Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma koronálně umístěnými chlopněmi s pojivovou tkání

23. března 2013 aktualizováno: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá

Srovnání dvou bilaminárních technik pro krytí kořenů Millerových recesí Třída I a II: slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost celkového pokrytí kořenů mezi dvěma technikami koronálně umístěných laloků v Millerově recesi I. a II. třídy u pacientů navštěvujících zubní kliniky "Universidad El Bosque".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, D. C., Kolumbie, 110121
        • Universidad El Bosque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Millerovy recese třídy I a II vykazující hloubku recese ≥ 2 mm.
  • Prohlubně izolované a/nebo maximálně souvislé dva zuby.
  • Recese řezáků, špičáků a premolárů
  • Pacienti ve věku 20 až 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Systémový kompromis, který kontraindikuje jakýkoli parodontální chirurgický výkon.

    • Léky warfarin.
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem ≥ 8
    • Chronická léčba steroidy (dávka 7,5 mg/den po dobu delší než 14 dní)
    • Infekce HIV-AIDS s počtem CD4 <200.
    • Imunosuprese.
  • Recesní moláry se ve studii neberou v úvahu.
  • Pacienti, kteří měsíc před chirurgickým zákrokem užívali antibiotika.
  • Těhotenství.
  • Aktivní kuřák.
  • Pacienti s anamnézou parodontologického chirurgického zákroku v oblasti recese, ke kterému došlo v posledních třech měsících.
  • Závažná nesprávná poloha zubů, rotace zubů, verze pokrytí kořenů zubů, které kontraindikují operaci.
  • Nekazivé cervikální léze nebo kazy, kde není vidět spojení cemento-smalt (CEJ).
  • Aktivní zánět, který kontraindikuje chirurgický výkon recese.
  • Aktivní ortodoncie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: koronálně slizniční tloušťka klapky
chlopeň tloušťky koronální sliznice plus štěp pojivové tkáně pro pokrytí kořene (subepiteliální štěp pojivové tkáně)
Postup: koronálně slizniční tloušťka klapky
Konstrukce klapky bude provedena podle techniky popsané Greenwellem H, Vance G, Munningerem B a Johnstonem H.
Ostatní jména:
  • povrchová vrstva split-tihickness klapka
Aktivní komparátor: koronálně částečná tloušťka klapky
koronálně částečná tloušťka laloku plus pojivová tkáň pro pokrytí kořene (subepiteliální štěp pojivové tkáně)
Postup: koronálně částečná tloušťka chlopně plus pojivová tkáň
Návrh klapky bude proveden podle techniky popsané de Sanctis a Zucchelli 2007.
Ostatní jména:
  • subepiteliální štěp pojivové tkáně
  • koronálně umístěná klapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte procento celkového pokrytí kořene mezi dvěma subepiteliálními technikami štěpu konektivní tkáně pro pokrytí Millerových recesí třídy I a II, kteří navštěvují zubní kliniky "Universidad El Bosque"
Časové okno: jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte podíl pokrytí kořenů
Časové okno: jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
Klinická úroveň přilnutí, šířka keratinizované tkáně a poloha mukogingiválního spojení po procedurách pokrytí kořenů
Časové okno: jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte frekvenci nežádoucích účinků
Časové okno: 0 hodin (intrachirurgické), 1-24 hodin (bezprostředně po operaci), 25 hodin až 6 dní (střední pooperační) a 7 nebo více dní (pozdní pooperační)
0 hodin (intrachirurgické), 1-24 hodin (bezprostředně po operaci), 25 hodin až 6 dní (střední pooperační) a 7 nebo více dní (pozdní pooperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad El Bosque, Bogotá

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studijní židle: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studijní židle: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studijní židle: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Ředitel studie: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCI-2012-359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení