Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Weekly TV-1106 hos voksne med væksthormonmangel

8. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 64-ugers (12-ugers kernefase og 52-ugers sikkerhedsforlængelse), fase II, multicenter, randomiseret, åbent label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ugentligt TV-1106 hos voksne med væksthormonmangel

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af TV-1106.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Teva Investigational Site 10564
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Teva Investigational Site 63044
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63045
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80033
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80032
      • Tel Aviv, Israel, 78278
        • Teva Investigational Site 80034
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Teva Investigational Site 61029
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Teva Investigational Site 62017
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Teva Investigational Site 62022
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • Teva Investigational Site 62016
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Teva Investigational Site 64016
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Teva Investigational Site 54052
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Teva Investigational Site 54051
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32239
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Teva Investigational Site 32238
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Teva Investigational Site 32237
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Teva Investigational Site 51056
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51055
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Teva Investigational Site 51060
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Teva Investigational Site 51061
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51059
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Teva Investigational Site 51057
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Teva Investigational Site 51058

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke og at overholde undersøgelsesprotokollen efter at have læst det informerede samtykke og diskuteret undersøgelsen med investigator.
  • Mænd og kvinder mellem 23 og 65 år skal have en bekræftet diagnose af voksen GHD, enten voksendebut (AO) GHD på grund af hypothalamus-hypofysesygdom eller barndomsdebut (CO) GHD, der enten er idiopatisk eller på grund af hypothalamus-hypofysesygdom eller på grund af genetiske årsager.
  • Diagnose af GH-mangel skal bekræftes ved dokumenteret (lægejournal) diagnostisk test.
  • Patienter bør have været behandlet med en stabil dosis af daglig rhGH i mindst 3 måneder før screening.
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese eller kliniske beviser for aktive eller kroniske sygdomme, der kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko som bestemt af investigator.
  • Patienter med kendt aktiv malignitet
  • Patienter med anden malignitet i anamnesen end intrakraniel tumor, der forårsager GHD (eksklusive kirurgisk helbredt basalcelle- eller pladecellekræft i huden med dokumenteret 6 måneders remission)
  • Patienter med tegn på hypofyseadenom eller anden intrakraniel tumor inden for 12 måneder efter tilmelding, hvilket er på dag 0 (baseline, besøg 3)
  • Patienter uden magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller datamatiseret tomografi (CT) data for at dokumentere tumorstabilitet inden for de 12 måneder før indskrivning, hvilket er på dag 0 (baseline, besøg 3)
  • Tilstedeværelse af Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarkinsufficiens, aktiv akromegali inden for de seneste 5 år eller aktivt Cushings syndrom inden for det seneste 1 år.
  • Andre kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rekombinant humant væksthormon
Daglig subkutan dosis
Medicin: Rekombinant humant væksthormon
Subkutan én gang dagligt
Eksperimentel: TV-1106
Titreringsdosisniveauer af TV-1106
Medicin: TV-1106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) koncentrationsændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter behandlet med TV1106, som vender tilbage til præ-behandling IGF-1 SDS
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 78 uger
Sikkerheden af ​​TV-1106 vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at evaluere bivirkninger, samtidig medicinbrug, fysiske undersøgelser inklusive urinanalyse og kropsvægt, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og hormonniveauer, elektrokardiogrammer (EKG'er) og immunogenicitet.
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV1106-GHD-201
  • 2012-004975-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger