Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extravaskulární monitorování plicní vody pomocí kombinovaného ultrazvuku a bioimpedance jako vodítko pro léčbu u hemodialyzovaných pacientů (BUST)

1. března 2016 aktualizováno: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Pacienti budou vybíráni z center Dialisys v Iasi v Rumunsku. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k posouzení suché hmotnosti na základě klinického (kontrola) nebo plicního US a bioimpedančního (aktivního) řízeného protokolu. V kontrolní skupině po dialýze bude suchá hmotnost upravena pouze na základě klinických kritérií (krevní tlak, přítomnost otoků, intradialytická hypotenze, křeče atd.) a v aktivní skupině bude cílová hmotnost předepsána pomocí ultrazvuku plic a hodnocení bioimpedance.

U pacientů randomizovaných do aktivní větve studie bude před dialýzou změřeno US B-line skóre (BLS) a tato měření budou použita k titraci ultrafiltračního předpisu. U pacientů se středně těžkou až těžkou kongescí plic (≥15 BLS před dialýzou) se měření LUS bude opakovat jednou týdně, dokud nebude dosaženo cíle léčby (<15 BLS před dialýzou) a poté jednou za měsíc. Stejná (měsíční) frekvence monitorování bude přijata také u pacientů bez plicní kongesce na začátku předdialýzy (<15 BLS). Kromě toho je použití této techniky povoleno, kdykoli je její použití považováno za užitečné pro přijetí klinických rozhodnutí ošetřujících lékařů. Pacienti v aktivní větvi studie bez známek plicní kongesce na začátku studie, u kterých se během studie vyvinula plicní kongesce (≥ 15 BLS), budou dostávat stejnou léčbu, jaká byla uvažována pro pacienty s kongescí plic na začátku studie během studie. Cíl léčby bude sledován intenzifikací ultrafiltrace realizovanou v rámci stejného HD schématu (3 sezení x 4 hodiny/týden) nebo, není-li tolerováno, extradialýzami, dle individuální tolerance a proveditelnosti. V případě klinické hypovolemie (přetrvávající křeče, hypotenze atd.) bude provedena dodatečná úprava suché hmotnosti podle měření bioimpedance za předpokladu, že pacienti jsou pod 15 BLS. Toto přidání bude nezbytné, aby bylo možné zvýšit suchou hmotnost u pacientů s přetrvávajícím BLS < 15 a vyhnout se podperfuzi.

Pacienti v kontrolní větvi studie budou sledováni a řízeni přísně podle standardních kritérií podle současných doporučení (zahrnujících optimalizaci kontroly objemu tekutin na základě klinických kritérií a použití karvedilolu, ACE inhibitorů/sartanů, kdykoli to bude považováno za nutné); použití plicní US/bioimpedance pomoci nebude u těchto pacientů narušeno.

Hlavními vylučovacími kritérii bude přítomnost těžkého srdečního selhání (NYHA třída III-IV), prodělaný infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris a akutní koronární syndrom. Vzhledem k omezení bioimpedančního hodnocení budou vyloučeni pacienti s kovovými kloubními protézami, srdečními stenty nebo kardiostimulátory, dekompenzovanou cirhózou, těhotenstvím a amputacemi končetin, protože BIS nelze v takových případech přesně provést. Vzhledem k omezení měření plic v UZ vyloučíme pacienty se známou perzistující pleurisou, plicní fibrózou nebo pneumektomií. Dalšími vylučovacími kritérii budou malignita, aktivní infekce, dočasný nebo permanentní katétr jako cévní přístup, mentální neschopnost a neochota účastnit se studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • University Hospital "Dr. C.I. Parhon", Iasi, Department of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti na hemodialýze déle než 3 měsíce, u kterých není absolutní kontraindikace k provádění bioimpedančních měření (amputace, stent, těhotenství, těžký ascites) a ultrazvukových měření plicních komet (perzistující pleurezie, plicní fibróza, pneumektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kovovými kloubními protézami, kardiostimulátory, dekompenzovanou cirhózou, amputacemi končetin a těžkými stavy s očekáváním života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní větev studie
Počet ultrazvukových plicních komet (ULC) přímo upraví předepsanou suchou hmotnost po hemodialýze. Před dialýzou bude změřeno skóre US B-line (BLS). U pacientů se středně těžkou až těžkou kongescí plic (≥15 BLS před dialýzou) se měření LUS bude opakovat jednou týdně, dokud nebude dosaženo cíle léčby (<15 BLS před dialýzou) a poté jednou za měsíc. měsíční frekvence monitorování bude přijata i u pacientů bez plicní kongesce (BLS <15). Pacienti bez známek plicní kongesce na začátku studie, u kterých se během studie rozvinula plicní kongesce (≥ 15 BLS), budou dostávat stejnou léčbu, jaká se předpokládá pro pacienty s kongescí plic na začátku studie během studie.
Jiný: Aktivní paže

V aktivní větvi studie počet ultrazvukových plicních komet (ULC) přímo upraví předepsanou suchou hmotnost po hemodialýze. Viz vývojový diagram studie na straně 1.

Pokud pacient intervence netoleruje (jak je popsáno výše), bude pokračovat ve studii v „medikačním rameni“, kde je vlastní intervence zastavena a k medikaci jsou přidány extra kardioprotektivní léky.
Žádný zásah: Rameno standardní péče
V kontrolní větvi studie bude suchá hmotnost hodnocena pouze klinicky. Pacienti v kontrolní větvi studie budou sledováni a řízeni přísně podle standardních kritérií podle aktuálních doporučení (implicitně optimalizace řízení objemu tekutin na základě klinická kritéria a použití karvedilolu, ACE inhibitorů/sartanů, kdykoli je to považováno za nezbytné); použití plicní US / bioimpedanční asistence nebylo u těchto pacientů povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové míry
Časové okno: 2 roky
bioimpedance (RXc graf, délka vektoru, poměr impedance, fázový úhel, poměr ECW:TBW), hmotnost, N-BNP, střední a pulzní arteriální tlak
2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Covic, MD, PhD, FRCP, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa", Iasi, Nephrology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RandBCM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení