Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaného rozšíření Lesinurad a febuxostat u dny

3. ledna 2018 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Dlouhodobá rozšiřující studie lesinuradu v kombinaci s febuxostatem pro subjekty s dnou Dokončení studie účinnosti a bezpečnosti lesinuradu a febuxostatu

Tato studie posoudí účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost lesinuradu v kombinaci s febuxostatem v dlouhodobém časovém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prodloužená studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lesinuradu v kombinaci s febuxostatem u subjektů, které dokončily období dvojitě zaslepené léčby ve studii RDEA594-304.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Polsko
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polsko, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-773
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Spojené státy, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
      • Fribourg, Švýcarsko, 1705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt dokončil dvojitě zaslepené léčebné období ve studii RDEA594-304 a při návštěvě 12. měsíce aktivně dostával a toleroval studijní medikaci (lesinurad nebo placebo) a febuxostat 80 mg.
  • Subjekt je muž nebo žena; ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné nehormonální metody antikoncepce během studie a po dobu alespoň 14 dnů po poslední dávce studované medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Pacientům užívajícím lesinurad 400 mg byla po implementaci dodatku 3 protokolu ze dne 7. října 2015 změněna dávka na lesinurad 200 mg.
Lék: lesinurad
Tablety, 400 mg jednou denně (QD)
Lék: lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: febuxostat
Tablety 80 mg QD
EXPERIMENTÁLNÍ: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Lék: lesinurad
Tablety, 400 mg jednou denně (QD)
Lék: lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: febuxostat
Tablety 80 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou sUA, která je < 5,0 mg/dl
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)
Procento účastníků studie 307 se sUA < 5,0 mg/dl ze základní studie 304 a rozšiřující studie 307 – pozorované případy
Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (s alespoň jedním cílovým tofosem na základní linii), kteří zažili úplné vyřešení alespoň jednoho cílového tofu
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)
Procento účastníků (s alespoň jedním cílovým tofosem na základní linii), kteří zažili úplné vyřešení alespoň jednoho cílového tofu během základního a rozšiřujícího studia ve 12. měsíci prodloužení (pozorované případy)
Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení