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Vergleich zwischen zwei koronal positionierten Lappen mit Bindegewebe

23. März 2013 aktualisiert von: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá

Vergleich zweier bilaminärer Techniken zur Wurzelabdeckung bei Miller-Rezessionen der Klassen I und II: Eine blinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vollständigen Wurzelabdeckung zwischen zwei koronal positionierten Lappentechniken bei Miller-Rezessionen der Klassen I und II bei Patienten zu bewerten, die die Zahnkliniken der „Universidad El Bosque“ besuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, D. C., Kolumbien, 110121
        • Universidad El Bosque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Miller-Rezessionen der Klassen I und II mit einer Rezessionstiefe ≥ 2 mm.
  • Rezessionen isoliert und/oder maximal durchgehend zwei Zähne.
  • Rezessionen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren
  • Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Beeinträchtigung, die jeden parodontalen chirurgischen Eingriff kontraindiziert.

    • Warfarin-Medikamente.
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin ≥ 8
    • Chronische Steroidtherapie (Dosis von 7,5 mg/Tag über mehr als 14 Tage)
    • HIV-AIDS-Infektion mit CD4-Zahlen <200.
    • Immunsuppression.
  • Rezessionen der Backenzähne werden in der Studie nicht berücksichtigt.
  • Patienten, die einen Monat vor dem chirurgischen Eingriff Antibiotika eingenommen haben.
  • Schwangerschaft.
  • Aktiver Raucher.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte parodontaler Operationen im Rezessionsbereich, die in den letzten drei Monaten stattgefunden haben.
  • Schwere Zahnfehlstellung, Zahnrotation, Versionen der Zahnwurzelabdeckung, die eine Operation kontraindizieren.
  • Nicht kariöse zervikale Läsionen oder Karies, bei denen die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) nicht sichtbar ist.
  • Aktive Entzündung, die eine chirurgische Behandlung der Rezession kontraindiziert.
  • Aktive Kieferorthopädie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: koronaler Schleimhautdickenlappen
koronaler Schleimhautdickenlappen plus Bindegewebstransplantat zur Wurzelabdeckung (subepitheliales Bindegewebstransplantat)
Verfahren: koronaler Schleimhautdickenlappen
Das Design des Lappens erfolgt nach der von Greenwell H., Vance G., Munninger B. und Johnston H. beschriebenen Technik.
Andere Namen:
  • oberflächlicher Schichtlappen mit geteilter Dicke
Aktiver Komparator: koronaler Teildickenlappen
koronaler Teildickenlappen plus Bindegewebe zur Wurzelabdeckung (subepitheliales Bindegewebstransplantat)
Verfahren: koronaler Teildickenlappen plus Bindegewebe
Die Gestaltung des Lappens erfolgt nach der von de Sanctis und Zucchelli 2007 beschriebenen Technik.
Andere Namen:
  • subepitheliales Bindegewebstransplantat
  • koronal positionierter Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der gesamten Wurzelabdeckung zwischen zwei subepithelialen Bindegewebstransplantationstechniken zur Abdeckung von Patienten mit Miller-Rezessionen der Klassen I und II, die in Zahnkliniken der „Universidad El Bosque“ behandelt werden.
Zeitfenster: ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
Klinisches Befestigungsniveau, Breite des keratinisierten Gewebes und Lage des mukogingivalen Übergangs nach Wurzeldeckungsverfahren
Zeitfenster: ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)
ein Monat (plus oder minus 2 Tage), drei Monate (plus oder minus 3 Tage) und sechs Monate (plus oder minus 5 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Stunden (intrachirurgisch), 1–24 Stunden (unmittelbar postoperativ), 25 Stunden bis 6 Tage (mittel postoperativ) und 7 oder mehr Tage (späte postoperativ)
0 Stunden (intrachirurgisch), 1–24 Stunden (unmittelbar postoperativ), 25 Stunden bis 6 Tage (mittel postoperativ) und 7 oder mehr Tage (späte postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad El Bosque, Bogotá

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studienstuhl: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studienstuhl: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studienstuhl: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Studienleiter: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCI-2012-359

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