Cirkulující nádorové buňky u vysoce rizikového karcinomu prostaty léčeného vysokodávkovanou radioterapií a hormonální terapií
25. června 2020 aktualizováno: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Prognostická hodnota hladin cirkulujících nádorových buněk (CTC) v periferní krvi u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (klinická stádia IIB-III) radikálně léčených radioterapií a hormonální terapií.
Detekce a kvantifikace CTC cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi pacientů s adenokarcinomem prostaty může být užitečná přinejmenším pro:
Získání správné stratifikace pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (PCa).
Nastavte prognózu na výchozí hodnotu. Vyhodnoťte reakci na různé způsoby léčby (prediktivní hodnotu a monitorování).
Stanovte si individuální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní analýza biologických vzorků z periferní krve 65 pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým PCa (NCCN 2011) léčených RTC-3D-IMRT v kombinaci s AD.
Po podpisu informovaného souhlasu pacienta budou vzorky krve analyzovány na CTC imunomagnetickou metodou založenou na systému CellSearch (Veridex), a to ve 4 časových obdobích:
- před jakoukoli léčbou;
- po AD a před RT; a
- po ukončení RT (1-3 měsíce poté).
- šest až dvanáct měsíců po ukončení RT u pacientů s 0 CTC při prvním stanovení a pozitivními CTC při druhém nebo třetím stanovení
Bude provedeno srovnání mezi expresí CTC v periferní krvi před a po AD a RT. Kvantifikace CTC získaných v těchto fázích léčby bude korelována s výsledky léčby z hlediska biochemického selhání podle definice Phoenixe, míry vzdálených metastáz a celkového přežití, aby se identifikoval významný prognostický vztah a aby se určil potenciální účinek léčby v počet CTC Naše pracovní skupina bude zahrnovat 65 pacientů, protože počet založený na rutinní klinické činnosti mohou zúčastněná centra bezpečně zapsat do doby vývoje projektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty ve vysokém riziku (NCCN 2011), AJCC stadium IIB-III, léčení 3D-CRT, eskalace dávky IMRT (s androgenní deprivací (DA))
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let se schopností dát informovaný souhlas.
- Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty.
- Pacienti s vysokým rizikovým faktorem: PSA> 20 ng / ml, Gleason 8-10 a/nebo stadium T3a-b, N0M0 (NCCN 2011, stadium IIB-III AJCC klasifikace 2010). Staging podle: Histologie-Gleasonovo skóre-, PSA, TR, ECO TR, CT, MRI.
- Pacienti, kteří přijímají radikální léčbu radioterapií.
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient s diagnózou rakoviny prostaty, která nesplňuje předpoklady.
- Všichni pacienti s jinou malignitou diagnostikovanou v posledních 5 letech (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
- Každý pacient, u kterého byla provedena biopsie prostaty 7 dní před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří byli předtím léčeni hormonální terapií, chemoterapií nebo radioterapií.
- Pacienti s PSA > 100 ng / ml.
- Jakákoli situace nebo stav pacienta, který podle názoru zkoušejícího nedoporučuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cirkulující nádorové buňky prostaty v periferní krvi
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a po podepsání informovaného souhlasu, odeberou 1 vzorek krve (7,5 ml):
Kvantifikace CTC ve vzorcích krve bude provedena pomocí systému CellSearch®. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: Bazální
|
Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve.
|
Bazální
|
|
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: Post-neoadjuvantní hormonální terapie a před radioterapií
|
(Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve).
|
Post-neoadjuvantní hormonální terapie a před radioterapií
|
|
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: Postradioterapie
|
(Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve).
|
Postradioterapie
|
|
Počet účastníků s cirkulujícími nádorovými buňkami v periferní krvi
Časové okno: 9 - 12 měsíců po radioterapii u případů s pozitivitou po bazální návštěvě
|
(Zpočátku bude jako referenční výchozí hodnota považována mezní hodnota > 1 nebo více cirkulujících buněk na 7,5 ml krve).
|
9 - 12 měsíců po radioterapii u případů s pozitivitou po bazální návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez selhání;
Časové okno: 4 roky
|
Phoenix kritéria (PSA Nadir +2 ng/ml)
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Definováno jako smrt z jakékoli příčiny
|
4 roky
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 4 roky
|
Definováno jako osvobození od vzdálených metastáz
|
4 roky
|
|
Specifická příčina přežití
Časové okno: 4 roky
|
Definováno jako smrt způsobená rakovinou prostaty
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Almudena Zapatero, MD, PhD, PI, Radiation Oncology Department_Hospital Universitario de La Princesa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Damber JE, Aus G. Prostate cancer. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1710-21. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60729-1.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Shaffer DR, Leversha MA, Danila DC, Lin O, Gonzalez-Espinoza R, Gu B, Anand A, Smith K, Maslak P, Doyle GV, Terstappen LW, Lilja H, Heller G, Fleisher M, Scher HI. Circulating tumor cell analysis in patients with progressive castration-resistant prostate cancer. Clin Cancer Res. 2007 Apr 1;13(7):2023-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2701.
- Zapatero A, Rios P, Marin A, Minguez R, Garcia-Vicente F. Dose escalation with three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer. Is more dose really better in high-risk patients treated with androgen deprivation? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2006 Oct;18(8):600-7. doi: 10.1016/j.clon.2006.06.010.
- Moreno JG, Miller MC, Gross S, Allard WJ, Gomella LG, Terstappen LW. Circulating tumor cells predict survival in patients with metastatic prostate cancer. Urology. 2005 Apr;65(4):713-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.11.006.
- Fehm T, Sagalowsky A, Clifford E, Beitsch P, Saboorian H, Euhus D, Meng S, Morrison L, Tucker T, Lane N, Ghadimi BM, Heselmeyer-Haddad K, Ried T, Rao C, Uhr J. Cytogenetic evidence that circulating epithelial cells in patients with carcinoma are malignant. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2073-84.
- Zapatero A, Minguez R, Nieto S, Martin de Vidales C, Garcia-Vicente F. Post-treatment prostate biopsies in the era of three-dimensional conformal radiotherapy: what can they teach us? Eur Urol. 2009 Apr;55(4):902-9. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.076. Epub 2008 May 7.
- Zapatero A, Garcia-Vicente F, Martin de Vidales C, Cruz Conde A, Ibanez Y, Fernandez I, Rabadan M. Long-term results after high-dose radiotherapy and adjuvant hormones in prostate cancer: how curable is high-risk disease? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Dec 1;81(5):1279-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.07.1975. Epub 2010 Oct 6.
- Olivier Gomez C, Carballido Rodriguez J. [Circulating tumor cells: isolation, quantification, and relevance of their translation into clinical practice]. Actas Urol Esp. 2010 Jan;34(1):3-5. No abstract available. Spanish.
- Alix-Panabieres C, Riethdorf S, Pantel K. Circulating tumor cells and bone marrow micrometastasis. Clin Cancer Res. 2008 Aug 15;14(16):5013-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5125.
- Mocellin S, Keilholz U, Rossi CR, Nitti D. Circulating tumor cells: the 'leukemic phase' of solid cancers. Trends Mol Med. 2006 Mar;12(3):130-9. doi: 10.1016/j.molmed.2006.01.006. Epub 2006 Feb 20.
- Cabanes A, Vidal E, Aragones N, Perez-Gomez B, Pollan M, Lope V, Lopez-Abente G. Cancer mortality trends in Spain: 1980-2007. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii14-20. doi: 10.1093/annonc/mdq089.
- Ghossein RA, Bhattacharya S. Molecular detection and characterisation of circulating tumour cells and micrometastases in solid tumours. Eur J Cancer. 2000 Aug;36(13 Spec No):1681-94. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00152-0.
- Llanes L, Ferruelo A, Lujan M, Pascual C, Garcia-Mediero JM, Berenguer A. Quantitative real-time reverse transcription: polymerase chain reaction of prostate-specific antigen (PSA) for detection of circulating prostatic cells in patients with clinically localized prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2005;8(3):248-52. doi: 10.1038/sj.pcan.4500801.
- Zapatero A, Valcarcel F, Calvo FA, Algas R, Bejar A, Maldonado J, Villa S. Risk-adapted androgen deprivation and escalated three-dimensional conformal radiotherapy for prostate cancer: Does radiation dose influence outcome of patients treated with adjuvant androgen deprivation? A GICOR study. J Clin Oncol. 2005 Sep 20;23(27):6561-8. doi: 10.1200/JCO.2005.09.662.
- Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H. Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):965-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.029.
- Cristofanilli M. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. Semin Oncol. 2006 Jun;33(3 Suppl 9):S9-14. doi: 10.1053/j.seminoncol.2006.03.016.
- Bolla M, Collette L, Van Tienhoven G, et al. Ten-year results of long-term adjuvant androgen deprivation with goserelin in patients with locally advanced prostate cancer treated with radiotherapy: A phase III EORTC study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72:S30-S31.
- Resel Folkersma L, Olivier Gomez C, San Jose Manso L, Veganzones de Castro S, Galante Romo I, Vidaurreta Lazaro M, de la Orden GV, Arroyo Fernandez M, Diaz Rubio E, Silmi Moyano A, Maestro de Las Casas MA. Immunomagnetic quantification of circulating tumoral cells in patients with prostate cancer: clinical and pathological correlation. Arch Esp Urol. 2010 Jan-Feb;63(1):23-31.
- Zapatero A, Gomez-Caamano A, Cabeza Rodriguez MA, Muinelo-Romay L, Martin de Vidales C, Abalo A, Calvo Crespo P, Leon Mateos L, Olivier C, Vega Piris LV. Detection and dynamics of circulating tumor cells in patients with high-risk prostate cancer treated with radiotherapy and hormones: a prospective phase II study. Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):137. doi: 10.1186/s13014-020-01577-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CaPr-RTCTC-01/PI 197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .