Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální bioekvivalenční studie DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) u pacientů s pokročilým nebo refrakterním solidním zhoubným bujením, včetně pacientů s rakovinou vaječníků

3. prosince 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Klíčová bioekvivalenční studie DOXIL/CAELYX vyrobeného na novém místě u subjektů s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami, včetně subjektů s rakovinou vaječníků.

Účelem této studie je podpořit kvalifikaci náhradního výrobního místa pro DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jednotlivci budou přiřazeni v náhodném pořadí ke studijním léčebným sekvencím), otevřená (identita přiřazených léčebných sekvencí bude známa), jednorázová dávka, 2cyklová, zkřížená (pacienti dostanou obě léčby náhodně řádu) bioekvivalenční studie DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL) u pacientek s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami (včetně pacientek s rakovinou vaječníků). Tato studie má adaptivní dvoustupňový design. Bioekvivalence založená na enkapsulovaném doxorubicinu bude testována na konci 1. fáze s použitím údajů od nejméně 24 pacientek s rakovinou vaječníků. Průběžná analýza volného doxorubicinu bude provedena na konci 1. fáze s použitím údajů od 42 pacientů všech typů rakoviny. Studie může pokračovat do fáze 2 s dalšími pacienty všech typů rakoviny; a konečné vyhodnocení bioekvivalence volného doxorubicinu bude provedeno na konci 2. etapy. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi následovanou otevřenou léčebnou fází sestávající ze 2 léčebných cyklů doxorubicinem a návštěvy na konci léčby v cyklu 3 , Den 1. Účastníci mohou vstoupit do volitelné fáze rozšíření po 2 cyklech. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu se získají od všech účastníků ve specifikovaných časech během 29 dnů po zahájení každého podávání studovaného léku v cyklech 1 a 2 pro stanovení plazmatických koncentrací zapouzdřeného a volného doxorubicinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s pokročilými nebo refrakterními solidními malignitami: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom vaječníků selhávající chemoterapie na bázi platiny; histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu po selhání schválených život prodlužujících terapií; jakákoliv histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, která je metastazující nebo neresekovatelná a pro kterou již standardní léčba nepřichází v úvahu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zotaveno z akutní toxicity jakékoli předchozí léčby (výjimky: alopecie, neuropatie 1. stupně)
  • Předchozí doxorubicin (nebo jiné antracykliny) v kumulativní dávce <=360 mg/m2 nebo kumulativní dávce epirubicinu <=720 mg/m2 (vypočteno pomocí dávek ekvivalentních doxorubicinu: 1 mg doxorubicinu = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mg/mtoxantronu = 0,3 mg mitoxantronu idarubicin)
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin podle parametrů definovaných protokolem
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci normálních limitů instituce, jak je stanoveno pomocí vícenásobného vychytávání (MUGA) nebo echokardiografie
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Negativní těhotenský test při screeningu (platí pro ženy ve fertilním věku) do 7 dnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza známých mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění (pacienti s mozkovými metastázami mohou být zařazeni pouze v případě, že jsou splněny všechny následující podmínky: léčeni a stabilní po dobu > 4 týdnů [> 2 týdny po SRS/kybernetický nůž]; žádný důkaz progrese nebo krvácení po léčba; léčba steroidy přerušena alespoň 2 týdny před prvním podáním doxorubicinu; antiepileptika indukující enzymy přerušena alespoň 4 týdny před prvním podáním doxorubicinu
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na doxorubicin HCl nebo jiné složky přípravku DOXIL/CAELYX
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů (povolené omezené paliativní záření >=2 týdny před první dávkou; >=4 týdny pro radioterapii celého mozku); chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 4 týdnů (nebo během posledních 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C); chemoterapeutické režimy podávané nepřetržitě nebo každý týden s omezeným potenciálem opožděné toxicity během posledních 2 týdnů
  • Použití hodnoceného léku během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou doxorubicinu
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců; městnavé srdeční selhání nebo jakákoliv anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění >třída II na základě kritérií New York Heart Association
  • Má infekci, která je buď nekontrolovanou infekcí, klinicky významnou (vyskytla se během 4 týdnů před první dávkou studijní látky) nebo vyžadující současnou systémovou intravenózní léčbu
  • Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale nejen, špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které mohou potenciálně zhoršit pacientovo dodržování studijních postupů
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je klarithromycin, diltiazem, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, telithromycin a verapamil) a silných induktorů CYP3A4 (jako je karbamazepin, fenobarbital, tečkovaný fenobarbital, fenobarbital, atrifampiny w4) týdnů před první dávkou doxorubicinu v cyklu 1 a až po dokončení všech farmakokinetických vzorků v cyklu 2
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je to muž, který plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicinu vyrobeného v aktuálním místě výroby podávané IV infuzí po dobu 90 minut v den 1
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence AB
Cyklus 1 = ošetření A, cyklus 2 = ošetření B
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence BA
Cyklus 1 = ošetření B, cyklus 2 = ošetření A
Experimentální: Léčba B: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicinu vyrobeného na novém místě výroby (testovaný produkt) podávané IV infuzí po dobu 90 minut v den 1
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence AB
Cyklus 1 = ošetření A, cyklus 2 = ošetření B
Lék: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) léčebná sekvence BA
Cyklus 1 = ošetření B, cyklus 2 = ošetření A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace zapouzdřeného doxorubicinu u účastníků s rakovinou vaječníků
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času t enkapsulovaného doxorubicinu u účastnic s rakovinou vaječníků
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do nekonečného času enkapsulovaného doxorubicinu u účastníků s rakovinou vaječníků
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nežádoucími účinky podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace volného doxorubicinu u účastníků se solidními malignitami
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do času t volného doxorubicinu u účastníků se solidními malignitami
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do nekonečného času volného doxorubicinu u účastníků se solidními malignitami
Časové okno: Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Před podáním 1. dne cykly 1-2; Cykly po dávce 1-2 po 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 h, 336 h, 504 h, 672 h
Odezva
Časové okno: Až do cyklu 3 Den 1
Odpověď stanovená zkoušejícím je definována kritérii kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
Až do cyklu 3 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit