Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro dospívající s depresí: Falešně řízený proces, část 2

20. prosince 2021 aktualizováno: Paul E. Croarkin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkouška opakované transkraniální magnetické stimulace u dospívajících s depresí

Tento výzkumný návrh si klade za cíl lépe porozumět neurobiologii deprese u adolescentů a tomu, jak může opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) terapeuticky ovlivnit mozkovou funkci a náladu. Tento výzkum také navrhuje první studii zkoumající účinnost udržovací terapie rTMS u adolescentů, kteří po akutní léčbě rTMS splnili klinická kritéria. Vzor spektroskopie rTMS magnetické rezonance (MR) bude analyzován podle dříve zavedených protokolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 2 studie si klade za cíl:

  • Vyhodnoťte přínos denních, aktivních, otevřených rTMS v části 1 non-responders.
  • Vyhodnoťte přínosy dvoutýdenní, aktivní, otevřené udržovací léčby rTMS pro pacienty reagující na část 1 v průběhu 12 měsíců po akutní léčbě.

  • Vyhodnoťte pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) při 3 Tesla (3T) neurometabolické biomarkery na začátku a na konci každé fáze studie.

    • Definujte regionální specifičnost [přední cingulát (AC) a levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC)] cerebrálních metabolitů (tj. glutamát a glutamin) u adolescentní deprese.
    • Studujte, zda jsou specifické neurochemické rezonance spojeny s odpovědí, remisí a/nebo udržením zlepšení klinických symptomů deprese, když se rTMS používá k léčbě deprese adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení 1. části studia
  • Diagnóza unipolární velké depresivní poruchy, v současné velké depresivní epizodě, bez psychotických rysů
  • Věk je minimálně 12 a méně než 22 let

  • Pokračující léčba antidepresivy se stabilní dávkou po dobu nejméně 6 týdnů, která zahrnuje následující antidepresiva (s rozsahem dávkování):

    • Celexa (citalopram hydrobromid) - 10 až 60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40 mg až 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg až 150 mg
    • Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg až 300 mg
    • Luvox (fluvoxamin maleát) - 25 mg až 200 mg
    • Lexapro (escitalopram oxalát) - 10 mg až 40 mg
    • Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg až 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxin) - 50 mg až 100 mg
    • Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg až 80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg až 45 mg
    • Savella (milnacipran HCl) - 25 mg až 200 mg
    • Zoloft (sertralin HCl) - 25 mg až 200 mg
  • Subjekty schopné zúčastnit se všech studijních návštěv v místě studia.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas (dospívající) a informovaný souhlas (rodina)

Kritéria vyloučení:

  • Odstoupil od léčby studie Část 1
  • Subjekty, které v současné době užívají stimulanty, antipsychotika, bupropion nebo tricyklická antidepresiva.
  • Předchozí stimulace vagusového nervu (VNS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Kontraindikace k MRI
  • Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologických poruch, jako jsou záchvaty, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 15 minut, anamnéza cévní mozkové příhody, rodinná anamnéza epilepsie, intrakardiální linie, antikoagulancia, imunosupresivní a/nebo chemoterapii nebo těm, kteří podstoupili kteroukoli z těchto terapií během 3 měsíců před zařazením do studie Nestabilní stavy medikace, jako jsou hematologické nebo infekční poruchy (např. virus lidské imunodeficience-HIV), implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství)
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy [bez poruchy nálady], sekundární deprese v důsledku zdravotního stavu, mentální retardace, závislosti na látkách nebo zneužívání během posledního roku (kromě nikotinu), bipolární porucha, psychotické rysy v této nebo předchozích epizodách, amnestika porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha
  • Autoimunitní, endokrinní, virová nebo vaskulární porucha v anamnéze.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo spánková apnoe
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán nebo anamnéza pokusu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 2 Aktivní
Otevřená, aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní ošetření s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) sestává z nastavení ošetření 120% intenzity magnetického pole vzhledem k prahu klidové motoriky pacienta, při 10 pulzech za sekundu (10 Hz) po dobu 4 sekund, s intervalem mezi vlaky 26 sekund po dobu celkem 75 vlaků na ošetření.
Ostatní jména:
  • NeuroStar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) po léčbě 30 nebo po poslední léčbě (v případě předčasného vysazení)
Časové okno: Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) je validovaný, 17položkový, polostrukturovaný nástroj pro hodnocení klinického lékaře, který hodnotí závažnost deprese u 14 ze 17 položek na základě vstupu subjektu a rodičů.
Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S) po léčbě 30 nebo poslední léčbě (v případě předčasného vysazení)
Časové okno: Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) je standardizované hodnocení využívající 7bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí závažnost depresivního onemocnění subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnóza.
Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Průměrný klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) skóre po léčbě 30 nebo poslední léčbě (v případě předčasného vysazení)
Časové okno: Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je standardizované hodnocení využívající 7bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí míru, do jaké se závažnost depresivního onemocnění subjektu zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí závažností.
Do 5 dnů po ošetření 30 nebo po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paul E. Croarkin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-003248 Part 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení