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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema transdermico iontoforetico di fentanil (fentanyl-ITS) nella gestione del dolore postoperatorio

2 agosto 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Valutazione globale del trattamento con IONSYS e della sua gestione da parte di pazienti, medici e personale infermieristico nella gestione del dolore postoperatorio acuto da moderato a severo nei pazienti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema transdermico iontoforetico di fentanil (attraverso la pelle) (fentanil-ITS) nella pratica clinica quotidiana per la gestione della malattia acuta (una forma rapida e grave di malattia nella sua fase iniziale) moderata al forte dolore post-operatorio (dolore postoperatorio) inclusa la comprensibilità e l'utilità del materiale informativo allegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo e multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora su uno studio di ricerca medica) per valutare la sicurezza e l'efficacia del fentanil- ITS per la gestione del dolore acuto da moderato a severo nei partecipanti postoperatori che hanno subito un intervento chirurgico elettivo (intervento che potrebbe essere posticipato o non eseguito affatto senza pericolo per il partecipante). Lo studio consisterà in 2 fasi: fase di screening (che comprende fasi preoperatorie e postoperatorie) e una fase di trattamento in aperto. I partecipanti saranno trattati con 40 microgrammi (mcg) di fentanil per via transdermica per dose su richiesta; ciascuna somministrata in 10 minuti per un massimo di 6 dosi (240 mcg) all'ora per 24 ore e un massimo di 80 dosi (3,2 milligrammi [mg]). Ciascun sistema si inattiverà a 80 dosi o 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà applicato un nuovo sistema ogni 24 ore a meno che il partecipante non abbia utilizzato 80 dosi in meno di 24 ore. È consentita una durata massima del trattamento di 72 ore. I partecipanti dovranno richiedere oppioidi parenterali (somministrazione per iniezione) (farmaci simili alla morfina) per almeno 24 ore dopo l'intervento. Questo studio valuterà la valutazione del partecipante, dell'infermiere e del medico del fentanyl-ITS in condizioni di routine. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bremen, Germania
      • Detmold, Germania
      • Dresden, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Halle, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Köln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lünen, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Marburg, Germania
      • Münster, Germania
      • Ravensburg, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Solingen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con American Society of Anesthesiology (specialità che si occupa dello studio degli anestetici [farmaci usati per produrre la perdita della sensazione di dolore] e dell'anestesia [perdita di sensibilità o sensazione]) stato fisico preoperatorio 1, 2 o 3
  • Partecipanti che dovrebbero rimanere ricoverati in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento (dopo l'intervento chirurgico)
  • - Partecipanti, dopo una procedura di chirurgia maggiore elettiva (intervento che potrebbe essere posticipato o non eseguito affatto senza pericolo per il partecipante), che dovrebbero avere dolore moderato o grave che richieda la somministrazione parenterale (somministrazione per iniezione) di oppioidi (farmaci simili alla morfina) per a almeno 24 ore dopo l'intervento
  • - Partecipanti in grado di comprendere e cooperare con i requisiti dello studio e di operare un'analgesia transdermica (attraverso la pelle) controllata dal paziente (PCA; metodi di sollievo dal dolore che possono essere utilizzati con o al posto di analgesici [farmaci usati per controllare il dolore ])
  • I partecipanti con un punteggio del dolore inferiore o uguale a 4 (dolore moderato) su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS), mentre 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore più forte immaginabile al movimento dell'arto operato o della regione del corpo, dopo la titolazione (lento aumento del dosaggio del farmaco, guidato dalle risposte dei partecipanti) al comfort secondo le attuali procedure postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allergici o ipersensibili (molto sensibili) al fentanil o cetilpiridinio cloruro o agli adesivi cutanei
  • - Partecipanti che sono noti o sospettati di essere fortemente dipendenti da oppioidi o che hanno un bisogno molto elevato di oppioidi forti prima di entrare nello studio
  • - Partecipanti con una storia di dipendenza psicologica da oppiacei prima dell'inizio dello studio
  • - Partecipanti che sono noti o sospettati di aver abusato di qualsiasi sostanza stupefacente o alcol secondo l'opinione dell'investigatore
  • - Donne in gravidanza, allattamento o che intendono allattare entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fentanil-ITS
Droga: Fentanil-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (attraverso la pelle) System (ITS) rilascerà fentanyl alla velocità di 40 microgrammi (mcg) (1 dose) fino a un massimo di 240 mcg all'ora (6 dosi) ma non più di 3,2 milligrammi (mg) (80 dosi) nelle 24 ore. La durata del trattamento in studio sarà di 72 ore.
Altri nomi:
  • IONSYS, Fentanil-ITS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore all'ora 24
Lasso di tempo: Ora 24
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio su una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore al giorno con intensità media del dolore inferiore o uguale a 4
Lasso di tempo: Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Il numero di ore al giorno con intensità media del dolore inferiore o uguale a 4 è stato misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (intervallo da 0 a 10, 0=nessun dolore; 4=dolore lieve; 10=dolore più forte immaginabile) . Se il partecipante dormiva al momento della misurazione, si presumeva che l'intensità del dolore fosse inferiore o uguale a 4.
Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore all'ora 24, 48 e 72
Lasso di tempo: Baseline, ore 24, 48 e 72
Il personale infermieristico ha chiesto ai partecipanti di valutare la loro attuale intensità del dolore su 11 punti NRS (intervallo da 0 a 10, 0 = nessun dolore; 10 = dolore più forte immaginabile).
Baseline, ore 24, 48 e 72
Tempo trascorso fuori dal letto al giorno dal partecipante
Lasso di tempo: Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Ai partecipanti è stato chiesto di inserire il tempo in ore trascorse fuori dal letto durante le ultime 24 ore nel diario del partecipante.
Dal basale all'ora 24, dall'ora 24 all'ora 48 e dall'ora 48 all'ora 72
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Baseline, ore 24, 48 e 72
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro programma di tempo per particolari fasi di mobilitazione rispondendo a domande specifiche nel diario del partecipante.
Baseline, ore 24, 48 e 72
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore all'ora 48 e 72
Lasso di tempo: Ore 48 e 72
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire la loro valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ore 48 e 72
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore da parte del medico
Lasso di tempo: Ore 24, 48 e 72
Ai medici è stato chiesto di fornire la loro valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ore 24, 48 e 72
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del dolore da parte del personale infermieristico
Lasso di tempo: Ore 24, 48 e 72
Al personale infermieristico è stato chiesto di fornire la propria valutazione globale complessiva della terapia del dolore con il trattamento in studio utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente). Il risultato di "buono" o "eccellente" è stato registrato come Risposta mentre il risultato di "scarso" o "discreto" è stato registrato come Nessuna risposta.
Ore 24, 48 e 72
Valutazione del medico della capacità del partecipante di sottoporsi a fisioterapia o mobilizzazione
Lasso di tempo: Ore 24, 48 e 72
Ai medici è stato chiesto di valutare la capacità del partecipante di sottoporsi a fisioterapia o mobilizzazione rispondendo alle seguenti domande di un questionario: Parte 1 A- La procedura chirurgica eseguita consente la mobilizzazione del partecipante, C- La mobilizzazione del partecipante è stata limitata a causa del dolore , D- Il partecipante è in condizione di sottoporsi a fisioterapia; Parte 2 A- È stato possibile mobilizzare il partecipante prima rispetto ad altre terapie del dolore, B- Il partecipante si muove di più, C- Il partecipante ha meno paura di muoversi. Per la Parte 1-Domanda C, "Parziale" indica che la mobilizzazione del partecipante era moderatamente limitata a causa del dolore.
Ore 24, 48 e 72
Comprensibilità del materiale informativo (IM): risposte al questionario medico
Lasso di tempo: Ore 72
Ai medici è stato chiesto di valutare l'IM per fentanyl-ITS (IONSYS) rispondendo alle seguenti domande di un questionario: Parte 2 D- Userebbe di nuovo IONSYS, E- Preferirebbe IONSYS all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA); Parte 3 A- L'IM è stato facile da capire, B- L'IM ti ha aiutato a utilizzare correttamente il sistema.
Ore 72
Comprensibilità del materiale informativo (IM): risposte al questionario del personale infermieristico
Lasso di tempo: Ore 72
Al personale infermieristico è stato chiesto di valutare l'IM per IONSYS rispondendo alle seguenti domande di un questionario: IM A- L'IM era facile da capire, B- L'IM ti ha aiutato a utilizzare correttamente il sistema? IONSYS PCA A- Il sistema è facile da gestire, B- Il partecipante ha avuto bisogno di aiuto nell'utilizzo del sistema, C- Ti senti sicuro nell'usare IONSYS? IV PCA- Hai esperienza nell'uso di IV PCA; IONSYS PCA D- Il partecipante potrebbe essere mobilitato prima, E- Il partecipante si muove di più, F- Il partecipante ha meno paura di muoversi, G- La logistica ospedaliera per IONSYS era più facile da gestire.
Ore 72
Comprensibilità del materiale informativo (IM): risposte al questionario del partecipante
Lasso di tempo: Ore 72
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'IM per IONSYS rispondendo alle seguenti domande di un questionario: A- IONSYS è facile da usare, B- Sei stato in grado di utilizzare il sistema da solo dopo aver ricevuto le istruzioni, C- Hai trovato il pulsante da solo, D - È stato facile premere il pulsante, E- Hai sentito i segnali acustici del sistema, F- IONSYS IM è stato facile da capire, G- L'IM ti ha aiutato a utilizzare il sistema, H- Hai avuto problemi ad addormentarti, I- Riuscivi a muoverti facilmente nel letto , J- Il sistema ti ha disturbato durante la fisioterapia, K- Percepisci l'uso di tale sistema come standard di trattamento moderno.
Ore 72
Punteggio del questionario sulla qualità della vita nella fase post-operatoria (PPP33).
Lasso di tempo: Ore 72
Il questionario PPP33 ha un punteggio complessivo e 8 sottoscale che rappresentano diversi aspetti della qualità della vita post-operatoria: informazione, autonomia, comunicazione, disturbi fisici, dolore, riposo, paura e accomodamento. Le risposte alle singole domande vengono valutate con valori da 1 a 4. I punteggi di riepilogo vengono calcolati sommando i valori per ciascuna domanda. Gli intervalli dei punteggi parziali dipendono dal numero di domande valutate (da 2 a 7 domande). Il punteggio complessivo va da 1 a 100. Punteggi più alti indicano meno dolore.
Ore 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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