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Cellule tumorali circolanti nel carcinoma della prostata ad alto rischio trattate con radioterapia ad alte dosi e terapia ormonale

25 giugno 2020 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Valore prognostico dei livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue periferico in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (stadi clinici IIB-III) trattati radicalmente con radioterapia e terapia ormonale.

Il rilevamento e la quantificazione delle cellule tumorali circolanti CTC nel sangue periferico di pazienti con adenocarcinoma prostatico può essere utile almeno per:

Ottenere una corretta stratificazione dei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (PCa).

Impostare la prognosi al basale. Valutare la risposta a diversi trattamenti (valore predittivo e monitoraggio).

Stabilire terapie individualizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio

Descrizione dettagliata

Analisi prospettica di campioni biologici di sangue periferico di 65 pazienti con PCa localizzato ad alto rischio (NCCN 2011) trattati con RTC-3D-IMRT in combinazione con AD.

Dopo la firma del consenso informato del paziente, i campioni di sangue saranno analizzati per CTC utilizzando un metodo immunomagnetico basato sul sistema CellSearch (Veridex), in 4 periodi di tempo:

prima di qualsiasi trattamento;
dopo dC e prima di RT; E
dopo la fine del RT (1-3 mesi dopo).
da sei a dodici mesi dopo la fine della RT in quei pazienti con 0 CTC nella prima determinazione e CTC positive nella seconda o terza determinazione

Verrà eseguito il confronto tra l'espressione delle CTC nel sangue periferico prima e dopo AD e RT. La quantificazione delle CTC ottenute in queste fasi del trattamento sarà correlata con i risultati del trattamento in termini di fallimento biochimico secondo la definizione di Phoenix, tasso di metastasi a distanza e sopravvivenza globale per identificare una relazione prognostica significativa e determinare il potenziale effetto del trattamento in il numero di CTC Il nostro gruppo di lavoro includerà 65 pazienti perché l'importo si basa sull'attività clinica di routine può essere tranquillamente arruolato nel tempo di sviluppo del progetto dai centri partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    - Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata ad alto rischio (NCCN 2011), stadio AJCC IIB-III, trattati con 3D-CRT, aumento della dose IMRT (con deprivazione di androgeni (DA))

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età > 18 anni con capacità di dare il consenso informato.
Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente.
Pazienti con fattore di rischio elevato: PSA > 20 ng/ml, Gleason 8-10 e/o stadio T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stadio IIB-III classificazione AJCC 2010). Stadiazione per: Istologia-Punteggio di Gleason-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
Pazienti che accettano un trattamento radicale con radioterapia.
Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente con diagnosi di cancro alla prostata, che non soddisfa i prerequisiti.
Tutti i pazienti con un altro tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle).
Qualsiasi paziente sottoposto a biopsia prostatica eseguita 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia ormonale, chemioterapia o radioterapia.
Pazienti con PSA > 100 ng/ml.
Qualsiasi situazione o condizione del paziente che, a giudizio dello sperimentatore, sconsiglia la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cellule tumorali prostatiche circolanti nel sangue periferico I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, e dopo aver firmato il consenso informato, estrarranno 1 campione di sangue (7,5 ml): prima di qualsiasi trattamento; dopo dC e prima di RT; E dopo la fine del RT (1-3 mesi dopo). da sei a dodici mesi dopo la fine della RT in quei pazienti con 0 CTC nella prima determinazione e CTC positive nella seconda o terza determinazione La quantificazione delle CTC nei campioni di sangue sarà effettuata con il sistema CellSearch®.

Gruppo / Coorte

Cellule tumorali prostatiche circolanti nel sangue periferico

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, e dopo aver firmato il consenso informato, estrarranno 1 campione di sangue (7,5 ml):

prima di qualsiasi trattamento;
dopo dC e prima di RT; E
dopo la fine del RT (1-3 mesi dopo).
da sei a dodici mesi dopo la fine della RT in quei pazienti con 0 CTC nella prima determinazione e CTC positive nella seconda o terza determinazione

La quantificazione delle CTC nei campioni di sangue sarà effettuata con il sistema CellSearch®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cellule tumorali circolanti nel sangue periferico Lasso di tempo: Basale	Inizialmente verrà preso come base di riferimento un punto limite di > 1 o più cellule circolanti per 7,5 mL di sangue.	Basale
Numero di partecipanti con cellule tumorali circolanti nel sangue periferico Lasso di tempo: Terapia ormonale post-neoadiuvante e prima della radioterapia	(Inizialmente un punto limite di > 1 o più cellule circolanti per 7,5 mL di sangue verrà preso come base di riferimento).	Terapia ormonale post-neoadiuvante e prima della radioterapia
Numero di partecipanti con cellule tumorali circolanti nel sangue periferico Lasso di tempo: Post-radioterapia	(Inizialmente un punto limite di > 1 o più cellule circolanti per 7,5 mL di sangue verrà preso come base di riferimento).	Post-radioterapia
Numero di partecipanti con cellule tumorali circolanti nel sangue periferico Lasso di tempo: 9 - 12 mesi post-radioterapia nei casi con positività dopo visita basale	(Inizialmente un punto limite di > 1 o più cellule circolanti per 7,5 mL di sangue verrà preso come base di riferimento).	9 - 12 mesi post-radioterapia nei casi con positività dopo visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti biochimici; Lasso di tempo: 4 anni	Criteri Phoenix (PSA Nadir +2 ng/mL)	4 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 4 anni	Definito come morte per qualsiasi causa	4 anni
Sopravvivenza senza metastasi Lasso di tempo: 4 anni	Definito come libertà da metastasi a distanza	4 anni
Sopravvivenza specifica per causa Lasso di tempo: 4 anni	Definito come morte causata da cancro alla prostata	4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigatori

Investigatore principale: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CaPr-RTCTC-01/PI 197

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