Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost týdenního TV-1106 u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

8. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

64týdenní (12týdenní základní fáze a 52týdenní bezpečnostní prodloužení), fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti týdenního TV-1106 u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický účinek TV-1106.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Teva Investigational Site 80033
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80032
      • Tel Aviv, Izrael, 78278
        • Teva Investigational Site 80034
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Teva Investigational Site 51056
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Teva Investigational Site 51055
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Teva Investigational Site 51060
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Teva Investigational Site 51061
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Teva Investigational Site 51059
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Teva Investigational Site 51057
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Teva Investigational Site 51058
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Teva Investigational Site 32239
      • Munich, Německo, 80336
        • Teva Investigational Site 32238
      • Munich, Německo, 80804
        • Teva Investigational Site 32237
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Teva Investigational Site 62017
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Teva Investigational Site 62022
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • Teva Investigational Site 62016
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Teva Investigational Site 64016
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Teva Investigational Site 10564
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Teva Investigational Site 61029
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Teva Investigational Site 54052
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Teva Investigational Site 54051
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Teva Investigational Site 63044
      • Athens, Řecko, 11527
        • Teva Investigational Site 63045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a dodržováním protokolu studie po přečtení informovaného souhlasu a projednání studie se zkoušejícím.
  • Muži a ženy ve věku 23 až 65 let musí mít potvrzenou diagnózu GHD v dospělosti, buď GHD s nástupem v dospělosti (AO) v důsledku onemocnění hypotalamo-hypofýzy, nebo GHD s počátkem v dětství (CO), který je buď idiopatický, nebo v důsledku onemocnění hypotalamo-hypofýzy. nebo z genetických příčin.
  • Diagnóza deficitu růstového hormonu musí být potvrzena dokumentovaným (lékařským záznamem) diagnostickým testováním.
  • Pacienti by měli být léčeni stabilní dávkou denního rhGH po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami aktivních nebo chronických onemocnění, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, jak určil zkoušející.
  • Pacienti se známým aktivním maligním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou zhoubného nádoru jiného než intrakraniálního tumoru způsobujícího GHD (kromě chirurgicky vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže s dokumentovanou 6měsíční remisí)
  • Pacienti s prokázaným adenomem hypofýzy nebo jiným intrakraniálním nádorem do 12 měsíců od zařazení, což je v den 0 (základní stav, návštěva 3)
  • Pacienti bez údajů z magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) k dokumentaci stability nádoru během 12 měsíců před zařazením, což je v den 0 (základní stav, návštěva 3)
  • Přítomnost Prader-Williho syndromu, Turnerova syndromu, neléčená adrenální insuficience, aktivní akromegalie v posledních 5 letech nebo aktivní Cushingův syndrom v posledním 1 roce.
  • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rekombinantní lidský růstový hormon
Denní subkutánní dávka
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon
Subkutánně jednou denně
Experimentální: TV-1106
Hladiny titrační dávky TV-1106
Lék: TV-1106

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) se změnila oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů léčených TV1106, kteří se vracejí k IGF-1 SDS před léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 78 týdnů
Bezpečnost TV-1106 bude hodnocena v průběhu studie vyhodnocením nežádoucích účinků, souběžného užívání léků, fyzikálních vyšetření včetně analýzy moči a tělesné hmotnosti, měření vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a hladin hormonů, elektrokardiogramů (EKG) a imunogenicity.
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV1106-GHD-201
  • 2012-004975-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení