Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální bioekvivalenční studie DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) u pacientů s pokročilým nebo refrakterním solidním zhoubným bujením, včetně pacientů s rakovinou vaječníků

3. prosince 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Klíčová bioekvivalenční studie DOXIL/CAELYX vyrobeného na novém místě u subjektů s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami, včetně subjektů s rakovinou vaječníků.

Účelem této studie je podpořit kvalifikaci náhradního výrobního místa pro DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jednotlivci budou přiřazeni v náhodném pořadí ke studijním léčebným sekvencím), otevřená (identita přiřazených léčebných sekvencí bude známa), jednorázová dávka, 2cyklová, zkřížená (pacienti dostanou obě léčby náhodně řádu) bioekvivalenční studie DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL) u pacientek s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami (včetně pacientek s rakovinou vaječníků). Tato studie má adaptivní dvoustupňový design. Bioekvivalence založená na enkapsulovaném doxorubicinu bude testována na konci 1. fáze s použitím údajů od nejméně 24 pacientek s rakovinou vaječníků. Průběžná analýza volného doxorubicinu bude provedena na konci 1. fáze s použitím údajů od 42 pacientů všech typů rakoviny. Studie může pokračovat do fáze 2 s dalšími pacienty všech typů rakoviny; a konečné vyhodnocení bioekvivalence volného doxorubicinu bude provedeno na konci 2. etapy. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi následovanou otevřenou léčebnou fází sestávající ze 2 léčebných cyklů doxorubicinem a návštěvy na konci léčby v cyklu 3 , Den 1. Účastníci mohou vstoupit do volitelné fáze rozšíření po 2 cyklech. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se získají od všech účastníků ve specifikovaných časech během 29 dnů po zahájení každého podávání studovaného léku v cyklech 1 a 2 pro stanovení plazmatických koncentrací zapouzdřeného a volného doxorubicinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom vaječníků selhávající chemoterapie na bázi platiny; histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu po selhání schválených život prodlužujících terapií; jakákoliv histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, která je metastazující nebo neresekovatelná a pro kterou již standardní léčba nepřichází v úvahu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zotaveno z akutní toxicity jakékoli předchozí léčby (výjimky: alopecie, neuropatie 1. stupně)
  • Předchozí doxorubicin (nebo jiné antracykliny) v kumulativní dávce <=360 mg/m2 nebo kumulativní dávce epirubicinu <=720 mg/m2 (vypočteno pomocí dávek ekvivalentních doxorubicinu: 1 mg doxorubicinu = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mg/mtoxantronu = 0,3 mg mitoxantronu idarubicin)
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin podle parametrů definovaných protokolem
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci normálních limitů instituce, jak je stanoveno pomocí vícenásobného vychytávání (MUGA) nebo echokardiografie
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Negativní těhotenský test při screeningu (platí pro ženy ve fertilním věku) do 7 dnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza známých mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění (pacienti s mozkovými metastázami mohou být zařazeni pouze v případě, že jsou splněny všechny následující podmínky: léčeni a stabilní po dobu > 4 týdnů [> 2 týdny po SRS/kybernetický nůž]; žádný důkaz progrese nebo krvácení po léčba; léčba steroidy přerušena alespoň 2 týdny před prvním podáním doxorubicinu; antiepileptika indukující enzymy přerušena alespoň 4 týdny před prvním podáním doxorubicinu
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na doxorubicin HCl nebo jiné složky přípravku DOXIL/CAELYX
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů (povolené omezené paliativní záření >=2 týdny před první dávkou; >=4 týdny pro radioterapii celého mozku); chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 4 týdnů (nebo během posledních 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C); chemoterapeutické režimy podávané nepřetržitě nebo každý týden s omezeným potenciálem opožděné toxicity během posledních 2 týdnů
  • Použití hodnoceného léku během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou doxorubicinu
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců; městnavé srdeční selhání nebo jakákoliv anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění >třída II na základě kritérií New York Heart Association
  • Má infekci, která je buď nekontrolovanou infekcí, klinicky významnou (vyskytla se během 4 týdnů před první dávkou studijní látky) nebo vyžadující současnou systémovou intravenózní léčbu
  • Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale nejen, špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které mohou potenciálně zhoršit pacientovo dodržování studijních postupů
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je klarithromycin, diltiazem, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, telithromycin a verapamil) a silných induktorů CYP3A4 (jako je karbamazepin, fenobarbital, tečkovaný fenobarbital, fenobarbital, atrifampiny w4) týdnů před první dávkou doxorubicinu v cyklu 1 a až po dokončení všech farmakokinetických vzorků v cyklu 2
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je to muž, který plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicinu vyrobeného v aktuálním místě výroby podávané IV infuzí po dobu 90 minut v den 1
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence AB
Cyklus 1 = ošetření A, cyklus 2 = ošetření B
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence BA
Cyklus 1 = ošetření B, cyklus 2 = ošetření A
Experimentální: Léčba B: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicinu vyrobeného na novém místě výroby (testovaný produkt) podávané IV infuzí po dobu 90 minut v den 1
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence AB
Cyklus 1 = ošetření A, cyklus 2 = ošetření B
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence BA
Cyklus 1 = ošetření B, cyklus 2 = ošetření A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace zapouzdřeného doxorubicinu u účastníků s rakovinou vaječníků
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času t enkapsulovaného doxorubicinu u účastnic s rakovinou vaječníků
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do nekonečného času enkapsulovaného doxorubicinu u účastníků s rakovinou vaječníků
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nežádoucími účinky podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného doxorubicinu u účastníků se solidními malignitami
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do času t volného doxorubicinu u účastníků se solidními malignitami
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do nekonečného času volného doxorubicinu u účastníků se solidními malignitami
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Odezva
Časové okno: Až do cyklu 3 Den 1
Odpověď stanovená zkoušejícím je definována kritérii kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
Až do cyklu 3 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení