Vyhodnocení postupu odběru buněk Spectra Optia PMN (PMNC)

Kritéria pro zařazení:

• Přijatelný zdravotní stav a vitální funkce podle pokynů AABB pro dárcovství krve umožňující darování krve, včetně:

  1. krevní tlak ≥ 90/50 a ≤ 200/120 mmHg,
  2. Puls > 40 a < 100 tepů/min a
  3. Teplota < 99,5ºFahrenheita (F).
• Umět přečíst, pochopit a podepsat anglický formulář informovaného souhlasu.
• Věk ≥ 18 let.
• Hmotnost ≥ 50 kg a < 227 kg.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena (negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před každou mobilizací).

• Přijatelné výsledky screeningových laboratorních testů před první mobilizací buněk PMN, včetně:

  1. Počet WBC v rozmezí: 3 500-10 800/ul,
  2. Hematokrit v rozmezí: 38-65 %,
  3. Počet krevních destiček v rozmezí: 150 000-400 000/ul,
  4. Koagulační testy: PT ne větší než 1,1násobek horní hranice referenčního rozmezí místní laboratoře; PTT ne větší než 1,2násobek horní hranice místního laboratorního referenčního rozmezí,
  5. Koncentrace elektrolytů v séru: draslík v rozmezí 3,6-5,1 mmol/l; vápníku v rozmezí 8,5-10,3 mg/dl,
  6. Sérový kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl a
  7. ALT není vyšší než 1,5násobek horní hranice místního laboratorního referenčního rozmezí. *** Až dva (2) z výše uvedených výsledků screeningových laboratorních testů mohou spadat mimo tato rozmezí, pokud podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce nepředstavují pro subjekt významné riziko. Jakékoli omluvené odchylky od výše uvedeného budou uvedeny a shrnuty v závěrečné zprávě.***
• Adekvátní duální periferní žilní přístup umožňující odběr granulocytů (buňky PMN) a návrat zbývajících buněk, krevních destiček a plazmy.
• Pokud je muž, ochoten používat kondom během pohlavního styku s partnerkou v plodném věku do 48 hodin po každé injekci G-CSF.
• Pokud je žena, ochotna používat lékařsky přijatelnou antikoncepci do 48 hodin po každé injekci G-CSF.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní screening na některý z následujících: HIV, HBV (kromě izolované reaktivity jádra HB Ab), HCV, HTLV, syfilis nebo virus západonilské horečky.
• V současné době těhotná nebo kojící.

• Odběr nebo ztráta konkrétních objemů plné krve nebo krevních složek během stanovených časových období:

  1. více než 550 ml plné krve během předchozích 56 dnů, nebo
  2. více než 3 l plné krve nebo 1,5 l červených krvinek během předchozích 12 měsíců nebo
  3. více než 12 l plazmy během předchozích 12 měsíců, nebo
  4. leukaferézu během předchozích šesti týdnů nebo
  5. tromboferézu během předchozích 48 hodin nebo dvou během předchozích 7 dnů nebo 24 během posledních 12 měsíců, nebo
  6. plazmaferézu během předchozích 48 hodin nebo dvou během předchozích 7 dnů.
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
• Anamnéza nekontrolované hypertenze (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Anamnéza nebo podezření na aktivní peptický vřed.
• Diabetes mellitus v anamnéze.
• Historie hematologické malignity nebo chronické hematologické poruchy.
• Rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci, děti) hematologické malignity.
• Hluboká žilní trombóza nebo žilní tromboembolismus nebo porucha krvácivosti v anamnéze.
• Anamnéza srpkovité anémie nebo pozitivní screening SickleDex.
• Anamnéza iritidy nebo episkleritidy.
• Anamnéza autoimunitního stavu nebo poruchy, pokud to neschválí hlavní zkoušející.
• Přítomnost psychologických rysů nebo fyziologických nebo zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt pravděpodobně nebude tolerovat postupy nebo nedokončí studii.
• Historie užívání/předpokládaná potřeba lithia.
• V předchozích 4 měsících dostal injekci G-CSF.
• Známá přecitlivělost na ethylenoxid.
• Známá přecitlivělost na G-CSF nebo přecitlivělost na jakékoli produkty odvozené od E. coli.
• Známá přecitlivělost na HES nebo kukuřici.
• Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
• Subjekt je léčen blokátory kalciových kanálů a/nebo antiepileptiky. Poznámka: Toto platí pouze pro subjekty v Bonfils Blood Center, jejichž odebraný produkt bude podroben testování funkce neutrofilů.