Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fentanyl Iontophoretic Transdermal System (Fentanyl-ITS) i behandlingen af ​​post-kirurgiske smerter

2. august 2013 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Global vurdering af behandling med IONSYS og dens håndtering af patienter, læger og plejepersonale i håndteringen af ​​akutte moderate til svære post-kirurgiske smerter hos indlagte patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det fentanyliontoforetiske transdermale (gennem huden) system (fentanyl-ITS) i daglig klinisk praksis til behandling af akut (en hurtig og alvorlig form for sygdom i dets tidlige stadie) moderat til svære postoperative smerter (smerter efter operation) herunder forståelighed og anvendelighed af det medfølgende informationsmateriale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarms- og multicenter-undersøgelse (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fentanyl- ITS til håndtering af akutte moderate til svære smerter hos postoperative deltagere, der har gennemgået elektiv kirurgi (operation, der kan udsættes eller slet ikke udføres uden fare for deltageren). Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: screeningsfase (som består af præoperative og postoperative faser) og en åben behandlingsfase. Deltagerne vil blive behandlet med 40 mikrogram (mcg) fentanyl transdermalt pr. on-demand dosis; hver afgivet over 10 minutter i maksimalt 6 doser (240 mcg) i timen i 24 timer og maksimalt 80 doser (3,2 milligram [mg]). Hvert system inaktiveres ved 80 doser eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først. Et nyt system vil blive anvendt hver 24. time, medmindre deltageren har brugt 80 doser på mindre end 24 timer. Maksimal behandlingsvarighed på 72 timer er tilladt. Deltagerne forventes at have behov for parenterale (administration ved injektion) opioider (morfinlignende medicin) i mindst 24 timer efter operationen. Denne undersøgelse vil evaluere deltagerens, sygeplejerskens og lægens vurdering af fentanyl-ITS under rutinemæssige forhold. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Detmold, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lünen, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Solingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med American Society of Anesthesiology (speciale beskæftiger sig med undersøgelse af anæstetika [lægemiddel, der bruges til at fremkalde tab af smertefornemmelse] og anæstesi [tab af følelse eller følelse]) præoperativ fysisk status 1, 2 eller 3
  • Deltagere, der forventes at forblive indlagt i mindst 24 timer postoperativt (efter operationen)
  • Deltagere, efter et elektivt større kirurgisk indgreb (operation, der kan udsættes eller slet ikke udføres uden fare for deltageren), som forventes at have moderate eller svære smerter, der kræver parenterale (indgivelse ved injektion) opioider (morfinlignende medicin) i kl. mindst 24 timer efter operationen
  • Deltagere, der er i stand til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsen og betjene en transdermal (gennem huden) Patients-Controlled Analgesi (PCA; metoder til smertelindring, der kan bruges sammen med eller i stedet for analgetika [lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) ])
  • Deltagere med en smertescore mindre end eller lig med 4 (moderat smerte) ud af 10 på en Numerical Rating Scale (NRS), hvorimod 0 svarer til ingen smerte og 10 til den stærkest tænkelige smerte ved bevægelse af det opererede lem eller kropsregion, efter titrering (langsom stigning i lægemiddeldosis, styret af deltagerens svar) til komfort i henhold til nuværende postoperative procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere allergiske eller overfølsomme (meget følsomme) over for fentanyl eller cetylpyridiniumchlorid eller over for hudklæbemidler
  • Deltagere, der er kendt eller mistænkt for at være stærkt opioidafhængige, eller som har et meget stort behov for stærke opioider, før de går ind i undersøgelsen
  • Deltagere med en historie med psykologisk opioidafhængighed før studiets start
  • Deltagere, der er kendt eller mistænkt for at have misbrugt et stof eller alkohol efter efterforskerens mening
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at amme inden for 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fentanyl-ITS
Medicin: Fentanyl-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (gennem huden) System (ITS) vil frigive fentanyl med en hastighed på 40 mikrogram (mcg) (1 dosis) til maksimalt 240 mcg i timen (6 doser), men ikke mere end 3,2 milligram (mg) (80) doser) pr. 24 timer. Studiebehandlingens varighed vil være 72 timer.
Andre navne:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med global vurdering af smerte ved 24. time
Tidsramme: Time 24
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling på en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer pr. dag med gennemsnitlig smerteintensitet mindre end eller lig med 4
Tidsramme: Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Antal timer om dagen med gennemsnitlig smerteintensitet mindre end eller lig med 4 blev målt på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10, 0 = ingen smerte; 4 = mild smerte; 10 = stærkest tænkelige smerte) . Hvis deltageren sov på tidspunktet for målingen, blev smerteintensiteten antaget at være mindre end eller lig med 4.
Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Ændring fra baseline i smerteintensitetsvurdering ved time 24, 48 og 72
Tidsramme: Baseline, time 24, 48 og 72
Plejepersonalet bad deltagerne om at vurdere deres aktuelle smerteintensitet på 11-punkts NRS (interval 0 til 10, 0= ingen smerte; 10= stærkest tænkelige smerte).
Baseline, time 24, 48 og 72
Tid brugt ude af sengen pr. dag af deltageren
Tidsramme: Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Deltagerne blev bedt om at indtaste den tid i timer, de var ude af sengen i løbet af de sidste 24 timer i deltagerdagbogen.
Baseline til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Tid til mobilisering
Tidsramme: Baseline, timer 24, 48 og 72
Deltagerne blev bedt om at beskrive deres tidsplan for bestemte trin i mobiliseringen ved at besvare specifikke spørgsmål i deltagerens dagbog.
Baseline, timer 24, 48 og 72
Procentdel af deltagere med global vurdering af smerte ved time 48 og 72
Tidsramme: Timer 48 og 72
Deltagerne blev bedt om at give deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Timer 48 og 72
Procentdel af deltagere med lægens globale vurdering af smerte
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Læger blev bedt om at give deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Timer 24, 48 og 72
Procentdel af deltagere med plejepersonale global vurdering af smerte
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Sygeplejepersonalet blev bedt om at give deres samlede globale vurdering af smertebehandling med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rimelig, god, fremragende). Resultatet af "godt" eller "fremragende" blev registreret som svar, mens resultatet af "dårligt" eller "rimeligt" blev registreret som Intet svar.
Timer 24, 48 og 72
Lægens vurdering af deltagerens evne til at gennemgå fysioterapi eller mobilisering
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Læger blev bedt om at vurdere deltagerens evne til at gennemgå fysioterapi eller mobilisering ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: Del 1 A- Tillader det udførte kirurgiske indgreb mobilisering af deltageren, C- Var mobiliseringen af ​​deltageren begrænset på grund af smerte , D- Er deltageren i en tilstand til at gennemgå fysioterapi; Del 2 A- Var det muligt at mobilisere deltageren hurtigere end ved andre smertebehandlinger, B- Bevæger deltageren sig mere, C- Er deltageren mindre bange for at bevæge sig. For del 1-spørgsmål C indikerer 'Delvis', at mobilisering af deltager var moderat begrænset på grund af smerte.
Timer 24, 48 og 72
Begribeligheden af ​​informationsmaterialet (IM): Lægespørgeskemasvar
Tidsramme: Time 72
Læger blev bedt om at evaluere IM for fentanyl-ITS (IONSYS) ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: Del 2 D- Ville du bruge IONSYS igen, E- Vil du foretrække IONSYS frem for intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA); Del 3 A- Var IM let at forstå, B- Hjælp IM dig med at bruge systemet korrekt.
Time 72
Forståelighed af informationsmaterialet (IM): Spørgeskemabesvarelser for plejepersonale
Tidsramme: Time 72
Plejepersonalet blev bedt om at evaluere IM'en for IONSYS ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: IM A- Var IM let at forstå, B- hjalp IM dig med at bruge systemet korrekt; IONSYS PCA A- Er systemet nemt at håndtere, B- Havde deltager brug for hjælp til at bruge systemet, C- Føler du dig tryg ved at bruge IONSYS; IV PCA- Har du erfaring med at bruge IV PCA; IONSYS PCA D- Kunne deltager blive mobiliseret hurtigere, E- Bevæger deltager sig mere, F- Er deltager mindre bange for at flytte, G- Var hospitalslogistik for IONSYS nemmere at håndtere.
Time 72
Begribeligheden af ​​informationsmaterialet (IM): Svar fra deltagernes spørgeskema
Tidsramme: Time 72
Deltagerne blev bedt om at evaluere IM for IONSYS ved at svare på følgende spørgsmål i et spørgeskema: A- Er IONSYS let at bruge, B- Var du i stand til at betjene systemet selv efter at have modtaget instruktioner, C- Har du selv fundet knappen, D - Var at trykke let på knappen, E- Har du hørt systemets bip, F- Var IONSYS IM let at forstå, G- Hjælpe IM dig med at bruge systemet, H- Havde du problemer med at falde i søvn, I- Kunne du nemt bevæge dig i sengen , J- Har systemet generet dig under fysioterapi, K- Opfatter du brugen af ​​et sådant system som moderne behandlingsstandard.
Time 72
Post-operativ fase (PPP33) Spørgeskemascore for livskvalitet
Tidsramme: Time 72
PPP33-spørgeskemaet har en samlet score og 8 underskalaer, der repræsenterer forskellige aspekter af den postoperative livskvalitet: information, autonomi, kommunikation, fysiske klager, smerte, hvile, frygt og akkommodation. Svar på individuelle spørgsmål scores med værdierne 1 til 4. Sammenfattende score beregnes ved at tilføje værdier for hvert spørgsmål. Underscoreintervaller afhænger af antallet af evaluerede spørgsmål (2 til 7 spørgsmål). Den samlede score går fra 1 til 100. Højere score indikerer mindre smerte.
Time 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger