Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mobiltelefonsupport til DC Tobacco Quitline

21. marts 2013 opdateret af: Thomas Kirchner, Truth Initiative

Sammenlignende effektivitet af webbaseret mobilsupport til DC Tobacco Quitline

Dette er en undersøgelse af effektiviteten af ​​mobiltelefonsupport til D.C. Tobacco Quitline. Projektet vil teste effektiviteten af ​​et webbaseret system, der bruger mobiltelefoner til at forbedre afbrydelsesraten med 3-måneders intervaller i forhold til standard quitline-tjenester. Under standardmodellen ydes der relativt sjældent, periodisk støtte til rygere, der ønsker at holde op og opsøge tjenesterne. Det nye system vil supplere den indsats ved at øge kvaliteten, hyppigheden og tilgængeligheden af ​​rygestopstøtte - når og hvor rygeren har mest brug for det. Det er en hypotese, at vellykkede abstinensrater vil forbedres i den grad, at deltagerne bruger støttesystemet og engagerer sig i quitline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at styrke effektiviteten af ​​Washington D.C. Quitline (DCQL) programmet med tilføjelsen af ​​et webbaseret mobilt EX (mEX) ophørsstøttesystem. Dette mEX-system er designet til at udfylde hullerne mellem quitline-opkald med let adgang til en menu af dokumenterede behandlingskomponenter, og samtidig give DCQL-rådgivere detaljerede oplysninger om deres klienters igangværende fremskridt med ophør - to udviklinger, der udgør et stort fremskridt i forhold til standard quitline programmering. Med tilføjelsen af ​​mEX vil DCQL-rådgivere være i stand til at skræddersy deres rådgivning fra starten af ​​hvert opkald og endda identificere kontraproduktive mønstre, som ellers ville være gået ubemærket hen. Denne innovative udvidelse af vores tidligere arbejde udnytter vores ekspertise med økologisk vurderingsmetodologi og adfærdsinformatik med henblik på dynamisk støtte til forebyggelse af tilbagefald inden for rammerne af et undertjent samfund QL.

Projektet er et additivt to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om tilføjelsen af ​​mEX forbedrer abstinensraterne ved 1-, 3-, 6- og 9-måneders i forhold til standardbehandling leveret af DCQL. Deltagerne vil være 700 rygere, der kontakter DCQL og er randomiseret til at modtage enten standard DCQL-programmering (N=300) eller DCQL plus MQE (N=400). Deltagere, der er tildelt standard DCQL-programmering, vil modtage 6 proaktive QL-rådgivningssessioner og gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). Deltagere, der er tildelt DCQL plus MQE, vil også modtage mobil adgang til MQE-systemet via en web-aktiveret mobiltelefon leveret af undersøgelsen. I forhold til sædvanlig pleje forventer vi, at MQE vil forbedre resultaterne ved at forbedre leveringen, udnyttelsen og dermed effektiviteten af ​​DCQL-ressourcer.

Specifikt mål 1. Undersøg abstinensrater hos DCQL-deltagere, der modtager sædvanlig pleje i forhold til dem, der også modtager mobil quitline-forbedring. I forhold til kontrol med sædvanlig pleje forventes forbedring af mobil quitline at forbedre abstinensrater for 7-dages punktprævalens ved 1-, 3-, 6- og 9-måneders.

Specifikt mål 2. Undersøg behandlingsudnyttelsen hos DCQL-deltagere, der modtager sædvanlig pleje i forhold til dem, der også modtager mobil quitline-forbedring. I forhold til sædvanlige kontroller forventes forbedring af mobil quitline at forbedre udnyttelsen af ​​tilgængelige DCQL-programmeringsressourcer.

Specifikt mål 3. Undersøg, om brugen af ​​DCQL eller mobile supporttjenester modererer deres indvirkning på resultaterne. Behandlingseffekter forventes at variere med den grad, de udnyttes, således at større udnyttelse vil forudsige forbedrede abstinensrater på alle tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
803

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • United Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tobaksryger på mindst 5 cigaretter/dag
  • Læs, tal og skriv engelsk
  • Adgang til telefon enten hjemme eller på arbejdet
  • Kontakter DC Tobacco Quitline og gør et forsøg på at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mEX support
Deltagere i denne arm modtager både standard DC Quitline Support og Mobile EX ophørssupport. Mobile EX-ophørssupport er designet til at forbedre Washington D.C. Quitline (DCQL) ved at give deltagerne mulighed for at spore deres ophørsforsøg på en telefonbaseret app og dermed oprette en profil, der dokumenterer deres fremskridt og tilbageslag i løbet af dagene eller ugerne mellem QL kontakter. Deltagerne modtager oversigtsoplysninger og grafik, der hjælper dem med at forstå, hvad der fungerer bedst for dem. Deltagerne får også 24-timers, øjeblikkelig adgang til et sæt interaktive ophørsværktøjer på deres telefon.
Adfærdsmæssigt: Mobil EX ophørssupport
Mobile EX-ophørssupport er designet til at forbedre Washington D.C. Quitline (DCQL) ved at give deltagerne mulighed for at spore deres ophørsforsøg på en telefonbaseret app og dermed oprette en profil, der dokumenterer deres fremskridt og tilbageslag i løbet af dagene eller ugerne mellem QL kontakter. Deltagerne modtager oversigtsoplysninger og grafik, der hjælper dem med at forstå, hvad der fungerer bedst for dem. Deltagerne får også 24-timers, øjeblikkelig adgang til et sæt interaktive ophørsværktøjer på deres telefon.
Andre navne:
  • mEX
Adfærdsmæssigt: DC Quitline Support
Deltagere, der er tildelt standard DC Quitline-programmering, modtager 6 proaktive QL-rådgivningssessioner og valgfri, gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
ACTIVE_COMPARATOR: Enhedskontrol
Deltagere randomiseret til denne arm modtager standard DC Quitline Support plus enhedskontrol. Enhedskontrol inkluderer en identisk enhed (dvs. mobiltelefon) som den, der leveres til interventionsgruppen, men deltagerne modtager ikke nogen af ​​de telefonbaserede mEX-supportfunktioner. De i enhedskontrolgruppen modtager deres enhed på 1-måneds tidspunkt - en designfunktion, der tillader en direkte sammenligning af mEX-interventionen med standard quitline-tjenester i løbet af den første måned.
Adfærdsmæssigt: DC Quitline Support
Deltagere, der er tildelt standard DC Quitline-programmering, modtager 6 proaktive QL-rådgivningssessioner og valgfri, gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Adfærdsmæssigt: Enhedskontrol
Mobiltelefon til brug under ophørsforsøg, men uden mEX-understøttelseskomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 9-måneder
Punktudbredt afholdenhed fra cigaretter i løbet af de seneste 7 dage. Verificeret med udløbet kulilte efter 1 måned. Indberettet af deltagere ved 3-, 6- og 9 måneder.
9-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig bortfaldsstatus
Tidsramme: Måned 1
Daglig afholdenhed versus enhver rygestatus (dvs. bortfald) blandt dem, der aktivt forsøger at afholde sig (dvs. ikke dem, der har fået fuldstændigt tilbagefald).
Måned 1
Quitline-udnyttelse
Tidsramme: Måned 1
Deltagermodtagelse og igangsættelse af supportopkald fra DC Quitline personale.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Truth Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas R Kirchner, PhD, Truth Initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC1DA028710 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger