Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for Depressive Teens: A Sham-Controlled Trial, del 2

20. december 2021 opdateret af: Paul E. Croarkin

Et randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos deprimerede unge

Dette forskningsforslag sigter mod bedre at forstå neurobiologien af ​​depression hos unge, og hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) terapeutisk kan påvirke hjernens funktion og humør. Denne undersøgelse foreslår også den første undersøgelse til at undersøge effektiviteten af ​​rTMS vedligeholdelsesterapi hos unge, der har opfyldt kliniske kriterier efter akut rTMS-behandling. Det magnetiske resonans (MR) spektroskopimønster af rTMS-respons vil blive analyseret i henhold til tidligere etablerede protokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 2 af undersøgelsen har til formål at:

  • Evaluer fordelene ved daglige, aktive, åben-label rTMS i del 1 ikke-respondere.
  • Evaluer fordelene ved 2-ugentlig, aktiv, åben rTMS-vedligeholdelsesbehandling for del 1 respondere i løbet af 12 måneder efter akut behandling.

  • Evaluer, ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) ved 3 Tesla(3T), neurometaboliske biomarkører i begyndelsen og slutningen af ​​hver undersøgelsesfase.

    • Definer regional specificitet [anterior cingulate (AC) og venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC)] af cerebrale metabolitter (dvs. glutamat og glutamin) i ungdomsdepression.
    • Undersøg, om specifikke neurokemiske resonanser er forbundet med respons, remission og/eller opretholdelse af forbedring af kliniske depressive symptomer, når rTMS bruges til at behandle ungdomsdepression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket gennemførelse af del 1 af undersøgelsen
  • Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse, i en aktuel svær depressiv episode, uden psykotiske træk
  • Alder er mindst 12 og under 22 år

  • Igangværende, stabil dosis antidepressiv behandling i mindst 6 uger med følgende antidepressiva (med doseringsområde):

    • Celexa (citalopramhydrobromid) - 10 til 60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40 mg til 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg til 150 mg
    • Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg til 300 mg
    • Luvox (fluvoxaminmaleat) - 25mg til 200mg
    • Lexapro (escitalopramoxalat) - 10mg til 40mg
    • Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg til 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxin) - 50mg til 100mg
    • Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg til 80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg til 45 mg
    • Savella (milnacipran HCl) - 25 mg til 200 mg
    • Zoloft (sertralin HCl) - 25mg til 200mg
  • Forsøgspersoner kan deltage i alle studiebesøg på studiestedet.
  • Villig til at give informeret samtykke (teenager) og informeret samtykke (familie)

Ekskluderingskriterier:

  • Trak sig fra behandling af undersøgelse del 1
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på stimulerende, antipsykotiske, bupropion eller tricykliske antidepressiva.
  • Tidligere vagusnervestimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Kontraindikation til MR
  • Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse såsom kramper, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i >15 minutter, anamnese med slagtilfælde, familiehistorie med epilepsi, intrakardiale linier, antikoagulant, immunsuppressiv og/eller kemoterapi eller dem, der modtog nogen af ​​disse behandlinger inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen. Ustabile medicintilstande såsom hæmatologiske eller infektiøse (f.eks. human immundefektvirus-HIV) lidelser, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet)
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden [ikke-stemningslidelse] psykose, depression sekundært til en medicinsk tilstand, mental retardering, stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år (undtagen nikotin), bipolar lidelse, psykotiske træk i denne eller tidligere episoder, amnestisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst
  • Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse.
  • Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller søvnapnø
  • Aktive selvmordshensigter eller -planer, eller historie med forsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 2 Aktiv
Åbent, aktiv gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Aktive behandlinger med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) består af behandlingsindstillinger på 120 % magnetfeltintensitet i forhold til patientens hvilende motoriske tærskel, ved 10 impulser pr. sekund (10 Hz) i 4 sekunder, med et intertrain interval på 26 sekunder i en i alt 75 tog pr. behandlingssession.
Andre navne:
  • NeuroStar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig abstinens)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) er et valideret, 17-element, semi-struktureret klinikvurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression med forsøgsperson og forældrenes input for 14 af de 17 emner.
Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig tilbagetrækning)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) er en standardiseret vurdering, der anvender en 7-trins skala, hvormed klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens depressive sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har det samme. diagnose.
Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
Gennemsnitlig klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) score efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig tilbagetrækning)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardiseret vurdering, der anvender en 7-trins skala, hvormed klinikeren vurderer, i hvilken grad sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens depressive sygdom er forbedret eller forværret sammenlignet med baseline-sværhedsgraden.
Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paul E. Croarkin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-003248 Part 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger