Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaného rozšíření Lesinurad a febuxostat u dny

3. ledna 2018 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Dlouhodobá rozšiřující studie lesinuradu v kombinaci s febuxostatem pro subjekty s dnou Dokončení studie účinnosti a bezpečnosti lesinuradu a febuxostatu

Tato studie posoudí účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru a bezpečnost lesinuradu v kombinaci s febuxostatem v dlouhodobém časovém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prodloužená studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti lesinuradu v kombinaci s febuxostatem u subjektů, které dokončily období dvojitě zaslepené léčby ve studii RDEA594-304.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Polsko
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polsko, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polsko, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-773
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Spojené státy, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
      • Fribourg, Švýcarsko, 1705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt dokončil dvojitě zaslepené léčebné období ve studii RDEA594-304 a při návštěvě 12. měsíce aktivně dostával a toleroval studijní medikaci (lesinurad nebo placebo) a febuxostat 80 mg.
  • Subjekt je muž nebo žena; ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné nehormonální metody antikoncepce během studie a po dobu alespoň 14 dnů po poslední dávce studované medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Pacientům užívajícím lesinurad 400 mg byla po implementaci dodatku 3 protokolu ze dne 7. října 2015 změněna dávka na lesinurad 200 mg.
Lék: lesinurad
Tablety, 400 mg jednou denně (QD)
Lék: lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: febuxostat
Tablety 80 mg QD
EXPERIMENTÁLNÍ: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Lék: lesinurad
Tablety, 400 mg jednou denně (QD)
Lék: lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: febuxostat
Tablety 80 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou sUA, která je < 5,0 mg/dl
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)
Procento účastníků studie 307 se sUA < 5,0 mg/dl ze základní studie 304 a rozšiřující studie 307 – pozorované případy
Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (s alespoň jedním cílovým tofosem na základní linii), kteří zažili úplné vyřešení alespoň jednoho cílového tofu
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)
Procento účastníků (s alespoň jedním cílovým tofosem na základní linii), kteří zažili úplné vyřešení alespoň jednoho cílového tofu během základního a rozšiřujícího studia ve 12. měsíci prodloužení (pozorované případy)
Až přibližně 2,5 roku (v měsíci prodloužení 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lesinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit