Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti fentanyl-iontoforetického transdermálního systému (fentanyl-ITS) při léčbě pooperační bolesti

2. srpna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Globální hodnocení léčby pomocí IONSYS a její manipulace pacienty, lékaři a ošetřovatelským personálem při zvládání akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti u hospitalizovaných pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fentanylového iontoforetického transdermálního (přes kůži) systému (fentanyl-ITS) v každodenní klinické praxi pro léčbu akutního (rychlá a těžká forma onemocnění v raném stádiu) středně těžkého až po silné pooperační bolesti (bolesti po operaci) včetně srozumitelnosti a užitečnosti doprovodného informačního materiálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná a multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fentanylu. ITS pro zvládání akutní středně silné až silné bolesti u pooperačních účastníků, kteří podstoupili elektivní operaci (operaci, kterou lze odložit nebo ji vůbec neprovést bez nebezpečí pro účastníka). Studie se bude skládat ze 2 fází: fáze screeningu (která zahrnuje předoperační a pooperační fáze) a otevřená fáze léčby. Účastníci budou léčeni 40 mikrogramy (mcg) fentanylu transdermálně na dávku na vyžádání; každá podaná během 10 minut maximálně 6 dávek (240 mcg) za hodinu po dobu 24 hodin a maximálně 80 dávek (3,2 miligramu [mg]). Každý systém se deaktivuje po 80 dávkách nebo po 24 hodinách, podle toho, co nastane dříve. Nový systém bude aplikován každých 24 hodin, pokud účastník nevyužije 80 dávek za méně než 24 hodin. Maximální délka ošetření je povolena 72 hodin. Od účastníků se očekává, že budou potřebovat parenterální (injekce) opioidy (léky podobné morfinu) po dobu nejméně 24 hodin po operaci. Tato studie bude hodnotit hodnocení fentanylu-ITS účastníkem, sestrou a lékařem za běžných podmínek. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bremen, Německo
      • Detmold, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Halle, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Köln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lünen, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marburg, Německo
      • Münster, Německo
      • Ravensburg, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Solingen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci American Society of Anesthesiology (specialita zabývající se studiem anestetik [lék, který se používá ke ztrátě pocitu bolesti] a anestezie [ztráta citlivosti nebo pocitu]) předoperační fyzický stav 1, 2 nebo 3
  • Účastníci, u kterých se očekává, že zůstanou hospitalizováni alespoň 24 hodin po operaci (po operaci)
  • Účastníci po elektivním velkém chirurgickém zákroku (operaci, která může být odložena nebo vůbec neprovedena bez nebezpečí pro účastníka), u kterých se očekává středně silná nebo silná bolest vyžadující parenterální (injekce) opioidy (léky podobné morfinu) po dobu nejpozději 24 hodin po operaci
  • Účastníci, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a spolupracovat s nimi a provozovat transdermální (přes kůži) pacienty kontrolovanou analgezii (PCA; metody úlevy od bolesti, které lze použít s analgetiky nebo místo nich [lék používaný ke kontrole bolesti) ])
  • Účastníci se skóre bolesti menším nebo rovným 4 (střední bolest) z 10 na numerické hodnotící škále (NRS), přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejsilnější představitelné bolesti při pohybu operované končetiny nebo oblasti těla, po titraci (pomalé zvyšování dávky léku, řízené odpověďmi účastníka) ke komfortu podle aktuálních pooperačních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci alergičtí nebo přecitlivělí (velmi citliví) na fentanyl nebo cetylpyridiniumchlorid nebo na kožní lepidla
  • Účastníci, o nichž je známo nebo existuje podezření, že jsou silně závislí na opioidech nebo kteří mají velmi vysokou potřebu silných opioidů před vstupem do studie
  • Účastníci s anamnézou psychické závislosti na opioidech před zahájením studie
  • Účastníci, o kterých je podle názoru vyšetřovatele známo nebo u nichž existuje podezření, že zneužívali jakoukoli drogu nebo alkohol
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují kojit do 24 hodin od poslední dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl-ITS
Lék: Fentanyl-ITS
Fentanyl Iontoforetický transdermální (přes kůži) systém (ITS) bude uvolňovat fentanyl rychlostí 40 mikrogramů (mcg) (1 dávka) až maximálně 240 mcg za hodinu (6 dávek), ale ne více než 3,2 miligramu (mg) (80 dávky) za 24 hodin. Délka studijní léčby bude 72 hodin.
Ostatní jména:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením bolesti ve 24. hodině
Časové okno: Hodina 24
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své celkové celkové hodnocení terapie bolesti pomocí studijní léčby na 4bodové slovní stupnici (špatné, spravedlivé, dobré, vynikající). Výsledek „dobrý“ nebo „výborný“ byl zaznamenán jako odpověď, zatímco výsledek „špatný“ nebo „spravedlivý“ byl zaznamenán jako žádná odpověď.
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin denně s průměrnou intenzitou bolesti menší nebo rovnou 4
Časové okno: Základní až 24. hodina, 24. hodina až 48. hodina a 48. hodina až 72. hodina
Počet hodin denně s průměrnou intenzitou bolesti menší nebo rovnou 4 byl měřen na 11bodové číselné stupnici (NRS) (rozsah 0 až 10, 0 = žádná bolest; 4 = mírná bolest; 10 = nejsilnější představitelná bolest) . Pokud účastník v době měření spal, předpokládá se, že intenzita bolesti je menší nebo rovna 4.
Základní až 24. hodina, 24. hodina až 48. hodina a 48. hodina až 72. hodina
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti v hodině 24, 48 a 72
Časové okno: Základní linie, hodina 24, 48 a 72
Ošetřující personál požádal účastníky, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti na 11bodovém NRS (rozsah 0 až 10, 0 = žádná bolest; 10 = nejsilnější představitelná bolest).
Základní linie, hodina 24, 48 a 72
Čas strávený účastníkem mimo postel za den
Časové okno: Základní až 24. hodina, 24. hodina až 48. hodina a 48. hodina až 72. hodina
Účastníci byli požádáni, aby do deníku účastníků zapsali čas v hodinách strávených mimo lůžko za posledních 24 hodin.
Základní až 24. hodina, 24. hodina až 48. hodina a 48. hodina až 72. hodina
Čas na mobilizaci
Časové okno: Základní linie, hodiny 24, 48 a 72
Účastníci byli požádáni, aby popsali svůj časový harmonogram pro jednotlivé kroky mobilizace zodpovězením konkrétních otázek v účastnickém deníku.
Základní linie, hodiny 24, 48 a 72
Procento účastníků s globálním hodnocením bolesti v hodině 48 a 72
Časové okno: Hodiny 48 a 72
Účastníci byli požádáni, aby uvedli své celkové celkové hodnocení terapie bolesti pomocí studijní léčby pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (špatné, spravedlivé, dobré, vynikající). Výsledek „dobrý“ nebo „výborný“ byl zaznamenán jako odpověď, zatímco výsledek „špatný“ nebo „spravedlivý“ byl zaznamenán jako žádná odpověď.
Hodiny 48 a 72
Procento účastníků s globálním hodnocením bolesti od lékaře
Časové okno: Hodiny 24, 48 a 72
Lékaři byli požádáni, aby uvedli své celkové celkové hodnocení terapie bolesti pomocí studijní léčby pomocí 4bodové slovní hodnotící škály (špatné, spravedlivé, dobré, vynikající). Výsledek „dobrý“ nebo „výborný“ byl zaznamenán jako odpověď, zatímco výsledek „špatný“ nebo „spravedlivý“ byl zaznamenán jako žádná odpověď.
Hodiny 24, 48 a 72
Procento účastníků s ošetřujícím personálem Globální hodnocení bolesti
Časové okno: Hodiny 24, 48 a 72
Ošetřovatelský personál byl požádán, aby uvedl své celkové celkové hodnocení terapie bolesti se studijní léčbou pomocí 4bodové slovní hodnotící stupnice (špatné, spravedlivé, dobré, vynikající). Výsledek „dobrý“ nebo „výborný“ byl zaznamenán jako odpověď, zatímco výsledek „špatný“ nebo „spravedlivý“ byl zaznamenán jako žádná odpověď.
Hodiny 24, 48 a 72
Lékařské hodnocení schopnosti účastníka podstoupit fyzioterapii nebo mobilizaci
Časové okno: Hodiny 24, 48 a 72
Lékaři byli požádáni, aby ohodnotili schopnost účastníka podstoupit fyzioterapii nebo mobilizaci tím, že odpověděli na následující otázky dotazníku: Část 1 A- Umožňuje provedený chirurgický zákrok mobilizaci účastníka, C- Byla mobilizace účastníka omezena kvůli bolesti , D- Je účastník ve stavu podstoupit fyzioterapii; Část 2 A- Bylo možné zmobilizovat účastníka dříve než u jiných terapií bolesti, B- Pohybuje se účastník více, C- Má účastník menší strach z pohybu? U části 1-Otázka C „Částečná“ znamená, že mobilizace účastníka byla mírně omezena kvůli bolesti.
Hodiny 24, 48 a 72
Srozumitelnost informačního materiálu (IM): Odpovědi na dotazník lékaře
Časové okno: Hodina 72
Lékaři byli požádáni, aby vyhodnotili IM pro fentanyl-ITS (IONSYS) tím, že odpověděli na následující otázky dotazníku: Část 2 D- Použili byste znovu IONSYS, E- Dali byste přednost IONSYS před intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (IV PCA); Část 3 A- Byl IM snadno pochopitelný, B- Pomohl vám IM správně používat systém.
Hodina 72
Srozumitelnost informačního materiálu (IM): Odpovědi na dotazník ošetřovatelského personálu
Časové okno: Hodina 72
Ošetřovatelský personál byl požádán, aby vyhodnotil IM pro IONSYS tím, že odpověděl na následující otázky v dotazníku: IM A- Bylo IM snadné porozumět, B- Pomohlo IM správně používat systém; IONSYS PCA A- Je systém snadno ovladatelný, B- Potřeboval účastník pomoc s používáním systému, C- Cítíte se jistě při používání IONSYS; IV PCA- Máte zkušenosti s používáním IV PCA; IONSYS PCA D- Mohl by být účastník mobilizován dříve, E- Pohybuje se účastník více, F- Má účastník méně strach z pohybu, G- Byla snadnější manipulace s nemocniční logistikou pro IONSYS.
Hodina 72
Srozumitelnost informačního materiálu (IM): Odpovědi na dotazník účastníků
Časové okno: Hodina 72
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili IM pro IONSYS tím, že odpověděli na následující otázky v dotazníku: A- Je IONSYS snadno použitelný, B- Byli jste schopni ovládat systém sami po obdržení pokynů, C- Našli jste tlačítko sami, D - Bylo snadné stisknout tlačítko, E- Slyšeli jste pípnutí systému, F- Bylo IONSYS IM snadné porozumět, G- Pomohl vám IM používat systém, H- Měli jste problémy s usínáním, I- Mohli jste se snadno pohybovat v posteli? , J- Obtěžoval Vás systém při fyzioterapii, K- Vnímáte používání takového systému jako moderní léčebný standard.
Hodina 72
Skóre dotazníku kvality života v pooperační fázi (PPP33).
Časové okno: Hodina 72
Dotazník PPP33 má celkové skóre a 8 subškál, které představují různé aspekty pooperační kvality života: informace, autonomie, komunikace, fyzické potíže, bolest, odpočinek, strach a akomodace. Odpovědi na jednotlivé otázky jsou hodnoceny hodnotami 1 až 4. Souhrnné skóre se počítá sečtením hodnot pro každou otázku. Rozsahy dílčích skóre závisí na počtu hodnocených otázek (2 až 7 otázek). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100. Vyšší skóre znamená menší bolest.
Hodina 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení