Evaluering af Spectra Optia PMN-celleindsamlingsproceduren (PMNC)

Inklusionskriterier:

• Acceptabel sundhedsstatus og vitale tegn i henhold til AABB-retningslinjerne for bloddonation for at tillade bloddonation, herunder:

  1. Blodtryk ≥ 90/50 og ≤ 200/120 mmHg,
  2. Puls > 40 og < 100 slag/min, og
  3. Temperatur < 99,5ºFahrenheit (F).
• Kunne læse, forstå og underskrive en engelsk informeret samtykkeformular.
• Alder ≥ 18 år.
• Vægt ≥ 50 kg og < 227 kg.
• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde (en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før hver mobilisering).

• Acceptable screening laboratorietestresultater før den første PMN-cellemobilisering, herunder:

  1. WBC-antal i intervallet: 3.500-10.800/uL,
  2. Hæmatokrit i området: 38-65 %,
  3. Blodpladeantal i området: 150.000-400.000/uL,
  4. Koagulationstest: PT ikke større end 1,1 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriereferenceområde; PTT ikke større end 1,2 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriereferenceområde,
  5. Serumelektrolytkoncentrationer: kalium i området 3,6-5,1 mmol/L; calcium i intervallet 8,5-10,3 mg/dL,
  6. Serumkreatinin ikke større end 1,5 mg/dL, og
  7. ALT ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriereferenceområde. *** Op til to (2) af ovenstående screeningslaboratorietestresultater kan falde uden for disse intervaller, hvis de efter hovedforskerens eller den udpegede persons vurdering ikke udgør en væsentlig risiko for forsøgspersonen. Eventuelle undskyldte afvigelser fra ovenstående vil blive opført og sammenfattet med den endelige rapport.***
• Tilstrækkelig dobbelt perifer venøs adgang til at tillade opsamling af granulocytter (PMN-celler) og tilbagevenden af ​​resterende celler, blodplader og plasma.
• Hvis en mand er villig til at bruge kondom under seksuel omgang med en kvindelig partner i den fødedygtige alder indtil 48 timer efter hver G-CSF-injektion.
• Hvis kvinden er villig til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel indtil 48 timer efter hver G-CSF-injektion.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv screening for et af følgende: HIV, HBV (undtagen isoleret HB-kerne Ab-reaktivitet), HCV, HTLV, Syfilis eller West Nile Virus.
• Er i øjeblikket gravid eller ammer.

• Indsamling eller tab af specifikke mængder af fuldblod eller blodkomponenter inden for specificerede tidsrammer:

  1. mere end 550 ml fuldblod inden for de foregående 56 dage, eller
  2. mere end 3 L fuldblod eller 1,5 L røde blodlegemer inden for de foregående 12 måneder, eller
  3. mere end 12L plasma inden for de foregående 12 måneder, eller
  4. en leukaferese inden for de foregående seks uger, eller
  5. en blodpladeferese inden for de foregående 48 timer eller to inden for de foregående 7 dage eller 24 inden for de sidste 12 måneder, eller
  6. en plasmaferese inden for de foregående 48 timer eller to inden for de foregående 7 dage.
• Historie om kongestiv hjertesvigt.
• Anamnese med ukontrolleret hypertension (SBP/DBP >200/120 mmHg).
• Anamnese eller mistanke om aktiv mavesårsygdom.
• Historie om diabetes mellitus.
• Anamnese med hæmatologisk malignitet eller kronisk hæmatologisk lidelse.
• Familiehistorie (forældre, søskende, børn) af hæmatologisk malignitet.
• Anamnese med dyb venetrombose eller venøs tromboemboli eller blødningsforstyrrelse.
• Anamnese med seglcellesygdom eller en positiv SickleDex-skærm.
• Anamnese med iritis eller episkleritis.
• Anamnese med autoimmun tilstand eller lidelse, medmindre det er godkendt af hovedforsker.
• Tilstedeværelse af psykologiske træk eller fysiologiske eller medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at tolerere procedurerne eller fuldføre undersøgelsen.
• Brugshistorie/forventet behov for lithium.
• Modtog en G-CSF-injektion inden for de foregående 4 måneder.
• Kendt overfølsomhed over for ethylenoxid.
• Kendt overfølsomhed over for G-CSF eller overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter.
• Kendt overfølsomhed over for HES eller majs.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
• Forsøgspersonen er i behandling med calciumantagonister og/eller antiepileptika. Bemærk: Dette gælder kun for forsøgspersoner på Bonfils Blood Center, hvis indsamlede produkt vil gennemgå neutrofil funktionstest.