Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podpory mobilního telefonu pro odvykací linku DC Tobacco

21. března 2013 aktualizováno: Thomas Kirchner, Truth Initiative

Srovnávací účinnost webové mobilní podpory pro odvykací linku DC Tobacco

Toto je studie účinnosti podpory mobilních telefonů pro D.C. Tobacco Quitline. Projekt otestuje účinnost webového systému, který využívá mobilní telefony ke zlepšení míry odvykání ve 3měsíčních intervalech ve srovnání se standardními službami pro odvykání. Podle standardního modelu je kuřákům, kteří chtějí přestat kouřit a vyhledávají služby, poskytována poměrně zřídka pravidelná podpora. Nový systém toto úsilí doplní zvýšením kvality, frekvence a dostupnosti podpory při odvykání kouření – tehdy a tam, kde ji kuřák nejvíce potřebuje. Předpokládá se, že míra úspěšné abstinence se zlepší do té míry, že účastníci využijí systém podpory a zapojí se do odvykací linky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posílit efektivitu programu Washington D.C. Quitline (DCQL) přidáním webového mobilního systému EX (mEX) na podporu odvykání. Tento systém mEX je navržen tak, aby zaplnil mezery mezi hovory na odvykací lince s rychlým přístupem k nabídce léčebných komponent založených na důkazech a zároveň poskytoval poradcům DCQL podrobné informace o průběžném pokroku jejich klientů při odvykání – dva vývojové trendy, které představují významný pokrok oproti standardní programování ukončovacích linek. S přidáním mEX budou poradci DCQL schopni přizpůsobit své rady od začátku každého hovoru a dokonce identifikovat kontraproduktivní vzorce, které by jinak zůstaly bez povšimnutí. Toto inovativní rozšíření naší předchozí práce využívá naše odborné znalosti s metodologií ekologického hodnocení a behaviorální informatikou za účelem podpory dynamické prevence recidivy v kontextu nedostatečně zajištěné kvality komunity.

Projekt je aditivní dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie k testování, zda přidání mEX zlepšuje míru abstinence po 1, 3, 6 a 9 měsících ve srovnání se standardní péčí poskytovanou DCQL. Účastníky bude 700 kuřáků, kteří kontaktují DCQL a budou náhodně vybráni, aby obdrželi standardní programování DCQL (N=300) nebo DCQL plus MQE (N=400). Účastníci, kteří jsou zařazeni do standardního programování DCQL, obdrží 6 proaktivních porad v oblasti QL a bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT). Účastníci zařazení do DCQL plus MQE také získají mobilní přístup do systému MQE prostřednictvím mobilního telefonu s podporou webu, který studie poskytuje. Ve srovnání s běžnou péčí očekáváme, že MQE zlepší výsledky zlepšením poskytování, využití a tím i efektivity zdrojů DCQL.

Konkrétní cíl 1. Prozkoumat míru abstinence u účastníků DCQL, kteří dostávají obvyklou péči, ve srovnání s těmi, kteří také dostávají mobilní odvykací linku. Ve srovnání s kontrolami obvyklé péče se očekává, že zvýšení mobilní odvykací linie zlepší 7denní bodové prevalence abstinence po 1, 3, 6 a 9 měsících.

Specifický cíl 2. Prozkoumat využití léčby u účastníků DCQL, kteří dostávají obvyklou péči, ve srovnání s těmi, kteří také dostávají vylepšení mobilní odvykací linky. Ve srovnání s běžnými ovládacími prvky péče se očekává, že vylepšení mobilní odvykací linky zlepší využití dostupných programovacích zdrojů DCQL.

Konkrétní cíl 3. Prověřit, zda využití DCQL nebo služeb mobilní podpory zmírňuje jejich dopad na výsledky. Očekává se, že účinky léčby se budou lišit v závislosti na míře jejich využití, takže větší využití bude předpovídat lepší míru abstinence ve všech časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
803

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • United Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní kuřák alespoň 5 cigaret denně
  • Číst, mluvit a psát anglicky
  • Přístup k telefonu doma nebo v práci
  • Kontaktuje DC Tobacco Quitline a pokusí se přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: podpora mEX
Účastníci této větve dostávají jak standardní DC Quitline Support, tak i Mobile EX podporu ukončení. Podpora odvykání Mobile EX je navržena tak, aby vylepšila odvykací linku ve Washingtonu D.C. (DCQL) tím, že účastníkům umožňuje sledovat jejich pokusy o odvykání v aplikaci na telefonu, a tak vytvořit profil dokumentující jejich pokrok a neúspěchy během dnů nebo týdnů mezi QL. kontakty. Účastníci obdrží souhrnné informace a grafiku, které jim pomohou pochopit, co je pro ně nejlepší. Účastníci také získají 24hodinový okamžitý přístup k sadě interaktivních nástrojů pro odvykání na jejich telefonu.
Behaviorální: Mobilní EX podpora zastavení
Podpora odvykání Mobile EX je navržena tak, aby vylepšila odvykací linku ve Washingtonu D.C. (DCQL) tím, že účastníkům umožňuje sledovat jejich pokusy o odvykání v aplikaci na telefonu, a tak vytvořit profil dokumentující jejich pokrok a neúspěchy během dnů nebo týdnů mezi QL. kontakty. Účastníci obdrží souhrnné informace a grafiku, které jim pomohou pochopit, co je pro ně nejlepší. Účastníci také získají 24hodinový okamžitý přístup k sadě interaktivních nástrojů pro odvykání na jejich telefonu.
Ostatní jména:
  • mEX
Behaviorální: Podpora DC Quitline
Účastníci, kteří jsou zařazeni do standardního programování DC Quitline, obdrží 6 proaktivních porad v oblasti QL a volitelnou bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT).
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání zařízení
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží standardní podporu DC Quitline plus ovládání zařízení. Ovládání zařízení zahrnuje identické zařízení (tj. mobilní telefon), jaké bylo poskytnuto zásahové skupině, ale účastníci nedostávají žádnou z funkcí telefonické podpory mEX. Ti v kontrolní skupině zařízení obdrží své zařízení v časovém bodě 1 měsíce – designová funkce, která umožňuje přímé srovnání zásahu mEX se standardními službami pro ukončení léčby během prvního měsíce.
Behaviorální: Podpora DC Quitline
Účastníci, kteří jsou zařazeni do standardního programování DC Quitline, obdrží 6 proaktivních porad v oblasti QL a volitelnou bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT).
Behaviorální: Ovládání zařízení
Mobilní telefon pro použití během pokusu o zastavení, ale bez komponent podpory mEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 9 měsíců
Bodově převládající abstinence od kouření cigaret za posledních 7 dní. Ověřeno pomocí oxidu uhelnatého po 1 měsíci. Hlášeno účastníky po 3, 6 a 9 měsících.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní stav výpadku
Časové okno: Měsíc 1
Denní abstinence versus jakýkoli kuřácký (tj. abstinenční) status u těch, kteří se aktivně snaží abstinovat (tj. ne u těch, kteří zcela recidivovali).
Měsíc 1
Využití Quitline
Časové okno: Měsíc 1
Příjem účastníků a zahájení hovorů podpory od zaměstnanců DC Quitline.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Truth Initiative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Kirchner, PhD, Truth Initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC1DA028710 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení