Bezpečnost, snášenlivost a účinnost týdenního TV-1106 u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
8. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
64týdenní (12týdenní základní fáze a 52týdenní bezpečnostní prodloužení), fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti týdenního TV-1106 u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický účinek TV-1106.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv, Izrael, 78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Maďarsko, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich, Německo, 80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich, Německo, 80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Slovensko, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Slovensko, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens, Řecko, 11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a dodržováním protokolu studie po přečtení informovaného souhlasu a projednání studie se zkoušejícím.
- Muži a ženy ve věku 23 až 65 let musí mít potvrzenou diagnózu GHD v dospělosti, buď GHD s nástupem v dospělosti (AO) v důsledku onemocnění hypotalamo-hypofýzy, nebo GHD s počátkem v dětství (CO), který je buď idiopatický, nebo v důsledku onemocnění hypotalamo-hypofýzy. nebo z genetických příčin.
- Diagnóza deficitu růstového hormonu musí být potvrzena dokumentovaným (lékařským záznamem) diagnostickým testováním.
- Pacienti by měli být léčeni stabilní dávkou denního rhGH po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Platí jiná kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami aktivních nebo chronických onemocnění, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, jak určil zkoušející.
- Pacienti se známým aktivním maligním onemocněním
- Pacienti s anamnézou zhoubného nádoru jiného než intrakraniálního tumoru způsobujícího GHD (kromě chirurgicky vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže s dokumentovanou 6měsíční remisí)
- Pacienti s prokázaným adenomem hypofýzy nebo jiným intrakraniálním nádorem do 12 měsíců od zařazení, což je v den 0 (základní stav, návštěva 3)
- Pacienti bez údajů z magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) k dokumentaci stability nádoru během 12 měsíců před zařazením, což je v den 0 (základní stav, návštěva 3)
- Přítomnost Prader-Williho syndromu, Turnerova syndromu, neléčená adrenální insuficience, aktivní akromegalie v posledních 5 letech nebo aktivní Cushingův syndrom v posledním 1 roce.
- Platí jiná kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rekombinantní lidský růstový hormon
Denní subkutánní dávka
|
Subkutánně jednou denně
|
|
Experimentální: TV-1106
Hladiny titrační dávky TV-1106
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) se změnila oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů léčených TV1106, kteří se vracejí k IGF-1 SDS před léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 78 týdnů
|
Bezpečnost TV-1106 bude hodnocena v průběhu studie vyhodnocením nežádoucích účinků, souběžného užívání léků, fyzikálních vyšetření včetně analýzy moči a tělesné hmotnosti, měření vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a hladin hormonů, elektrokardiogramů (EKG) a imunogenicity.
|
78 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Nemoci hypofýzy
- Nanismus
- Nemoci kostí, vývojové
- Hypopituitarismus
- Nanismus, hypofýza
- Onemocnění endokrinního systému
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .