Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti optického zobrazování k vyhodnocení anatomie vyvíjející se dětské hlasivky

26. května 2020 aktualizováno: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Specifickým cílem této studie je vyvinout graf růstu a vývoje (podobný grafu výšky nebo hmotnosti pro děti), který identifikuje vzorec vývoje lamina propria dětské hlasivky od jednovrstvé po třívrstvou strukturu. Sekundárním cílem je zjistit, zda tento růstový graf ukazuje vzorec lineárního vývoje nebo zda existují jasná kritická období vývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat kritická období vývoje, kdy dozrává struktura lamina propria dětské hlasivky. Pro adekvátní expozici hrtanu bude použit univerzální modulární glottiskop. Ke zvětšení bude použit operační mikroskop. Toto nastavení umožní zavedení zobrazovací sondy optické koherentní tomografie (OCT) pomocí laryngoskopu pro zajištění stability. Optická zobrazovací sonda bude poté nasměrována nebo jemně přiložena k glotálnímu povrchu a bude získáno obrazové pole 500 mikronů x 500 mikronů x 350 mikronů. Když se sonda pohybuje podél mediálního a horního slizničního povrchu vokálních záhybů, budou získávány snímky v "reálném čase" a digitálně uloženy pro kontrolu. Digitálně uložené snímky budou posouzeny a analyzovány z hlediska jejich optických charakteristik. Optická zobrazovací sonda bude poté vyjmuta z pacienta a poté bude proveden původní operační postup. Snímky lze získat jak v „bezkontaktním“ režimu (kde hrot sondy zůstává v prostoru mezi každou hlasivkou), tak v „kontaktním“ režimu (kde je hrot sondy jemně přiložen k glotální tkáni, aby se stlačil). Kontaktní režim umožňuje hlubší zobrazení (podobně jako ultrazvuk), což by bylo užitečné v situacích zahrnujících větší (silnější) hlasivky. Studie skončí ve chvíli, kdy budou pořízeny snímky z řady vývojových věků, aby bylo možné zpřesnit optické charakteristiky optického zobrazovacího systému.

Do této studie byli zahrnuti také dospělí pro srovnání, protože OCT zobrazení u dospělých může potvrdit počet vrstev hlasivek ve srovnání s dětmi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

557

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let (a dospělí > 18 let) podstupující laryngoskopii a bronchoskopii za účelem vyšetření dýchacích cest, kde již budou pacienti naplánováni na celkovou anestezii s zavedením intravenózního katétru jako součást standardní rutiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 18 let (a dospělí > 18 let) podstupující laryngoskopii a bronchoskopii za účelem vyšetření dýchacích cest, kde již budou pacienti naplánováni na celkovou anestezii s zavedením intravenózního katétru jako součást standardní rutiny.
  • Děti (a dospělí) podstupující jakoukoli otolaryngologickou proceduru, kde nejsou žádné známky obstrukce dýchacích cest nebo riziko abnormálních hlasivek. Například děti podstupující adenoidektomii, sinusovou operaci nebo tracheotomii jsou dobrými kandidáty pro studium normálního vývoje hlasivek.
  • Děti, jejichž rodiče dali a podepsali informovaný souhlas a autorizaci podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a které podepsaly formulář souhlasu (pokud je jim 7 a více), čímž souhlasí s účastí ve studii. Způsobilost určí hlavní řešitel.
  • Dospělí, kteří dali a podepsali informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (nebo dospělí) s jakoukoli formou laryngeální anomálie nebo patologie.
  • Děti, které byly dříve intubovány.
  • Děti, dospívající a dospělí, kteří kouří. O vyloučení rozhodne hlavní řešitel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti vyšetřené sondou OCT
Děti podstupující operaci budou mít také sondu Optical Coherence Tomography.
Postup: Děti vyšetřené sondou OCT
Dítě podstupující terapii bude mít sondu Optical Coherence Tomography (OCT) k vyšetření hlasivky.
Dospělí
Dospělí podstupující operaci budou mít také sondu optické koherentní tomografie.
Postup: Děti vyšetřené sondou OCT
Dítě podstupující terapii bude mít sondu Optical Coherence Tomography (OCT) k vyšetření hlasivky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hlasivek
Časové okno: 30 sekund až minutu na operačním sále před otorinolaryngologickým zákrokem, na který tam původně byli. Tento časový rámec je vše, co je potřeba k zobrazení jejich hlasivek.
Cílem této studie je identifikovat kritická období vývoje, kdy dozrává struktura lamina propria dětské hlasivky. Hlavní analýzou bude ověření laminární struktury závislé na věku pomocí kohorty 720 subjektů ve věku 0-18 let, jakož i odhad pravděpodobnosti budoucích událostí vývoje dvou nebo tří laminárních struktur vzhledem k věku subjektu. Provedeme jednostranné dvouvýběrové binomické testy, abychom prozkoumali a také modelovali vzory rychlostí bi- a trilaminárních strukturních vzorů pomocí logistického modelu nebo Coxova modelu proporcionálních rizik s diskrétním nebo spojitým časem, jehož jsou prediktorové proměnné. určeno na základě výše popsaného diskriminačního modelu. Kromě toho, jako paralelní přístup, budeme analyzovat data optické koherentní tomografie (OCT) každého z trilaminárních systémů pomocí lineárních nebo křivkově lineárních regresních modelů, které poskytnou predikční model střední OCT v různých kritických věkových kategoriích.
30 sekund až minutu na operačním sále před otorinolaryngologickým zákrokem, na který tam původně byli. Tento časový rámec je vše, co je potřeba k zobrazení jejich hlasivek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-006H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit