Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstravaskulær lungevandsovervågning ved kombineret ultralyd og bioimpedans som en guide til behandling hos hæmodialysepatienter (BUST)

1. marts 2016 opdateret af: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Patienterne vil blive udvalgt fra Dialisys-centrene i Iasi, Rumænien. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 for at få en tørvægtsvurdering baseret på klinisk (kontrol) eller lunge-UL og bioimpedans (aktiv) guidet protokol. I kontrolgruppen efter dialyse vil tørvægten blive justeret udelukkende baseret på kliniske kriterier (blodtryk, tilstedeværelse af ødem, intradialytisk hypotension, kramper osv.), og i den aktive gruppe vil målvægten blive ordineret ved hjælp af lunge-UL og bioimpedansevaluering.

Hos patienter, der er randomiseret til den aktive arm af undersøgelsen, vil US B-line score (BLS) blive målt før dialyse, og disse målinger vil blive brugt til at titrere ultrafiltreringsordination. Hos patienter med moderat til svær lungetilstopning (≥15 BLS før dialyse) vil LUS-målinger blive gentaget en gang om ugen, indtil behandlingsmålet er nået (<15 BLS prædialyse) og en gang om måneden derefter. Den samme (månedlige) monitoreringsfrekvens vil også blive vedtaget hos patienter uden pulmonal kongestion ved baseline før dialyse (<15 BLS). Desuden er brugen af ​​teknikken tilladt, når dens anvendelse anses for nyttig til at påtage sig kliniske beslutninger fra behandlende læger. Patienter i den aktive arm af undersøgelsen uden tegn på lungetilstopning ved baseline, som udviklede lungekongestion (≥ 15 BLS) under forsøget, vil modtage den samme behandling, som er påtænkt for dem med lungekongestion ved baseline under forsøget. Behandlingsmålet vil blive forfulgt af ultrafiltreringsintensivering realiseret inden for det samme HD-skema (3 sessioner x 4 timer/uge) eller, hvis det ikke tolereres, ved ekstradialyser, alt efter individuel tolerance og gennemførlighed. I tilfælde af klinisk hypovolæmi (vedvarende kramper, hypotension osv.) vil yderligere tørvægtsjusteringer blive udført i henhold til bioimpedansmålingen, forudsat at patienterne er under 15 BLS. Denne tilføjelse vil være nødvendig for at kunne øge tørvægten hos patienter med en vedvarende BLS < 15 og undgå underperfusion.

Patienter i undersøgelsens kontrolarm vil blive fulgt op og behandlet strengt med standardkriterier i henhold til gældende anbefalinger (hvilket indebærer optimering af væskevolumenkontrol på basis af kliniske kriterier og brug af carvedilol, ACE-hæmmere/sartaner, når det skønnes nødvendigt); brugen af ​​lunge-UL/bioimpedan-assistance vil ikke blive overbevist hos disse patienter.

De vigtigste eksklusionskriterier vil være tilstedeværelsen af ​​alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), tidligere myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina og akut koronarsyndrom. På grund af bioimpedansvurderingsbegrænsning vil patienter med metalliske ledproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompenseret cirrhose, graviditet og lemmeramputationer blive udelukket, da BIS ikke kan udføres nøjagtigt i sådanne tilfælde. På grund af begrænsning af lunge-US-måling vil vi udelukke patienter med kendt vedvarende pleurit, pulmonal fibrose eller pneumektomi. Andre eksklusionskriterier vil være malignitet, aktive infektioner, midlertidigt eller permanent kateter som vaskulær adgang, mental inkompetence og manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • University Hospital "Dr. C.I. Parhon", Iasi, Department of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i hæmodialyse i mere end 3 måneder, som ikke har nogen absolut kontraindikation for at udføre bioimpedansmålinger (amputation, stent, graviditet, svær ascites) og ultralydsmåling af lungekometer (persisterende pleuresi, lungefibrose, pneumektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metalliske ledproteser, pacemakere, dekompenseret skrumpelever, amputationer af lemmer og svære tilstande med levealder <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv del af undersøgelsen
Antallet af ultralydslungekometer (ULC) vil direkte justere den ordinerede tørvægt efter hæmodialyse. US B-line score (BLS) vil blive målt før dialyse. Hos patienter med moderat til svær lungetilstopning (≥15 BLS før dialyse) vil LUS-målinger blive gentaget en gang om ugen, indtil behandlingsmålet er nået (<15 BLS prædialyse) og en gang om måneden derefter. månedlig monitoreringsfrekvens vil også blive vedtaget hos patienter uden pulmonal kongestion (BLS <15). Patienter uden tegn på lungetilstopning ved baseline, som udviklede lungekongestion (≥ 15 BLS) under forsøget, vil modtage den samme behandling, som påtænktes for dem med lungekongestion ved baseline under forsøget.
Andet: Aktiv arm

I den aktive arm af undersøgelsen vil antallet af ultralydslungekometer (ULC) direkte justere den ordinerede tørvægt efter hæmodialyse. Se undersøgelsesflowdiagram på side 1.

Hvis patienten ikke tåler indgrebet (som beskrevet ovenfor), vil han fortsætte undersøgelsen i "medicineringsarmen", hvor selve indgrebet stoppes, og der tilsættes ekstra hjertebeskyttende medicin til medicinen.
Ingen indgriben: Standard plejearm
I undersøgelsens kontrolarm vil tørvægten kun blive vurderet klinisk.Patienter i undersøgelsens kontrolarm vil blive fulgt op og styret strengt med standardkriterier i henhold til gældende anbefalinger (hvilket indebærer optimering af væskevolumenkontrol på basis af kliniske kriterier og brug af carvedilol, ACE-hæmmere/sartaner, når det skønnes nødvendigt); brugen af ​​lunge-UL/bioimpedansassistance var ikke tilladt hos disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikelmasse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængdemål
Tidsramme: 2 år
bioimpedans (RXc-graf, vektorlængde, impedansforhold, fasevinkel, ECW:TBW-forhold), vægt, N-BNP, middel- og pulsarterietryk
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Covic, MD, PhD, FRCP, University of Medicine and Pharmacy "Gr. T. Popa", Iasi, Nephrology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RandBCM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger