Monitoraggio dell'acqua polmonare extravascolare mediante ecografia combinata e bioimpedenza come guida per il trattamento nei pazienti in emodialisi (BUST)

I pazienti saranno selezionati dai centri dialisi di Iasi, in Romania. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per avere una valutazione del peso secco basata sul protocollo guidato clinico (controllo) o polmonare US e bioimpedenza (attivo). Nel gruppo di controllo il peso secco post-dialisi sarà aggiustato solo sulla base di criteri clinici (pressione sanguigna, presenza di edema, ipotensione intradialitica, crampi ecc.) e nel gruppo attivo il peso target sarà prescritto utilizzando l'ecografia polmonare e la valutazione della bioimpedenza.

Nei pazienti randomizzati al braccio attivo dello studio, il punteggio US B-line (BLS) verrà misurato prima della dialisi e queste misurazioni verranno utilizzate per titolare la prescrizione di ultrafiltrazione. Nei pazienti che presentano congestione polmonare da moderata a grave (≥15 BLS pre-dialisi) le misurazioni del LUS verranno ripetute una volta alla settimana fino al raggiungimento dell'obiettivo del trattamento (<15 BLS pre-dialisi) e successivamente una volta al mese. La stessa frequenza di monitoraggio (mensile) sarà adottata anche nei pazienti senza congestione polmonare al basale pre-dialisi (<15 BLS). Inoltre, l'uso della tecnica è consentito ogni qualvolta la sua applicazione sia ritenuta utile per assumere decisioni cliniche da parte dei medici curanti. I pazienti nel braccio attivo dello studio senza evidenza di congestione polmonare al basale che hanno sviluppato congestione polmonare (≥ 15 BLS) durante lo studio riceveranno lo stesso trattamento contemplato per quelli con congestione polmonare al basale durante lo studio. L'obiettivo del trattamento sarà perseguito mediante l'intensificazione dell'ultrafiltrazione realizzata all'interno dello stesso programma HD (3 sessioni x 4 ore/settimana) o, se non tollerata, mediante extra-dialisi, secondo la tolleranza e la fattibilità individuale. In caso di ipovolemia clinica (crampi persistenti, ipotensione ecc.) verranno eseguiti ulteriori aggiustamenti del peso a secco in base alla misurazione della bioimpedenza, a condizione che i pazienti siano inferiori a 15 BLS. Questa aggiunta sarà necessaria per poter aumentare il peso secco nei pazienti con un BLS persistente < 15 ed evitare la sottoperfusione.

I pazienti nel braccio di controllo dello studio saranno seguiti e gestiti rigorosamente con criteri standard secondo le attuali raccomandazioni (implicando l'ottimizzazione del controllo del volume dei fluidi sulla base di criteri clinici e l'uso di carvedilolo, ACE inibitori/sartani quando ritenuto necessario); l'uso dell'ecografia polmonare/assistenza per bioimpedenziometria non sarà misurato in questi pazienti.

I principali criteri di esclusione saranno la presenza di insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV), pregresso infarto miocardico, angina stabile o instabile e sindrome coronarica acuta. A causa della limitazione della valutazione della bioimpedenza, i pazienti con protesi articolari metalliche, stent cardiaci o pacemaker, cirrosi scompensata, gravidanza e amputazioni degli arti saranno esclusi, poiché in tali casi il BIS non può essere eseguito con precisione. A causa della limitazione delle misurazioni ecografiche del polmone, escluderemo i pazienti con pleurite persistente nota, fibrosi polmonare o pneumectomia. Altri criteri di esclusione saranno malignità, infezioni attive, catetere temporaneo o permanente come accesso vascolare, incompetenza mentale e riluttanza a partecipare allo studio.