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Uno studio fondamentale sulla bioequivalenza di DOXIL/CAELYX (doxorubicina HCL) in pazienti con neoplasie solide avanzate o refrattarie, comprese le pazienti con carcinoma ovarico

3 dicembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio fondamentale sulla bioequivalenza di DOXIL/CAELYX prodotto in un nuovo sito in soggetti con tumori solidi avanzati o refrattari, inclusi soggetti con carcinoma ovarico.

Lo scopo di questo studio è supportare la qualificazione di un sito di produzione sostitutivo per DOXIL/CAELYX (doxorubicina HCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (gli individui saranno assegnati in ordine casuale per studiare le sequenze di trattamento), in aperto (sarà nota l'identità delle sequenze di trattamento assegnate), a dose singola, a 2 cicli, crossover (i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti in modo casuale ordine) studio di bioequivalenza di DOXIL/CAELYX (doxorubicina HCL) in pazienti con neoplasie solide avanzate o refrattarie (comprese le pazienti con carcinoma ovarico). Questo studio ha un design adattivo a 2 stadi. La bioequivalenza basata sulla doxorubicina incapsulata sarà testata alla fine della Fase 1 utilizzando i dati di almeno 24 pazienti con carcinoma ovarico. Un'analisi intermedia della doxorubicina libera verrà eseguita alla fine della Fase 1 utilizzando i dati di 42 pazienti di tutti i tipi di cancro. Lo studio può continuare nella fase 2 con ulteriori pazienti di tutti i tipi di cancro; e la valutazione finale della bioequivalenza per la doxorubicina libera sarà eseguita alla fine della Fase 2. Lo studio includerà una fase di screening seguita da una fase di trattamento in aperto composta da 2 cicli di trattamento con doxorubicina e una visita di fine trattamento nel Ciclo 3 , Giorno 1. I partecipanti possono accedere a una fase di estensione facoltativa dopo 2 cicli. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno ottenuti da tutti i partecipanti a orari specificati nell'arco di 29 giorni dopo l'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco in studio nei cicli 1 e 2 per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di doxorubicina incapsulata e libera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di neoplasie solide avanzate o refrattarie: carcinoma ovarico avanzato confermato istologicamente o citologicamente in assenza di chemioterapia a base di platino; carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente dopo il fallimento delle terapie approvate per il prolungamento della vita; qualsiasi neoplasia solida confermata istologicamente o citologicamente che è metastatica o non resecabile e per la quale il trattamento standard non è più un'opzione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Recupero da tossicità acuta di qualsiasi trattamento precedente (esenzioni: alopecia, neuropatia di grado 1)
  • Precedente doxorubicina (o altre antracicline) a una dose cumulativa di <=360 mg/m2 o dose cumulativa di epirubicina <=720 mg/m2 (calcolata utilizzando dosi equivalenti di doxorubicina: 1 mg di doxorubicina = 1 mg di DOXIL/CAELYX = 0,3 mg di mitoxantrone = 0,25 mg idarubicina)
  • Adeguata funzionalità epatica, midollare e renale secondo i parametri definiti dal protocollo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro i limiti normali dell'istituto come determinato dall'acquisizione gated multipla (MUGA) o dall'ecocardiografia
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Test di gravidanza negativo allo screening (applicabile alle donne in età fertile) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia positiva di metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea (i pazienti con metastasi cerebrali possono essere arruolati solo se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: trattati e stabili per >4 settimane [>2 settimane dopo SRS/Cyberknife]; nessuna evidenza di progressione o emorragia dopo trattamento; trattamento steroideo interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di doxorubicina; farmaci antiepilettici induttori enzimatici interrotti almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di doxorubicina
  • Storia di reazioni di ipersensibilità alla doxorubicina cloridrato o ad altri componenti di DOXIL/CAELYX
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni (radiazioni palliative limitate consentite >=2 settimane prima della prima dose; >=4 settimane per la radioterapia dell'intero cervello); regimi chemioterapici con tossicità ritardata nelle ultime 4 settimane (o nelle ultime 6 settimane per nitrosourea o mitomicina C precedenti); regimi chemioterapici somministrati in modo continuo o su base settimanale con potenziale limitato di tossicità ritardata nelle ultime 2 settimane
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di doxorubicina
  • Angina instabile o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti; insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi storia di malattia cardiaca incontrollata> Classe II in base ai criteri della New York Heart Association
  • Ha un'infezione che è un'infezione incontrollata, clinicamente importante (verificata entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio) o che richiede un trattamento endovenoso sistemico in corso
  • Malattie concomitanti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione o diabete scarsamente controllati o malattie psichiatriche/situazione sociale che possono potenzialmente compromettere la compliance del paziente alle procedure dello studio
  • Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (come claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, telitromicina e verapamil) e forti induttori del CYP3A4 (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) da almeno 4 settimane prima della prima dose di doxorubicina nel Ciclo 1 e fino al completamento di tutti i campionamenti farmacocinetici nel Ciclo 2
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (p. es., compromettere il benessere) del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Donna che è incinta, o che allatta al seno, o che sta pianificando una gravidanza o è un uomo che pianifica di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A: DOXIL/CAELYX (doxorubicina)
50 mg/m2 di doxorubicina prodotta nell'attuale sito di produzione somministrata mediante infusione endovenosa per 90 minuti il ​​giorno 1
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorubicina) Sequenza di trattamento AB
Ciclo 1 = Trattamento A, Ciclo 2 = Trattamento B
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorubicina) Sequenza di trattamento BA
Ciclo 1 = Trattamento B, Ciclo 2 = Trattamento A
Sperimentale: Trattamento B: DOXIL/CAELYX (doxorubicina)
50 mg/m2 di doxorubicina prodotta nel nuovo sito di produzione (prodotto di prova) somministrata per infusione endovenosa in 90 minuti il ​​giorno 1
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorubicina) Sequenza di trattamento AB
Ciclo 1 = Trattamento A, Ciclo 2 = Trattamento B
Droga: DOXIL/CAELYX (doxorubicina) Sequenza di trattamento BA
Ciclo 1 = Trattamento B, Ciclo 2 = Trattamento A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di doxorubicina incapsulata nelle partecipanti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo t della doxorubicina incapsulata nelle partecipanti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito della doxorubicina incapsulata nelle partecipanti con carcinoma ovarico
Lasso di tempo: Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti affetti da eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica massima osservata di doxorubicina libera nei partecipanti con tumori maligni solidi
Lasso di tempo: Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo t della doxorubicina libera nei partecipanti con neoplasie solide
Lasso di tempo: Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito di doxorubicina libera nei partecipanti con tumori maligni solidi
Lasso di tempo: Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Predosaggio Giorno 1 Cicli 1-2; Cicli post-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore
Risposta
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 3 Giorno 1
La risposta determinata dallo sperimentatore è definita dai criteri di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Fino al Ciclo 3 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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