Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad og Febuxostat kombinationsudvidelsesundersøgelse i gigt

3. januar 2018 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Lesinurad i kombination med Febuxostat for forsøgspersoner med gigt, der afslutter en undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lesinurad og Febuxostat

Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​lesinurad i kombination med febuxostat over en langsigtet tidsramme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af lesinurad i kombination med febuxostat hos forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse RDEA594-304.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
  • Polen
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polen, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Fribourg, Schweiz, 1705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen gennemførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse RDEA594-304 og modtog og tolererede aktivt undersøgelsesmedicin (lesinurad eller placebo) og febuxostat 80 mg ved besøget 12. måned.
  • Emnet er mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den medicinske monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Patienter på lesinurad 400 mg fik ændret dosis til lesinurad 200 mg efter implementering af protokolændring 3, dateret 7. oktober 2015.
Medicin: lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: febuxostat
Tabletter m 80 mg QD
EKSPERIMENTEL: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Medicin: lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: febuxostat
Tabletter m 80 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et sUA-niveau, der er < 5,0 mg/dL
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)
Procentdel af deltagere i undersøgelse 307 med sUA < 5,0 mg/dL fra Core Studies 304 og Extension Study 307 - Observerede tilfælde
Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (med mindst ét ​​mål Tophus ved baseline), som oplever fuldstændig opløsning af mindst ét ​​mål Tophus
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)
Procentdel af deltagere (med mindst ét ​​mål Tophus ved baseline), der oplever fuldstændig opløsning af mindst ét ​​mål Tophus under kerne- og udvidelsesundersøgelserne ved forlængelsesmåned 12 (observerede tilfælde)
Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger