centra bezpečně zapsat do doby vývoje projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty ve vysokém riziku (NCCN 2011), AJCC stadium IIB-III, léčení 3D-CRT, eskalace dávky IMRT (s androgenní deprivací (DA))

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let se schopností dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty.
  • Pacienti s vysokým rizikovým faktorem: PSA> 20 ng / ml, Gleason 8-10 a/nebo stadium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stadium IIB-III AJCC klasifikace 2010). Staging podle: Histologie-Gleasonovo skóre-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
  • Pacienti, kteří přijímají radikální léčbu radioterapií.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s diagnózou rakoviny prostaty, která nesplňuje předpoklady.
  • Všichni pacienti s jinou malignitou diagnostikovanou v posledních 5 letech (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Každý pacient, u kterého byla provedena biopsie prostaty 7 dní před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni hormonální terapií, chemoterapií nebo radioterapií.
  • Pacienti s PSA > 100 ng / ml.
  • Jakákoli situace nebo stav pacienta, který podle názoru zkoušejícího nedoporučuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cirkulující nádorové buňky prostaty v periferní krvi

Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a po podepsání informovaného souhlasu, odeberou 1 vzorek krve (7,5 ml):

  1. před jakoukoli léčbou;
  2. po AD a před RT; a
  3. po ukončení RT (1-3 měsíce poté).
  4. šest až dvanáct měsíců po ukončení RT u pacientů s 0 CTC při prvním stanovení a pozitivními CTC při druhém nebo třetím stanovení

Kvantifikace CTC ve vzorcích krve bude provedena pomocí systému CellSearch®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: Bazální
Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve.
Bazální
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: Post-neoadjuvantní hormonální terapie a před radioterapií
(Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve).
Post-neoadjuvantní hormonální terapie a před radioterapií
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: Postradioterapie
(Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve).
Postradioterapie
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: 9 - 12 měsíců po radioterapii u případů s pozitivitou po bazální návštěvě
(Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve).
9 - 12 měsíců po radioterapii u případů s pozitivitou po bazální návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez selhání;
Časové okno: 4 roky
Phoenix kritéria (PSA Nadir +2 ng/ml)
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny
4 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: 4 roky
Definováno jako osvobození od vzdálených metastáz
4 roky
Specifická příčina přežití
Časové okno: 4 roky
Definováno jako smrt způsobená rakovinou prostaty
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CaPr-RTCTC-01/PI 197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení