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Studie zum Handy-Support für die DC Tobacco Quitline

21. März 2013 aktualisiert von: Thomas Kirchner, Truth Initiative

Vergleichende Wirksamkeit des webbasierten mobilen Supports für die DC Tobacco Quitline

Dies ist eine Studie über die Wirksamkeit des Mobiltelefon-Supports für die D.C. Tobacco Quitline. Das Projekt wird die Wirksamkeit eines webbasierten Systems testen, das Mobiltelefone verwendet, um die Ausstiegsraten in 3-Monats-Intervallen im Vergleich zu standardmäßigen Quitline-Diensten zu verbessern. Im Rahmen des Standardmodells wird Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören und die Dienste in Anspruch nehmen möchten, relativ seltene, regelmäßige Unterstützung gewährt. Das neue System wird diese Bemühungen ergänzen, indem es die Qualität, Häufigkeit und Zugänglichkeit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung erhöht – wann und wo der Raucher sie am dringendsten benötigt. Es wird angenommen, dass sich die erfolgreiche Abstinenzrate in dem Maße verbessert, in dem die Teilnehmer das Unterstützungssystem nutzen und sich an der Quitline beteiligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Effektivität des Programms Washington D.C. Quitline (DCQL) durch die Hinzufügung eines webbasierten mobilen EX (mEX)-Unterstützungssystems zur Beendigung des Rauchens zu stärken. Dieses mEX-System wurde entwickelt, um die Lücken zwischen Quitline-Anrufen zu füllen, mit direktem Zugriff auf ein Menü evidenzbasierter Behandlungskomponenten, während es DCQL-Berater gleichzeitig mit detaillierten Informationen über die laufenden Fortschritte ihrer Kunden nach Beendigung versorgt – zwei Entwicklungen, die einen großen Fortschritt gegenüber darstellen Standard-Quittline-Programmierung. Mit der Hinzufügung von mEX können DCQL-Berater ihre Ratschläge von Anfang an bei jedem Anruf individuell anpassen und sogar kontraproduktive Muster erkennen, die andernfalls unbemerkt geblieben wären. Diese innovative Erweiterung unserer bisherigen Arbeit nutzt unsere Expertise mit ökologischer Bewertungsmethodik und Verhaltensinformatik zum Zweck der dynamischen Rückfallpräventionsunterstützung im Kontext eines unterversorgten Community-QL.

Das Projekt ist eine additive randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen, um zu testen, ob die Zugabe von mEX die Abstinenzraten nach 1, 3, 6 und 9 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung durch DCQL verbessert. Die Teilnehmer sind 700 Raucher, die sich an das DCQL wenden und randomisiert werden, um entweder ein Standard-DCQL-Programm (N = 300) oder DCQL plus MQE (N = 400) zu erhalten. Teilnehmer, die dem Standard-DCQL-Programm zugewiesen sind, erhalten 6 proaktive QL-Beratungssitzungen und eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT). Teilnehmer, die DCQL plus MQE zugeordnet sind, erhalten außerdem einen mobilen Zugriff auf das MQE-System über ein von der Studie bereitgestelltes internetfähiges Mobiltelefon. Im Vergleich zur üblichen Pflege erwarten wir, dass MQE die Ergebnisse verbessern wird, indem es die Bereitstellung, Nutzung und damit die Effektivität von DCQL-Ressourcen verbessert.

Spezifisches Ziel 1. Untersuchen Sie die Abstinenzraten bei DCQL-Teilnehmern, die die übliche Pflege erhalten, im Vergleich zu denen, die auch eine mobile Quitline-Verbesserung erhalten. Im Vergleich zu üblichen Kontrollen wird erwartet, dass die mobile Quitline-Verstärkung die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten nach 1, 3, 6 und 9 Monaten verbessert.

Spezifisches Ziel 2. Untersuchen Sie die Behandlungsnutzung bei DCQL-Teilnehmern, die die übliche Versorgung erhalten, im Vergleich zu denen, die auch eine mobile Quitline-Verbesserung erhalten. Im Vergleich zu üblichen Kontrollen wird erwartet, dass die mobile Quitline-Verbesserung die Nutzung der verfügbaren DCQL-Programmierressourcen verbessert.

Spezifisches Ziel 3. Untersuchen Sie, ob die Nutzung von DCQL oder mobilen Unterstützungsdiensten ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse mildert. Es wird erwartet, dass die Behandlungseffekte mit dem Grad ihrer Nutzung variieren, sodass eine stärkere Nutzung verbesserte Abstinenzraten zu allen Zeitpunkten vorhersagt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
803

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • United Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Tabakraucher von mindestens 5 Zigaretten / Tag
  • Englisch lesen, sprechen und schreiben
  • Zugang zu einem Telefon zu Hause oder am Arbeitsplatz
  • Kontaktiert DC Tobacco Quitline und versucht, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: mEX-Unterstützung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten sowohl den standardmäßigen DC Quitline-Support als auch den Mobile EX-Support zur Beendigung. Der Mobile EX-Stopp-Support wurde entwickelt, um die Washington D.C. Quitline (DCQL) zu verbessern, indem den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben wird, ihren Stoppversuch auf einer telefonbasierten App zu verfolgen und so ein Profil zu erstellen, das ihre Fortschritte und Rückschläge über die Tage oder Wochen zwischen QL dokumentiert Kontakte. Die Teilnehmer erhalten zusammenfassende Informationen und Grafiken, die ihnen helfen zu verstehen, was für sie am besten funktioniert. Die Teilnehmer erhalten außerdem rund um die Uhr einen vorübergehenden Zugriff auf eine Reihe interaktiver Entwöhnungstools auf ihrem Telefon.
Verhalten: Unterstützung bei der Beendigung von Mobile EX
Der Mobile EX-Stopp-Support wurde entwickelt, um die Washington D.C. Quitline (DCQL) zu verbessern, indem den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben wird, ihren Stoppversuch auf einer telefonbasierten App zu verfolgen und so ein Profil zu erstellen, das ihre Fortschritte und Rückschläge über die Tage oder Wochen zwischen QL dokumentiert Kontakte. Die Teilnehmer erhalten zusammenfassende Informationen und Grafiken, die ihnen helfen zu verstehen, was für sie am besten funktioniert. Die Teilnehmer erhalten außerdem rund um die Uhr einen vorübergehenden Zugriff auf eine Reihe interaktiver Entwöhnungstools auf ihrem Telefon.
Andere Namen:
  • mEX
Verhalten: DC Quitline-Unterstützung
Teilnehmer, die dem standardmäßigen DC Quitline-Programm zugewiesen sind, erhalten 6 proaktive QL-Beratungssitzungen und optional eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
ACTIVE_COMPARATOR: Gerätesteuerung
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten standardmäßigen DC Quitline-Support plus die Gerätekontrolle. Die Gerätesteuerung umfasst ein identisches Gerät (d. h. ein Mobiltelefon) wie das der Interventionsgruppe bereitgestellte, aber die Teilnehmer erhalten keine der telefonbasierten mEX-Unterstützungsfunktionen. Diejenigen in der Gerätekontrollgruppe erhalten ihr Gerät zum 1-Monats-Zeitpunkt – ein Designmerkmal, das einen direkten Vergleich der mEX-Intervention mit Standard-quitline-Diensten im ersten Monat ermöglicht.
Verhalten: DC Quitline-Unterstützung
Teilnehmer, die dem standardmäßigen DC Quitline-Programm zugewiesen sind, erhalten 6 proaktive QL-Beratungssitzungen und optional eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
Verhalten: Gerätesteuerung
Mobiltelefon zur Verwendung während des Beendigungsversuchs, jedoch ohne mEX-Unterstützungskomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 9 Monate
Punkthäufige Abstinenz vom Rauchen von Zigaretten in den letzten 7 Tagen. Verifiziert mit abgelaufenem Kohlenmonoxid nach 1 Monat. Berichtet von Teilnehmern nach 3, 6 und 9 Monaten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Verfallstatus
Zeitfenster: Monat 1
Tägliche Abstinenz gegenüber jeglichem Rauchen (d. h. Entzug) bei denjenigen, die aktiv versuchen, abstinent zu bleiben (d. h. nicht bei denen, die einen vollständigen Rückfall erlitten haben).
Monat 1
Quitline-Nutzung
Zeitfenster: Monat 1
Empfang und Initiierung von Supportanrufen durch DC Quitline-Mitarbeiter durch den Teilnehmer.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Truth Initiative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas R Kirchner, PhD, Truth Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC1DA028710 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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