Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma koronálně umístěnými chlopněmi s pojivovou tkání

23. března 2013 aktualizováno: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá

Srovnání dvou bilaminárních technik pro krytí kořenů Millerových recesí Třída I a II: slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost celkového pokrytí kořenů mezi dvěma technikami koronálně umístěných laloků v Millerově recesi I. a II. třídy u pacientů navštěvujících zubní kliniky "Universidad El Bosque".

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, D. C., Kolumbie, 110121
        • Universidad El Bosque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Millerovy recese třídy I a II vykazující hloubku recese ≥ 2 mm.
  • Prohlubně izolované a/nebo maximálně souvislé dva zuby.
  • Recese řezáků, špičáků a premolárů
  • Pacienti ve věku 20 až 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Systémový kompromis, který kontraindikuje jakýkoli parodontální chirurgický výkon.

    • Léky warfarin.
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem ≥ 8
    • Chronická léčba steroidy (dávka 7,5 mg/den po dobu delší než 14 dní)
    • Infekce HIV-AIDS s počtem CD4 <200.
    • Imunosuprese.
  • Recesní moláry se ve studii neberou v úvahu.
  • Pacienti, kteří měsíc před chirurgickým zákrokem užívali antibiotika.
  • Těhotenství.
  • Aktivní kuřák.
  • Pacienti s anamnézou parodontologického chirurgického zákroku v oblasti recese, ke kterému došlo v posledních třech měsících.
  • Závažná nesprávná poloha zubů, rotace zubů, verze pokrytí kořenů zubů, které kontraindikují operaci.
  • Nekazivé cervikální léze nebo kazy, kde není vidět spojení cemento-smalt (CEJ).
  • Aktivní zánět, který kontraindikuje chirurgický výkon recese.
  • Aktivní ortodoncie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: koronálně slizniční tloušťka klapky
chlopeň tloušťky koronální sliznice plus štěp pojivové tkáně pro pokrytí kořene (subepiteliální štěp pojivové tkáně)
Postup: koronálně slizniční tloušťka klapky
Konstrukce klapky bude provedena podle techniky popsané Greenwellem H, Vance G, Munningerem B a Johnstonem H.
Ostatní jména:
  • povrchová vrstva split-tihickness klapka
Aktivní komparátor: koronálně částečná tloušťka klapky
koronálně částečná tloušťka laloku plus pojivová tkáň pro pokrytí kořene (subepiteliální štěp pojivové tkáně)
Postup: koronálně částečná tloušťka chlopně plus pojivová tkáň
Návrh klapky bude proveden podle techniky popsané de Sanctis a Zucchelli 2007.
Ostatní jména:
  • subepiteliální štěp pojivové tkáně
  • koronálně umístěná klapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte procento celkového pokrytí kořene mezi dvěma subepiteliálními technikami štěpu konektivní tkáně pro pokrytí Millerových recesí třídy I a II, kteří navštěvují zubní kliniky "Universidad El Bosque"
Časové okno: jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte podíl pokrytí kořenů
Časové okno: jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
Klinická úroveň přilnutí, šířka keratinizované tkáně a poloha mukogingiválního spojení po procedurách pokrytí kořenů
Časové okno: jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)
jeden měsíc (plus nebo mínus 2 dny), tři měsíce (plus nebo mínus 3 dny) a šest měsíců (plus nebo mínus 5 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte frekvenci nežádoucích účinků
Časové okno: 0 hodin (intrachirurgické), 1-24 hodin (bezprostředně po operaci), 25 hodin až 6 dní (střední pooperační) a 7 nebo více dní (pozdní pooperační)
0 hodin (intrachirurgické), 1-24 hodin (bezprostředně po operaci), 25 hodin až 6 dní (střední pooperační) a 7 nebo více dní (pozdní pooperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad El Bosque, Bogotá

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studijní židle: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studijní židle: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studijní židle: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Ředitel studie: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI-2012-359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit